Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amerikan intiaanien tupakoinnin lopettaminen

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Won Choi, PhD, MPH

Kulttuurisesti räätälöity tupakoinnin lopettaminen Amerikan intiaaneille

Amerikan intiaanit ja Alaskan syntyperäiset (AI/ANs) tupakoivat Yhdysvaltojen tärkeimmistä rodu-/etnisistä ryhmistä korkeimmat, lähes 40–50 %.1-3 Lisäksi tällä alipalvetulla väestöllä on erittäin alhainen tupakoinnin lopettamis- ja raittiusaste. AI/AN:iden tupakoinnista johtuva kuolleisuus ei ole vain korkein vaan kaksinkertainen muihin etnisiin ryhmiin verrattuna.4 Tähän mennessä ei ole läheskään tehty tutkimuksia, jotka olisivat keskittyneet menetelmiin, joilla kannustetaan tupakoinnin lopettamista AI/AN-tupakoijien keskuudessa, eikä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. Tehokkaille, kulttuurisesti räätälöityille lopettamisohjelmille tarvitaan kipeästi. 6 Ehdotamme 2-haaraista, satunnaistettua ryhmätutkimusta kahdessa paikassa Keskilännessä (Kansas ja Oklahoma).

Olemme alkaneet käsitellä näitä kysymyksiä luomalla "All Nations Breath of Life" (ANBL) - tupakoinnin lopettamisohjelman käyttämällä yhteisöpohjaisia ​​osallistuvia tutkimusmenetelmiä. ANBL on ryhmäpohjainen ja kulttuurisesti herkkä kaikissa ohjelman osissa. Se tunnustaa tupakan pyhän roolin monien AI/AN:iden keskuudessa ja kuinka kulttuuri vaikuttaa tupakoinnin lopettamiseen tekoälyn/anin välillä, samalla kun käsitellään viihdetupakkaa. Pilottityömme näyttää lupaavalta vähentää tupakoinnin vähentämistä AI/AN-tupakoijien keskuudessa: 30 %:n lopettamisaste kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrattuna muihin julkaistuihin tutkimuksiin 8-10 %:iin.

Kaikille ehdotetun tutkimuksen osallistujille tarjotaan lääkehoitoa (esim. Varenikliini tai bupropioni tai NRT) satunnaistettiin sitten joko kulttuurisesti räätälöityyn "All Nations Breath of Life" -ohjelmaan (ANBL) tai ei-räätälöityyn (NT). ANBL koostuu henkilökohtaisista ryhmäistunnoista ja yksittäisistä puheluista. Olemme onnistuneesti suorittaneet pilottitutkimuksen ANBL:stä ja saaneet erittäin lupaavia tuloksia. 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kaikkien osallistujien tupakoinnin tila ja jatkuva raittius arvioidaan. Satunnaisoimme 28 ryhmää kohdetta kohden (8 tupakoitsijaa ryhmää kohden) ANBL- tai NT-ryhmiin, jolloin kokonaisotoskoko on 448 AI/AN-tupakoijaa.

Tämä tutkimus on ensimmäinen kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kulttuurisesti räätälöidyn tupakoinnin lopettamisohjelman tehokkuutta AI/AN:ille. Suunnittelimme ja pilotoimme onnistuneesti yhteistyössä Oklahomassa olevien tekoäly/animaattisten kollegoiden kanssa kulttuurisesti räätälöidyksi ja kestäväksi interventioksi, jotta sen potentiaalia voitaisiin ottaa laajalti käyttöön ja saada lopullista vaikutusta tekoälyn/anin tupakoitsijoiden keskuudessa. Jos interventio onnistuu, mahdolliset terveysvaikutukset ovat merkittäviä, koska tupakoinnin esiintyvyys on suurin tässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään ryhmäsatunnaistettua usean paikan kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa tutkitaan kulttuurisesti räätälöidyn tupakoinnin lopettamisohjelman (ANBL) tehokkuutta AI/AN-tupakoijille verrattuna ei-räätälöityihin (NT). AI/AN-tupakoitsijat kahdella paikkakunnalla (Kansas ja Oklahoma) satunnaistetaan joko ANBL:iin tai Räätälöimättömiin (NT). Jokainen paikka (KS ja OK) satunnaistetaan 28 ryhmää, jolloin tuloksena on 14 ryhmää interventiohaaraa kohden kohdetta kohden. Molempien ryhmien (ANBL ja NT) osallistujille tarjotaan farmakoterapiaa (esim. varenikliini tai bupropioni tai NRT). Kiinnostava ensisijainen tulos on biokemiallisesti varmennettu jatkuva raittius 1 vuoden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lopettamisyritysten määrä ja poltettujen savukkeiden määrä (jatkuvassa tupakoitsijoissa), lääkehoidon käyttö ja suoritettujen ryhmäistuntojen määrä. Tarkastelemme myös interventioiden rajakustannustehokkuutta. Tutkimus etenee kolmessa vaiheessa viiden vuoden aikana. Vaihe I koostuu kehittämisestä ja koulutuksesta. Vaiheessa 2 suoritetaan satunnaistettu koe, ja vaihe 3 koostuu tietojen analysoinnista ja levittämisestä. Osallistujat rekrytoidaan kahdelta paikkakunnalta: Kansasista ja Oklahomasta. Vaikka ANBL-haara on ryhmäinterventio ja NT-haara on yksilöllinen standardihoito, satunnaistuksen yksikkö on ryhmätasolla (käsitellään lisää seuraavassa osiossa - Satunnaistusprosessi). Rekrytointi ja satunnaistaminen tasapainotetaan toimipisteittäin: molemmat sivustot rekrytoivat, kunnes saavutamme tavoitekokomme 448 AI/AN-tupakoijaa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Kukin paikka satunnaistetaan 28 ryhmää (14 ryhmää per käsi), joissa kussakin ryhmässä on 8 tupakoitsijaa, jolloin paikan kokonaisotoskoko on 224 tupakoitsijaa kohdetta kohden. Farmakoterapia: Tämän tutkimuksen PI ja paikan PI sekä AI/AN-yhteisömme jäsenet sopivat, että kaikille osallistujille (ANBL- ja NT-haarat) oli tarjottava lääkehoitoa (varenikliinia tai bupropionia tai NRT:tä) osana tutkimussuunnitelmaa. Tämä päätös tehtiin yhteistyössä AI/AN-heimojen ja tämän väestön kanssa työskennelleiden tutkijoiden välillä. AI/AN-yhteisö ei hyväksy lumelääkitystä, joten interventiot eivät olisi mahdollisten osallistujien hyväksyttäviä tai toteutettavissa, jos lumelääke olisi osa tutkimussuunnitelmaa. Lisäksi uskoimme, että oli eettisesti välttämätöntä, että tarjoamme tupakoinnin lopettamiseen liittyviä toimia, jotka ovat sopusoinnussa nykyisten tupakan käytön hoitoa koskevien kliinisen käytännön ohjeiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinulla on kotiosoite ja puhelinnumero
  • Halukas osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
  • Haluan seurata 6 kuukautta
  • Poltti ainakin 100 savuketta elämänsä aikana
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelma lähteä osavaltiosta seuraavan 24 kuukauden sisällä
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana.
  • Lääketieteellinen kelpoisuus seulonnan jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: All Nations Breath of Life (ANBL)
Kaikille ehdotetun tutkimuksen osallistujille tarjotaan lääkehoitoa (esim. Varenikliini, bupropioni tai NRT) satunnaistettiin sitten joko kulttuurisesti räätälöityyn "All Nations Breath of Life" -ohjelmaan (ANBL) tai ei-räätälöityyn ohjelmaan (NT).
Käyttäytyminen: All Nations Breath of Life (ANBL)
ANBL koostuu henkilökohtaisista ryhmäistunnoista ja yksittäisistä puheluista. Olemme onnistuneesti suorittaneet pilottitutkimuksen ANBL:stä ja saaneet erittäin lupaavia tuloksia. Kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kaikkien osallistujien tupakoinnin tila ja tupakoinnin pidättyminen arvioidaan.
Lääke: Lääketerapia
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan lääkehoitoa (esim. varenikliini, bupropioni tai NRT)
Muut nimet:
  • Lääkehoidon käyttö
KOKEELLISTA: Räätälöimätön (NT)
Kaikille ehdotetun tutkimuksen osallistujille tarjotaan lääkehoitoa (esim. Varenikliini, bupropioni tai NRT) satunnaistettiin sitten joko kulttuurisesti räätälöityyn "All Nations Breath of Life" -ohjelmaan (ANBL) tai ei-räätälöityyn ohjelmaan (NT).
Lääke: Lääketerapia
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan lääkehoitoa (esim. varenikliini, bupropioni tai NRT)
Muut nimet:
  • Lääkehoidon käyttö
Käyttäytyminen: Räätälöimätön ohjelma (NT)
Räätälöimätön interventio sisältää yllä luetellut lääkkeet kaikille osallistujille ja kohdennettua neuvontaa ei-amerikkalaisintiaanien ohjaajilta, jotka ovat tehneet läheistä yhteistyötä Amerikan intiaaniyhteisöjen kanssa ja kunnioittavat intiaanien kulttuureja, arvoja ja perinteitä. Siksi väliintulomme sisältää nykyiset "parhaan käytännön" suositukset tupakoinnin lopettamisesta. Kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kaikkien osallistujien tupakoinnin tila ja tupakoinnin pidättyminen arvioidaan.
Muut nimet:
  • Nykyiset parhaat käytännöt (CBP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli syljen kotiniinilla varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen 6 kuukauden kohdalla (Oletko polttanut vähintään osan savukkeesta viimeisten 7 päivän aikana?) käyttämällä vain vastaajille tarkoitettuja analyyseja.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Won Choi, PhD, MPH

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset All Nations Breath of Life (ANBL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa