- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01106456
Отказ от курения для американских индейцев
Отказ от курения с учетом культурных особенностей американских индейцев
Американские индейцы и коренные жители Аляски (AI/AN) имеют самый высокий уровень курения среди основных расовых/этнических групп в Соединенных Штатах, приближаясь к 40–50 % 1–3. Кроме того, у этой малообеспеченной группы населения очень низкие показатели отказа от курения и воздержания от курения. Смертность ИИ/АН, связанная с курением, не только самая высокая, но и вдвое выше, чем у других этнических групп.4 На сегодняшний день практически не проводилось исследований, посвященных методам поощрения отказа от курения среди курильщиков AI/AN, а также рандомизированных клинических испытаний. Существует острая потребность в эффективных программах отказа от курения с учетом культурных особенностей5. 6 Мы предлагаем провести рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в двух центрах Среднего Запада (Канзас и Оклахома).
Мы начали решать эти проблемы путем создания программы по прекращению курения «Дыхание жизни для всех наций» (ANBL) с использованием методов исследования с участием сообществ. ANBL основан на группе и учитывает культурные особенности во всех компонентах программы. Он признает священную роль табака среди многих AI/AN и то, как культура влияет на прекращение курения среди AI/AN, при этом по-прежнему обращаясь к курению в рекреационных целях. Наша пилотная работа показывает перспективу сокращения курения сигарет среди курильщиков AI / AN: уровень отказа от курения составляет 30% через шесть месяцев после исходного уровня по сравнению с уровнем отказа от курения 8-10% в других опубликованных исследованиях.
Всем участникам предлагаемого исследования будет предложена фармакотерапия (например, Варениклин, или бупропион, или НЗТ), а затем рандомизируются либо в культурно адаптированную программу «Дыхание жизни для всех народов» (ANBL), либо в неадаптированную (NT. ANBL состоит из личных групповых сессий и индивидуальных телефонных звонков. Мы успешно провели пилотное исследование ANBL и получили многообещающие результаты. Через 6 месяцев после исходного уровня все участники будут оцениваться на предмет курения и постоянного воздержания. Мы рандомизируем 28 групп на каждом сайте (по 8 курильщиков в группе) в группы ANBL или NT, чтобы общий размер выборки составил 448 курильщиков AI/AN.
Это исследование является первым контролируемым испытанием, в котором изучалась эффективность программы отказа от курения с учетом культурных особенностей для AI/AN. В сотрудничестве с коллегами по AI/AN в Оклахоме мы разработали и успешно опробовали интервенцию, адаптированную к культурным условиям и устойчивую, чтобы повысить ее потенциал для широкого внедрения и максимального воздействия на курильщиков AI/AN. Если вмешательство будет успешным, потенциальное воздействие на здоровье будет значительным, поскольку распространенность курения среди этой группы населения самая высокая.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma College of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие домашнего адреса и телефона
- Готов участвовать во всех компонентах обучения
- Готов к сопровождению в течение 6 месяцев
- Выкурил не менее 100 сигарет за всю жизнь
- Текущий курильщик
- Американский индеец или коренной житель Аляски
Критерий исключения:
- Планирую покинуть штат в течение следующих 24 месяцев
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 4 месяца.
- Неприемлемый по медицинским показаниям после скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дыхание жизни всех наций (ANBL)
Всем участникам предлагаемого исследования будет предложена фармакотерапия (например,
Варениклин, бупропион или НЗТ), а затем рандомизировали либо в культурно-адаптированную программу «Дыхание жизни для всех народов» (ANBL), либо в неадаптированную программу (NT).
|
ANBL состоит из личных групповых сессий и индивидуальных телефонных звонков.
Мы успешно провели пилотное исследование ANBL и получили многообещающие результаты.
Через шесть месяцев и 12 месяцев после исходного уровня все участники будут оцениваться на предмет курения и воздержания от курения.
Всем участникам исследования будет предложена фармакотерапия (например,
варениклин, бупропион или НЗТ)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нестандартный (NT)
Всем участникам предлагаемого исследования будет предложена фармакотерапия (например,
Варениклин, бупропион или НЗТ), а затем рандомизировали либо в культурно-адаптированную программу «Дыхание жизни для всех народов» (ANBL), либо в неадаптированную программу (NT).
|
Всем участникам исследования будет предложена фармакотерапия (например,
варениклин, бупропион или НЗТ)
Другие имена:
Неспециализированное вмешательство включает перечисленные выше лекарства для всех участников и целевое консультирование, проводимое консультантами, не являющимися американскими индейцами, которые тесно сотрудничают с общинами американских индейцев и уважают культуру, ценности и традиции индейского народа.
Таким образом, наше вмешательство включает текущие рекомендации «наилучшей практики» по прекращению курения.
Через шесть месяцев и 12 месяцев после исходного уровня все участники будут оцениваться на предмет курения и воздержания от курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный точечный отказ от курения в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования было 7-дневное точечное воздержание от курения в течение 6 месяцев с подтвержденным котинином слюны (выкуривали ли вы хотя бы часть сигареты за последние 7 дней?)
с использованием анализа только респондентов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11862
- R01CA141618 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .