Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van met Stribild versus ritonavir versterkte atazanavir plus truvada bij met humaan immunodeficiëntievirus, type 1 (hiv-1) geïnfecteerde, antiretrovirale behandeling-naïeve volwassenen

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/GS-9350 versus met ritonavir gebooste atazanavir plus emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

Om de veiligheid en werkzaamheid van Stribild® te evalueren, een regime van één tablet (STR) met vaste doses elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) versus ritonavir- gebooste atazanavir (ATV/r) plus de standaard zorg nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) backbone FTC/TDF (Truvada®). ATV/r + FTC/TDF werd geselecteerd als de actieve comparator voor deze studie omdat het een op proteaseremmers gebaseerd regime is dat de voorkeur heeft in richtlijnen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

708

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3068
        • Northside Clinic
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, België, 9000
        • University of Ghent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, Duitsland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Duitsland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Duitsland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italië
      • Milan, Italië, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italië, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italië, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, Verenigde Staten, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • Zwitserland
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
  • Plasma HIV-1 RNA-spiegels ≥ 5.000 kopieën/ml bij screening
  • Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel antiretroviraal geneesmiddel gedurende een bepaalde tijd
  • Screening genotyperapport moet gevoeligheid tonen voor FTC, TDF en ATV
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault)
  • Levertransaminasen (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Medicamenteuze behandeling krijgen voor hepatitis C, of ​​naar verwachting een behandeling krijgen voor hepatitis C
  • Proefpersonen die gedecompenseerde cirrose ervaren
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met EVG, COBI, FTC, TDF, ATV of ritonavir of personen met bekende allergieën voor de hulpstoffen van Stribild-tabletten, Truvada-tabletten, ATV-capsules of ritonavir-tabletten
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stribild
Geneesmiddel: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: ATV Placebo
Placebo die overeenkomt met ATV eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: RTV-Placebo
Placebo die overeenkomt met RTV eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: FTC/TDF-placebo
Placebo die overeenkomt met FTC/TDF eenmaal daags oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
Geneesmiddel: ATV
Atazanavir 300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Norvir®
Geneesmiddel: FTC/TDF
FTC/TDF 200/300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: Stribild Placebo
Placebo die overeenkomt met Stribild eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
Week 144
Het percentage deelnemers met virologisch succes met behulp van de door de FDA gedefinieerde momentopnameanalyse zoals bepaald door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 192
Tijdsspanne: Week 192
Week 192
Het percentage deelnemers dat bevestigd hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt en behoudt in week 48 met behulp van het door de FDA gedefinieerde tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cellen van clusterdeterminant 4 (CD4) in week 48, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48, 96, 144 en 192
Verandering = waarde van het relevante tijdstip min de basislijnwaarde
Basislijn; Week 48, 96, 144 en 192
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-236-0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren