- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01106456
Odvykání kouření pro americké indiány
Kulturně přizpůsobené odvykání kouření pro americké indiány
Američtí indiáni a původní obyvatelé Aljašky (AI/AN) mají nejvyšší míru kouření z hlavních rasových/etnických skupin ve Spojených státech, blíží se 40 % až 50 %.1-3 Tato populace s nedostatečnými službami má navíc velmi nízkou míru odvykání kouření a abstinence. Úmrtnost AI/AN, kterou lze přičíst kouření, je nejen nejvyšší, ale dvojnásobná ve srovnání s jinými etnickými skupinami.4 Dosud nebyly provedeny téměř žádné studie, které by se zaměřovaly na metody podpory odvykání kouření mezi kuřáky AI/AN, a žádné randomizované klinické studie. Existuje zoufalá potřeba účinných, kulturně přizpůsobených odvykacích programů.5, 6 Navrhujeme, aby byla provedena randomizovaná klinická studie se 2 skupinami na 2 místech na Středozápadě (Kansas a Oklahoma).
Tyto problémy jsme začali řešit vytvořením programu pro odvykání kouření „All Nations Breath of Life“ (ANBL) za použití metod participativního výzkumu založeného na komunitě. ANBL je založen na skupině a je kulturně citlivý ve všech složkách programu. Uznává posvátnou roli tabáku mezi mnoha AI/AN a jak kultura ovlivňuje odvykání kouření mezi AI/AN, přičemž se stále zabývá rekreačním kouřením. Naše pilotní práce ukazuje příslib pro snížení kouření cigaret u kuřáků AI/AN, s mírou odvykání 30 % po šesti měsících od zahájení studie, ve srovnání s 8–10 % mírou odvykání v jiných publikovaných studiích.
Všem účastníkům navrhované studie bude nabídnuta farmakoterapie (např. Vareniklin nebo Bupropion nebo NRT) pak randomizovány buď do kulturně přizpůsobeného programu „All Nations Breath of Life“ (ANBL) nebo Non-tailored (NT. ANBL sestává z osobních skupinových sezení a individuálních telefonních hovorů. Úspěšně jsme provedli pilotní studii ANBL a zjistili jsme velmi slibné výsledky. 6 měsíců po výchozím stavu budou všichni účastníci posouzeni z hlediska kouření a trvalé abstinence. Randomizujeme 28 skupin na místo (8 kuřáků na skupinu) do ANBL nebo NT pro celkovou velikost vzorku 448 kuřáků AI/AN.
Tato studie je první kontrolovanou studií, která zkoumala účinnost kulturně přizpůsobeného programu odvykání kouření pro AI/AN. Ve spolupráci s kolegy z AI/AN v Oklahomě jsme navrhli a úspěšně otestovali intervenci tak, aby byla kulturně přizpůsobená a udržitelná, abychom zvýšili její potenciál pro široké přijetí a konečný dopad mezi kuřáky AI/AN. Pokud je intervence úspěšná, potenciální zdravotní dopad je významný, protože prevalence kouření je v této populaci nejvyšší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma College of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Mít adresu domů a telefonní číslo
- Ochota podílet se na všech složkách studia
- Ochotný být sledován po dobu 6 měsíců
- Za život vykouřili minimálně 100 cigaret
- Současný kuřák
- Indián nebo domorodec z Aljašky
Kritéria vyloučení:
- Plánuje opustit stát během příštích 24 měsíců
- Těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 4 měsících.
- Lékařsky nezpůsobilé po screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: All Nations Breath of Life (ANBL)
Všem účastníkům navrhované studie bude nabídnuta farmakoterapie (např.
Vareniklin, bupropion nebo NRT) pak byly randomizovány buď do kulturně přizpůsobeného programu „All Nations Breath of Life“ (ANBL) nebo do programu Non-tailored (NT).
|
ANBL sestává z osobních skupinových sezení a individuálních telefonních hovorů.
Úspěšně jsme provedli pilotní studii ANBL a zjistili jsme velmi slibné výsledky.
Šest měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu budou všichni účastníci hodnoceni z hlediska kuřáckého stavu a abstinence kouření.
Všem účastníkům studie bude nabídnuta farmakoterapie (např.
vareniklin, bupropion nebo NRT)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřizpůsobené (NT)
Všem účastníkům navrhované studie bude nabídnuta farmakoterapie (např.
Vareniklin, bupropion nebo NRT) pak byly randomizovány buď do kulturně přizpůsobeného programu „All Nations Breath of Life“ (ANBL) nebo do programu Non-tailored (NT).
|
Všem účastníkům studie bude nabídnuta farmakoterapie (např.
vareniklin, bupropion nebo NRT)
Ostatní jména:
Nešitá na míru zahrnuje léky uvedené výše všem účastníkům a cílené poradenství poskytované poradci z jiných než amerických Indiánů, kteří úzce spolupracovali s komunitami amerických indiánů a respektovali kultury, hodnoty a tradice indiánského lidu.
Proto naše intervence zahrnuje současná doporučení „nejlepší praxe“ pro odvykání kouření.
Šest měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu budou všichni účastníci hodnoceni z hlediska kuřáckého stavu a abstinence kouření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem studie byla 7denní bodová prevalence abstinence kouření ve slinách ověřená kotininem po 6 měsících (Vykouřil/a jste alespoň část cigarety v posledních 7 dnech?)
pomocí analýz pouze pro respondenty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11862
- R01CA141618 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na All Nations Breath of Life (ANBL)
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy