Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření pro americké indiány

14. března 2017 aktualizováno: Won Choi, PhD, MPH

Kulturně přizpůsobené odvykání kouření pro americké indiány

Američtí indiáni a původní obyvatelé Aljašky (AI/AN) mají nejvyšší míru kouření z hlavních rasových/etnických skupin ve Spojených státech, blíží se 40 % až 50 %.1-3 Tato populace s nedostatečnými službami má navíc velmi nízkou míru odvykání kouření a abstinence. Úmrtnost AI/AN, kterou lze přičíst kouření, je nejen nejvyšší, ale dvojnásobná ve srovnání s jinými etnickými skupinami.4 Dosud nebyly provedeny téměř žádné studie, které by se zaměřovaly na metody podpory odvykání kouření mezi kuřáky AI/AN, a žádné randomizované klinické studie. Existuje zoufalá potřeba účinných, kulturně přizpůsobených odvykacích programů.5, 6 Navrhujeme, aby byla provedena randomizovaná klinická studie se 2 skupinami na 2 místech na Středozápadě (Kansas a Oklahoma).

Tyto problémy jsme začali řešit vytvořením programu pro odvykání kouření „All Nations Breath of Life“ (ANBL) za použití metod participativního výzkumu založeného na komunitě. ANBL je založen na skupině a je kulturně citlivý ve všech složkách programu. Uznává posvátnou roli tabáku mezi mnoha AI/AN a jak kultura ovlivňuje odvykání kouření mezi AI/AN, přičemž se stále zabývá rekreačním kouřením. Naše pilotní práce ukazuje příslib pro snížení kouření cigaret u kuřáků AI/AN, s mírou odvykání 30 % po šesti měsících od zahájení studie, ve srovnání s 8–10 % mírou odvykání v jiných publikovaných studiích.

Všem účastníkům navrhované studie bude nabídnuta farmakoterapie (např. Vareniklin nebo Bupropion nebo NRT) pak randomizovány buď do kulturně přizpůsobeného programu „All Nations Breath of Life“ (ANBL) nebo Non-tailored (NT. ANBL sestává z osobních skupinových sezení a individuálních telefonních hovorů. Úspěšně jsme provedli pilotní studii ANBL a zjistili jsme velmi slibné výsledky. 6 měsíců po výchozím stavu budou všichni účastníci posouzeni z hlediska kouření a trvalé abstinence. Randomizujeme 28 skupin na místo (8 kuřáků na skupinu) do ANBL nebo NT pro celkovou velikost vzorku 448 kuřáků AI/AN.

Tato studie je první kontrolovanou studií, která zkoumala účinnost kulturně přizpůsobeného programu odvykání kouření pro AI/AN. Ve spolupráci s kolegy z AI/AN v Oklahomě jsme navrhli a úspěšně otestovali intervenci tak, aby byla kulturně přizpůsobená a udržitelná, abychom zvýšili její potenciál pro široké přijetí a konečný dopad mezi kuřáky AI/AN. Pokud je intervence úspěšná, potenciální zdravotní dopad je významný, protože prevalence kouření je v této populaci nejvyšší.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude používat skupinový randomizovaný multimístný klinický test ke zkoumání účinnosti kulturně přizpůsobeného programu pro odvykání kouření (ANBL) pro kuřáky AI/AN versus nešité (NT). Kuřáci AI/AN ve dvou lokalitách (Kansas a Oklahoma) budou náhodně rozděleni do skupin buď ANBL, nebo nepřizpůsobených (NT). Každé místo (KS a OK) náhodně vybere 28 skupin, což povede ke 14 skupinám na rameno intervence a na místo. Účastníkům obou skupin (ANBL a NT) bude nabídnuta farmakoterapie (např. vareniklin nebo bupropion nebo NRT). Primárním výstupem zájmu bude biochemicky ověřená nepřetržitá abstinence po 1 roce. Sekundární cílové parametry zahrnují počet pokusů přestat a počet vykouřených cigaret (u pokračujících kuřáků), využití farmakoterapie a počet dokončených skupinových sezení. Budeme také zkoumat mezní nákladovou efektivitu zásahu. Studie bude probíhat ve třech fázích po dobu pěti let. Fáze I se bude skládat z rozvoje a školení. Fáze 2 bude provádět randomizovanou studii a fáze 3 sestává z analýzy dat a šíření. Účastníci se budou rekrutovat ze dvou míst: Kansas a Oklahoma. Přestože rameno ANBL je skupinovou intervencí a rameno NT je individuální standardní péčí, jednotka randomizace bude na úrovni skupiny (blíže pojednáno v další části – Proces randomizace). Nábor a randomizace budou vyváženy podle místa: obě místa budou nabírat, dokud nedosáhneme cílové velikosti vzorku 448 kuřáků AI/AN, kterým je alespoň 18 let. Každé místo náhodně vybere 28 skupin (14 skupin na rameno) s 8 kuřáky v každé skupině pro celkovou velikost vzorku místa 224 kuřáků na místo. Farmakoterapie: PI a místní PI této studie spolu s našimi členy komunity AI/AN souhlasili s tím, že všem účastníkům (větve ANBL a NT) musela být nabídnuta farmakoterapie (vareniklin nebo bupropion nebo NRT) jako součást návrhu studie. Toto rozhodnutí bylo výsledkem spolupráce mezi kmeny AI/AN a vyšetřovateli, kteří s touto populací pracovali. Komunita AI/AN nebude akceptovat léčbu placebem, proto by intervence nebyly přijatelné nebo proveditelné pro potenciální účastníky, pokud by součástí návrhu studie bylo placebo. Kromě toho jsme věřili, že je eticky nezbytné, abychom poskytovali intervence na odvykání kouření v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi pro léčbu užívání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Mít adresu domů a telefonní číslo
  • Ochota podílet se na všech složkách studia
  • Ochotný být sledován po dobu 6 měsíců
  • Za život vykouřili minimálně 100 cigaret
  • Současný kuřák
  • Indián nebo domorodec z Aljašky

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje opustit stát během příštích 24 měsíců
  • Těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 4 měsících.
  • Lékařsky nezpůsobilé po screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: All Nations Breath of Life (ANBL)
Všem účastníkům navrhované studie bude nabídnuta farmakoterapie (např. Vareniklin, bupropion nebo NRT) pak byly randomizovány buď do kulturně přizpůsobeného programu „All Nations Breath of Life“ (ANBL) nebo do programu Non-tailored (NT).
ANBL sestává z osobních skupinových sezení a individuálních telefonních hovorů. Úspěšně jsme provedli pilotní studii ANBL a zjistili jsme velmi slibné výsledky. Šest měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu budou všichni účastníci hodnoceni z hlediska kuřáckého stavu a abstinence kouření.
Všem účastníkům studie bude nabídnuta farmakoterapie (např. vareniklin, bupropion nebo NRT)
Ostatní jména:
  • Využití farmakoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřizpůsobené (NT)
Všem účastníkům navrhované studie bude nabídnuta farmakoterapie (např. Vareniklin, bupropion nebo NRT) pak byly randomizovány buď do kulturně přizpůsobeného programu „All Nations Breath of Life“ (ANBL) nebo do programu Non-tailored (NT).
Všem účastníkům studie bude nabídnuta farmakoterapie (např. vareniklin, bupropion nebo NRT)
Ostatní jména:
  • Využití farmakoterapie
Nešitá na míru zahrnuje léky uvedené výše všem účastníkům a cílené poradenství poskytované poradci z jiných než amerických Indiánů, kteří úzce spolupracovali s komunitami amerických indiánů a respektovali kultury, hodnoty a tradice indiánského lidu. Proto naše intervence zahrnuje současná doporučení „nejlepší praxe“ pro odvykání kouření. Šest měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu budou všichni účastníci hodnoceni z hlediska kuřáckého stavu a abstinence kouření.
Ostatní jména:
  • Aktuální osvědčené postupy (CBP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence od kouření po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupem studie byla 7denní bodová prevalence abstinence kouření ve slinách ověřená kotininem po 6 měsících (Vykouřil/a jste alespoň část cigarety v posledních 7 dnech?) pomocí analýz pouze pro respondenty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na All Nations Breath of Life (ANBL)

3
Předplatit