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Smettere di fumare per gli indiani d'America

14 marzo 2017 aggiornato da: Won Choi, PhD, MPH

Cessazione del fumo su misura per gli indiani d'America

Gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska (AI/AN) hanno i più alti tassi di fumatori dei principali gruppi razziali/etnici negli Stati Uniti, che si avvicinano al 40% al 50%.1-3 Inoltre, questa popolazione svantaggiata ha tassi di cessazione del fumo e di astinenza molto bassi. Il tasso di mortalità attribuibile al fumo di AI/AN non è solo il più alto, ma anche il doppio di quello di altri gruppi etnici.4 Ad oggi, non ci sono stati quasi studi che si sono concentrati sui metodi per incoraggiare la cessazione del fumo tra i fumatori AI/AN e nessuno studio clinico randomizzato. C'è un disperato bisogno di programmi di disassuefazione efficaci e su misura per la cultura.5, 6 Proponiamo uno studio clinico randomizzato di gruppo a 2 bracci da condurre in 2 siti nel Midwest (Kansas e Oklahoma).

Abbiamo iniziato ad affrontare questi problemi attraverso la creazione del programma per smettere di fumare "All Nations Breath of Life" (ANBL) utilizzando metodi di ricerca partecipativa basati sulla comunità. ANBL è basato sul gruppo ed è culturalmente sensibile in tutte le componenti del programma. Riconosce il ruolo sacro del tabacco tra molti AI/AN e come la cultura influisca sulla cessazione del fumo tra AI/AN, pur affrontando il problema del fumo ricreativo. Il nostro lavoro pilota mostra la promessa di ridurre il fumo di sigaretta nei fumatori AI/AN, con tassi di cessazione del 30% a sei mesi dopo il basale, rispetto ai tassi di cessazione dell'8-10% in altri studi pubblicati.

A tutti i partecipanti allo studio proposto verrà offerta la farmacoterapia (ad es. Vareniclina o Bupropion o NRT) poi randomizzati nel programma culturalmente personalizzato "All Nations Breath of Life" (ANBL) o Nontailored (NT. ANBL consiste in sessioni di gruppo di persona e telefonate individuali. Abbiamo condotto con successo uno studio pilota su ANBL e abbiamo trovato risultati molto promettenti. A 6 mesi dopo il basale, tutti i partecipanti saranno valutati per lo stato di fumo e l'astinenza continua. Randomizzeremo 28 gruppi per sito (8 fumatori per gruppo) in ANBL o NT per una dimensione totale del campione di 448 fumatori AI/AN.

Questo studio è il primo studio controllato per esaminare l'efficacia di un programma di cessazione dal fumo su misura per la cultura AI/AN. In collaborazione con i colleghi AI/AN in Oklahoma, abbiamo progettato e pilotato con successo l'intervento in modo che fosse culturalmente su misura e sostenibile al fine di migliorare il suo potenziale di adozione diffusa e l'impatto finale tra i fumatori AI/AN. Se l'intervento ha successo, il potenziale impatto sulla salute è significativo perché la prevalenza del fumo è la più alta in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un progetto di studio clinico multi-sito randomizzato di gruppo per esaminare l'efficacia di un programma di cessazione dal fumo su misura per la cultura (ANBL) per i fumatori AI / AN rispetto a Non su misura (NT). I fumatori AI/AN in due siti (Kansas e Oklahoma) saranno randomizzati in gruppo per ANBL o Non su misura (NT). Ogni sito (KS e OK) randomizzerà 28 gruppi, risultando in 14 gruppi per braccio dell'intervento, per sito. Ai partecipanti di entrambi i gruppi (ANBL e NT) verrà offerta la farmacoterapia (ad es. vareniclina o bupropione o NRT). L'esito primario di interesse sarà l'astinenza continua biochimicamente verificata a 1 anno. Gli endpoint secondari includono il numero di tentativi di smettere e il numero di sigarette fumate (tra i fumatori continuativi), l'utilizzo della farmacoterapia e il numero di sessioni di gruppo completate. Esamineremo anche il rapporto costo-efficacia marginale dell'intervento. Lo studio procederà in tre fasi per un periodo di cinque anni. La fase I consisterà nello sviluppo e nella formazione. La fase 2 condurrà lo studio randomizzato e la fase 3 consisterà nell'analisi e nella diffusione dei dati. I partecipanti saranno reclutati da due siti: Kansas e Oklahoma. Sebbene il braccio ANBL sia un intervento di gruppo e il braccio NT sia una cura individuale standard, l'unità di randomizzazione sarà a livello di gruppo (discussa ulteriormente nella sezione successiva - Processo di randomizzazione). Il reclutamento e la randomizzazione saranno bilanciati per sito: entrambi i siti recluteranno fino a raggiungere la nostra dimensione target del campione di 448 fumatori AI/AN che hanno almeno 18 anni di età. Ogni centro randomizzerà 28 gruppi (14 gruppi per braccio) con 8 fumatori in ciascun gruppo per una dimensione totale del campione del sito di 224 fumatori per sito. Farmacoterapia: il PI e il PI del sito di questo studio insieme ai membri della nostra comunità AI/AN hanno convenuto che a tutti i partecipanti (bracci ANBL e NT) doveva essere offerta la farmacoterapia (vareniclina o bupropione o NRT) come componente del disegno dello studio. Questa decisione è stata presa in collaborazione tra le tribù AI/AN e gli investigatori che hanno lavorato con questa popolazione. La comunità AI/AN non accetterà il trattamento con placebo, pertanto, gli interventi non sarebbero accettabili o fattibili per i potenziali partecipanti se un placebo facesse parte del disegno dello studio. Inoltre, abbiamo ritenuto che fosse eticamente imperativo fornire interventi per la cessazione del fumo coerenti con le attuali linee guida di pratica clinica per il trattamento del consumo di tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Avere un indirizzo di casa e un numero di telefono
  • Disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Disposto a essere seguito per 6 mesi
  • Fumato almeno 100 sigarette nella loro vita
  • Fumatore attuale
  • Indiano americano o nativo dell'Alaska

Criteri di esclusione:

  • Prevede di lasciare lo stato entro i prossimi 24 mesi
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi.
  • Non idoneo dal punto di vista medico dopo lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Respiro della vita di tutte le nazioni (ANBL)
A tutti i partecipanti allo studio proposto verrà offerta la farmacoterapia (ad es. Vareniclina, Bupropion o NRT) sono stati poi randomizzati nel programma "All Nations Breath of Life" (ANBL) su misura per la cultura o nel programma Nontailored (NT).
Comportamentale: Respiro della vita di tutte le nazioni (ANBL)
ANBL consiste in sessioni di gruppo di persona e telefonate individuali. Abbiamo condotto con successo uno studio pilota su ANBL e abbiamo trovato risultati molto promettenti. A sei mesi e 12 mesi dopo il basale, tutti i partecipanti saranno valutati per lo stato di fumo e l'astinenza dal fumo.
Droga: Farmacoterapia
A tutti i partecipanti allo studio verrà offerta la farmacoterapia (ad es. vareniclina, bupropione o NRT)
Altri nomi:
  • Utilizzo farmacoterapico
SPERIMENTALE: Non su misura (NT)
A tutti i partecipanti allo studio proposto verrà offerta la farmacoterapia (ad es. Vareniclina, Bupropion o NRT) sono stati poi randomizzati nel programma "All Nations Breath of Life" (ANBL) su misura per la cultura o nel programma Nontailored (NT).
Droga: Farmacoterapia
A tutti i partecipanti allo studio verrà offerta la farmacoterapia (ad es. vareniclina, bupropione o NRT)
Altri nomi:
  • Utilizzo farmacoterapico
Comportamentale: Programma non personalizzato (NT)
L'intervento non personalizzato include le medicine sopra elencate per tutti i partecipanti e la consulenza mirata fornita da consulenti indiani non americani che hanno lavorato a stretto contatto con le comunità indiane americane e rispettano le culture, i valori e le tradizioni del popolo indiano. Pertanto, il nostro intervento include le attuali raccomandazioni di "buone pratiche" per smettere di fumare. A sei mesi e 12 mesi dopo il basale, tutti i partecipanti saranno valutati per lo stato di fumo e l'astinenza dal fumo.
Altri nomi:
  • Best practice attuali (CBP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale di 7 giorni Astinenza dal fumo per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario dello studio era l'astinenza dal fumo di 7 giorni di prevalenza verificata con cotinina salivare a 6 mesi (Hai fumato almeno una parte di una sigaretta negli ultimi 7 giorni?) utilizzando analisi dei soli risponditori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Won Choi, PhD, MPH

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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