- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01106456
Dejar de fumar para los indios americanos
Dejar de fumar adaptado culturalmente para los indios americanos
Los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN) tienen las tasas de tabaquismo más altas de los principales grupos raciales/étnicos de los Estados Unidos, acercándose al 40 % o al 50 %.1-3 Además, esta población desatendida tiene tasas muy bajas de abandono del hábito de fumar y abstinencia. La tasa de mortalidad atribuible al tabaquismo de los AI/AN no solo es la más alta, sino que duplica la de otros grupos étnicos.4 Hasta la fecha, casi no ha habido estudios que se hayan centrado en métodos para fomentar el abandono del hábito de fumar entre los fumadores AI/AN y ningún ensayo clínico aleatorizado. Hay una necesidad desesperada de programas para dejar de fumar efectivos y culturalmente adaptados.5, 6 Proponemos un ensayo clínico aleatorizado grupal de 2 brazos que se llevará a cabo en 2 sitios en el Medio Oeste (Kansas y Oklahoma).
Hemos comenzado a abordar estos problemas a través de la creación del programa para dejar de fumar "All Nations Breath of Life" (ANBL) utilizando métodos de investigación participativos basados en la comunidad. ANBL se basa en grupos y es culturalmente sensible en todos los componentes del programa. Reconoce el papel sagrado del tabaco entre muchos AI/AN y cómo la cultura afecta el abandono del hábito de fumar entre los AI/AN, al mismo tiempo que aborda el tabaquismo recreativo. Nuestro trabajo piloto es prometedor para reducir el consumo de cigarrillos en fumadores AI/AN, con tasas de abandono del 30 % a los seis meses posteriores al inicio, en comparación con tasas de abandono del 8-10 % en otros estudios publicados.
A todos los participantes en el estudio propuesto se les ofrecerá farmacoterapia (p. vareniclina o bupropión o NRT) luego se aleatorizaron en el programa adaptado culturalmente "All Nations Breath of Life" (ANBL) o Nontailored (NT. ANBL consiste en sesiones grupales presenciales y llamadas telefónicas individuales. Hemos realizado con éxito un estudio piloto de ANBL y hemos encontrado resultados muy prometedores. A los 6 meses después de la línea de base, todos los participantes serán evaluados por su condición de fumador y abstinencia continua. Asignaremos al azar 28 grupos por sitio (8 fumadores por grupo) a ANBL o NT para un tamaño de muestra total de 448 fumadores AI/AN.
Este estudio es el primer ensayo controlado que examina la eficacia de un programa culturalmente adaptado para dejar de fumar para AI/AN. En colaboración con colegas de AI/AN en Oklahoma, diseñamos y probamos con éxito la intervención para que fuera culturalmente adaptada y sostenible a fin de mejorar su potencial para una adopción generalizada y un impacto final entre los fumadores AI/AN. Si la intervención tiene éxito, el impacto potencial en la salud es significativo porque la prevalencia de tabaquismo es la más alta en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma College of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener domicilio y número de teléfono
- Dispuesto a participar en todos los componentes del estudio.
- Dispuesto a ser seguido durante 6 meses.
- Fumó al menos 100 cigarrillos en su vida
- Actual fumador
- Indio americano o nativo de Alaska
Criterio de exclusión:
- Planea dejar el estado dentro de los próximos 24 meses
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses.
- Médicamente inelegible después de la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aliento de vida de todas las naciones (ANBL)
A todos los participantes en el estudio propuesto se les ofrecerá farmacoterapia (p.
vareniclina, bupropión o NRT) y luego se aleatorizaron en el programa adaptado culturalmente "All Nations Breath of Life" (ANBL) o en el programa Nontailored (NT).
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ANBL consiste en sesiones grupales presenciales y llamadas telefónicas individuales.
Hemos realizado con éxito un estudio piloto de ANBL y hemos encontrado resultados muy prometedores.
A los seis meses y 12 meses después de la línea de base, todos los participantes serán evaluados para el estado de tabaquismo y la abstinencia de fumar.
A todos los participantes en el estudio se les ofrecerá farmacoterapia (p.
vareniclina, bupropion o NRT)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: No adaptado (NT)
A todos los participantes en el estudio propuesto se les ofrecerá farmacoterapia (p.
vareniclina, bupropión o NRT) y luego se aleatorizaron en el programa adaptado culturalmente "All Nations Breath of Life" (ANBL) o en el programa Nontailored (NT).
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A todos los participantes en el estudio se les ofrecerá farmacoterapia (p.
vareniclina, bupropion o NRT)
Otros nombres:
La intervención no personalizada incluye los medicamentos enumerados anteriormente para todos los participantes y asesoramiento específico brindado por consejeros indígenas no estadounidenses que han trabajado en estrecha colaboración con las comunidades indígenas estadounidenses y respetan las culturas, los valores y las tradiciones de los indígenas.
Por lo tanto, nuestra intervención incluye las recomendaciones actuales de "mejores prácticas" para dejar de fumar.
A los seis meses y 12 meses después de la línea de base, todos los participantes serán evaluados para el estado de tabaquismo y la abstinencia de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal del estudio fue la abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina salival a los 6 meses (¿Ha fumado al menos una parte de un cigarrillo en los últimos 7 días?)
usando análisis solo de respondedores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11862
- R01CA141618 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos