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ヒト免疫不全ウイルス、タイプ 1 (HIV-1) に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人における、ストリビルドとリトナビルでブーストされたアタザナビルとツルバダの安全性と有効性を評価するための研究

2015年10月9日 更新者：Gilead Sciences

抗レトロウイルス治療未経験の HIV-1 感染成人におけるエルビテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/GS-9350 対 リトナビルでブーストしたアタザナビル プラス エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検試験

固定用量のエルビテグラビル（EVG）/コビシスタット（COBI [GS-9350]）/エムトリシタビン（FTC）/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）とリトナビルを含む 1 錠レジメン（STR）である Stribild® の安全性と有効性を評価するために、ブーストされたアタザナビル (ATV/r) と標準治療のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) バックボーン FTC/TDF (Truvada®) 。 ATV/r + FTC/TDF は、HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人の治療のためのガイドラインで推奨されるプロテアーゼ阻害剤ベースのレジメンであるため、この研究のアクティブ コンパレータとして選択されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

708

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver、California、アメリカ、80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Upstate ID Association
      • Albany、New York、アメリカ、12209
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、イギリス、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome、イタリア、00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino、イタリア、10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • スイス
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1011
        • CHUV
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf、ドイツ、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln、ドイツ、50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München、ドイツ、80335
        • MUC Research GmbH
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon、フランス、69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice、フランス、06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris、フランス、75018
        • Bichat Hospital
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris、フランス、75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University of Ghent
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNAレベル≥5,000コピー/ mL
  • 承認済みまたは治験中の抗レトロウイルス薬を長期間使用していない
  • スクリーニング遺伝子型レポートは、FTC、TDF、および ATV に対する感受性を示さなければなりません
  • 通常の心電図 (ECG)
  • -十分な腎機能（Cockcroft Gault式による推定糸球体濾過速度≥70 mL / min）
  • -肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））≤5 x正常範囲の上限（ULN）
  • 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • 十分な血液機能
  • -血清アミラーゼ≤5 x ULN
  • -出産の可能性のある男性と女性は、スクリーニングから非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 治験治療の期間中および治験薬の最後の投与から30日間
  • 18歳以上
  • -平均余命は1年以上

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しい後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態
  • C型肝炎の薬物治療を受けている、またはC型肝炎の治療を受ける予定である
  • -非代償性肝硬変を経験している被験者
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
  • 植込み型除細動器またはペースメーカー
  • -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または進行中の悪性腫瘍以外の皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
  • -EVG、COBI、FTC、TDF、ATV、またはリトナビルとの使用が禁忌の薬、またはスタリビルド錠、ツルバダ錠、ATVカプセルまたはリトナビル錠の賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者
  • -事前の承認なしに他の臨床試験に参加する
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストリビルド
薬：ストリビルド
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR 1日1回経口投与
薬：ATV プラセボ
1 日 1 回経口投与される ATV に一致するプラセボ
薬：RTV プラセボ
1日1回経口投与されるRTVに一致するプラセボ
薬：FTC/TDF プラセボ
FTC/TDF に合わせたプラセボを 1 日 1 回経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：ATV/r + FTC/TDF
薬：テレビ
アタザナビル 300 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
薬：リトナビル
リトナビル (RTV; /r) 100 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ノービル®
薬：FTC/TDF
FTC/TDF 200/300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ
薬：スタリビルド プラセボ
1 日 1 回経口投与される Stribild に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週目にHIV-1リボ核酸（RNA）<50コピー/ mLの達成によって決定される、食品医薬品局（FDA）定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の達成によって決定される、FDA 定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：96週目
96週目
144 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の達成によって決定される、FDA 定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：144週目
144週目
192 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の達成によって決定される、FDA 定義のスナップショット分析を使用したウイルス学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：192週目
192週目
48週目に確認されたHIV-1 RNA < 50コピー/mLを達成および維持する参加者の割合は、FDAが定義したウイルス学的反応の消失までの時間（TLOVR）アルゴリズムを使用
時間枠：48週目
48週目
48、96、144、および 192 週でのクラスター決定基 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週、96週、144週、192週
変化 = 関連する時点の値からベースライン値を引いた値
ベースライン; 48週、96週、144週、192週
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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  • GS-US-236-0103

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