- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01106586
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Stribild versus ritonavirem posíleného Atazanaviru Plus Truvada u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), antiretrovirovou léčbou dosud neléčených
9. října 2015 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti elvitegraviru/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu/GS-9350 versus ritonavirem posíleného atazanaviru plus léčba emtricitabinem/tenofovir disoproxil admirálem Infected na HIV-1 infektu HIV-1
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Stribild®, režimu jedné tablety (STR) obsahujícího fixní dávky elvitegraviru (EVG)/kobicistatu (COBI [GS-9350])/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) versus ritonavir- posílený atazanavir (ATV/r) plus standardní nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) páteř FTC/TDF (Truvada®).
ATV/r + FTC/TDF byl vybrán jako aktivní komparátor pro tuto studii, protože se jedná o preferovaný režim založený na inhibitoru proteázy v pokynech pro léčbu HIV-1 infikovaných dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
708
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, N.S.W. 2011
- Taylor Square Private Clinica
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3068
- Northside Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Universitaire Erasme - ULB
-
Ghent, Belgie, 9000
- University of Ghent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000
- Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon Hospital, UPMC
-
Tourcoing, Francie, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze lieve vrouw Gasthuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Rome, Itálie, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Itálie, 10149
- Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique médicale l'Actuel
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
-
Duesseldorf, Německo, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt am Main, Německo, 60311
- Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
-
Köln, Německo, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
-
München, Německo, 80335
- MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8010
- LKH Graz West
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- AHF Research Center
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Denver, California, Spojené státy, 80209
- Apex Research, LLC
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Peter J Ruane, MD, Inc
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Metropolitan Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Infectious Disease Solutions, PC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Leahi Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- CentralWest Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- ID Care
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Upstate ID Association
-
Albany, New York, Spojené státy, 12209
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montiefiore Medical Center- AIDS Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14604
- Aids Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Garcia's Family Health Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Venhälsan, Södersjukhuset
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
- Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml při screeningu
- Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo zkoušeného antiretrovirového léku po libovolně dlouhou dobu
- Zpráva o screeningu genotypu musí vykazovat citlivost na FTC, TDF a ATV
- Normální elektrokardiogram (EKG)
- Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce)
- Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
- Přiměřená hematologická funkce
- Sérová amyláza ≤ 5 x ULN
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Nový stav definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
- Přijímáte lékovou léčbu na hepatitidu C nebo se u vás očekává léčba hepatitidy C
- Subjekty s dekompenzovanou cirhózou
- Kojící ženy
- Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
- Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Současné užívání alkoholu nebo látek, které výzkumník usoudil, že potenciálně interferuje s dodržováním studie u subjektu
- Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
- Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
- Léky kontraindikované pro použití s EVG, COBI, FTC, TDF, ATV nebo ritonavirem nebo subjekty s jakoukoli známou alergií na pomocné látky tablet Stribild, tablet Truvada, tobolek ATV nebo tablet ritonaviru
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí léčba, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stribild
|
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR podávaný perorálně jednou denně
Placebo odpovídající ATV podávané perorálně jednou denně
Placebo odpovídající RTV podávané perorálně jednou denně
Placebo odpovídající FTC/TDF podávané perorálně jednou denně
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
|
Atazanavir 300 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta FTC/TDF 200/300 mg podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Placebo odpovídající přípravku Stribild podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované Správou potravin a léčiv (FDA), jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované FDA, jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované FDA, jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
|
Týden 144
|
|
Procento účastníků s virologickým úspěchem pomocí analýzy snímků definované FDA, jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
|
Týden 192
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 s použitím algoritmu doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR) definovaného FDA
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Změna počtu buněk klastrového determinantu 4 (CD4) od výchozího stavu ve 48., 96., 144. a 192. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48., 96., 144. a 192. týden
|
Změna = hodnota příslušného časového bodu mínus základní hodnota
|
Základní linie; 48., 96., 144. a 192. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeJesus E, Rockstroh JK, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Yale K, Szwarcberg J, White K, Cheng AK, Kearney BP; GS-236-0103 Study Team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate versus ritonavir-boosted atazanavir plus co-formulated emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2429-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60918-0.
- Rockstroh JK, DeJesus E, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Plummer A, Abram M, Cheng AK, Fordyce MW, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Apr 15;62(5):483-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318286415c.
- Clumeck N, Molina JM, Henry K, Gathe J, Rockstroh JK, DeJesus E, Wei X, White K, Fordyce MW, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e121-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000089. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- GS-US-236-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Stribild
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
University of California, Los AngelesTulane University; Los Angeles LGBT CenterAktivní, ne náborVirus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekce | Syndrom získané immunití nedostatečnistiSpojené státy, Spojené království, Francie, Španělsko, Německo, Belgie, Portoriko, Kanada, Itálie, Rakousko, Austrálie, Portugalsko
-
Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General HospitalNeznámýHIV | Uživatel nelegálních drogKanada
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekce | Syndrom získané immunití nedostatečnistiKanada, Švýcarsko, Spojené státy, Francie, Španělsko, Německo, Belgie, Rakousko, Itálie, Spojené království, Portoriko, Portugalsko
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekce | Syndrom získané immunití nedostatečnistiSpojené státy, Thajsko, Jižní Afrika
-
Duke UniversityDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekce | HIVSpojené státy, Spojené království, Švédsko, Francie, Portoriko, Holandsko, Itálie, Portugalsko, Kanada, Mexiko, Dominikánská republika
-
University of British ColumbiaGilead SciencesDokončeno