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Dejar de fumar para los indios americanos

14 de marzo de 2017 actualizado por: Won Choi, PhD, MPH

Dejar de fumar adaptado culturalmente para los indios americanos

Los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN) tienen las tasas de tabaquismo más altas de los principales grupos raciales/étnicos de los Estados Unidos, acercándose al 40 % o al 50 %.1-3 Además, esta población desatendida tiene tasas muy bajas de abandono del hábito de fumar y abstinencia. La tasa de mortalidad atribuible al tabaquismo de los AI/AN no solo es la más alta, sino que duplica la de otros grupos étnicos.4 Hasta la fecha, casi no ha habido estudios que se hayan centrado en métodos para fomentar el abandono del hábito de fumar entre los fumadores AI/AN y ningún ensayo clínico aleatorizado. Hay una necesidad desesperada de programas para dejar de fumar efectivos y culturalmente adaptados.5, 6 Proponemos un ensayo clínico aleatorizado grupal de 2 brazos que se llevará a cabo en 2 sitios en el Medio Oeste (Kansas y Oklahoma).

Hemos comenzado a abordar estos problemas a través de la creación del programa para dejar de fumar "All Nations Breath of Life" (ANBL) utilizando métodos de investigación participativos basados ​​en la comunidad. ANBL se basa en grupos y es culturalmente sensible en todos los componentes del programa. Reconoce el papel sagrado del tabaco entre muchos AI/AN y cómo la cultura afecta el abandono del hábito de fumar entre los AI/AN, al mismo tiempo que aborda el tabaquismo recreativo. Nuestro trabajo piloto es prometedor para reducir el consumo de cigarrillos en fumadores AI/AN, con tasas de abandono del 30 % a los seis meses posteriores al inicio, en comparación con tasas de abandono del 8-10 % en otros estudios publicados.

A todos los participantes en el estudio propuesto se les ofrecerá farmacoterapia (p. vareniclina o bupropión o NRT) luego se aleatorizaron en el programa adaptado culturalmente "All Nations Breath of Life" (ANBL) o Nontailored (NT. ANBL consiste en sesiones grupales presenciales y llamadas telefónicas individuales. Hemos realizado con éxito un estudio piloto de ANBL y hemos encontrado resultados muy prometedores. A los 6 meses después de la línea de base, todos los participantes serán evaluados por su condición de fumador y abstinencia continua. Asignaremos al azar 28 grupos por sitio (8 fumadores por grupo) a ANBL o NT para un tamaño de muestra total de 448 fumadores AI/AN.

Este estudio es el primer ensayo controlado que examina la eficacia de un programa culturalmente adaptado para dejar de fumar para AI/AN. En colaboración con colegas de AI/AN en Oklahoma, diseñamos y probamos con éxito la intervención para que fuera culturalmente adaptada y sostenible a fin de mejorar su potencial para una adopción generalizada y un impacto final entre los fumadores AI/AN. Si la intervención tiene éxito, el impacto potencial en la salud es significativo porque la prevalencia de tabaquismo es la más alta en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño de ensayo clínico multisitio aleatorizado grupal para examinar la eficacia de un programa culturalmente adaptado para dejar de fumar (ANBL) para fumadores AI/AN versus Non-tailored (NT). Los fumadores AI/AN en dos sitios (Kansas y Oklahoma) serán asignados aleatoriamente a grupos ANBL o No adaptados (NT). Cada sitio (KS y OK) aleatorizará 28 grupos, lo que dará como resultado 14 grupos por brazo de la intervención, por sitio. A los participantes de ambos grupos (ANBL y NT) se les ofrecerá farmacoterapia (p. vareniclina o bupropión o TSN). El resultado primario de interés será la abstinencia continua verificada bioquímicamente al cabo de 1 año. Los criterios de valoración secundarios incluyen el número de intentos de dejar de fumar y el número de cigarrillos fumados (entre los fumadores continuados), la utilización de la farmacoterapia y el número de sesiones grupales completadas. También examinaremos la rentabilidad marginal de la intervención. El estudio procederá en tres fases durante un período de cinco años. La Fase I consistirá en desarrollo y capacitación. La Fase 2 consistirá en realizar el ensayo aleatorio, y la Fase 3 consiste en el análisis y la difusión de datos. Los participantes serán reclutados de dos sitios: Kansas y Oklahoma. Aunque el brazo ANBL es una intervención grupal y el brazo NT es atención estándar individual, la unidad de aleatorización será a nivel de grupo (se analiza más detalladamente en la siguiente sección: Proceso de aleatorización). El reclutamiento y la aleatorización se equilibrarán por sitio: ambos sitios reclutarán hasta que alcancemos nuestro tamaño de muestra objetivo de 448 fumadores AI/AN que tengan al menos 18 años de edad. Cada sitio aleatorizará 28 grupos (14 grupos por brazo) con 8 fumadores en cada grupo para un tamaño de muestra total del sitio de 224 fumadores por sitio. Farmacoterapia: El PI y el PI del sitio de este estudio junto con los miembros de nuestra comunidad AI/AN acordaron que a todos los participantes (brazos ANBL y NT) se les debía ofrecer farmacoterapia (vareniclina o bupropión o NRT) como un componente del diseño del estudio. Esta decisión fue una colaboración entre las tribus AI/AN y los investigadores que han trabajado con esta población. La comunidad AI/AN no aceptará el tratamiento con placebo, por lo tanto, las intervenciones no serían aceptables o factibles para los participantes potenciales si un placebo fuera parte del diseño del estudio. Además, creíamos que era éticamente imperativo que brindáramos intervenciones para dejar de fumar de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales para el tratamiento del tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tener domicilio y número de teléfono
  • Dispuesto a participar en todos los componentes del estudio.
  • Dispuesto a ser seguido durante 6 meses.
  • Fumó al menos 100 cigarrillos en su vida
  • Actual fumador
  • Indio americano o nativo de Alaska

Criterio de exclusión:

  • Planea dejar el estado dentro de los próximos 24 meses
  • Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses.
  • Médicamente inelegible después de la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aliento de vida de todas las naciones (ANBL)
A todos los participantes en el estudio propuesto se les ofrecerá farmacoterapia (p. vareniclina, bupropión o NRT) y luego se aleatorizaron en el programa adaptado culturalmente "All Nations Breath of Life" (ANBL) o en el programa Nontailored (NT).
ANBL consiste en sesiones grupales presenciales y llamadas telefónicas individuales. Hemos realizado con éxito un estudio piloto de ANBL y hemos encontrado resultados muy prometedores. A los seis meses y 12 meses después de la línea de base, todos los participantes serán evaluados para el estado de tabaquismo y la abstinencia de fumar.
A todos los participantes en el estudio se les ofrecerá farmacoterapia (p. vareniclina, bupropion o NRT)
Otros nombres:
  • Utilización de farmacoterapia
EXPERIMENTAL: No adaptado (NT)
A todos los participantes en el estudio propuesto se les ofrecerá farmacoterapia (p. vareniclina, bupropión o NRT) y luego se aleatorizaron en el programa adaptado culturalmente "All Nations Breath of Life" (ANBL) o en el programa Nontailored (NT).
A todos los participantes en el estudio se les ofrecerá farmacoterapia (p. vareniclina, bupropion o NRT)
Otros nombres:
  • Utilización de farmacoterapia
La intervención no personalizada incluye los medicamentos enumerados anteriormente para todos los participantes y asesoramiento específico brindado por consejeros indígenas no estadounidenses que han trabajado en estrecha colaboración con las comunidades indígenas estadounidenses y respetan las culturas, los valores y las tradiciones de los indígenas. Por lo tanto, nuestra intervención incluye las recomendaciones actuales de "mejores prácticas" para dejar de fumar. A los seis meses y 12 meses después de la línea de base, todos los participantes serán evaluados para el estado de tabaquismo y la abstinencia de fumar.
Otros nombres:
  • Mejores prácticas actuales (CBP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal del estudio fue la abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina salival a los 6 meses (¿Ha fumado al menos una parte de un cigarrillo en los últimos 7 días?) usando análisis solo de respondedores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aliento de vida de todas las naciones (ANBL)

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