Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Стрибилд в сравнении с усиленным ритонавиром атазанавиром плюс трувада у инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), ранее не получавших антиретровирусное лечение взрослых

9 октября 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности элвитегравира/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата/GS-9350 по сравнению с атазанавиром, усиленным ритонавиром, плюс эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат у ВИЧ-1 инфицированных, не получавших антиретровирусного лечения взрослых

Чтобы оценить безопасность и эффективность Stribild®, схема приема одной таблетки (STR), содержащая фиксированные дозы элвитегравира (EVG)/кобицистата (COBI [GS-9350])/эмтрицитабина (FTC)/тенофовира дизопроксилфумарата (TDF) по сравнению с ритонавиром, усиленный атазанавир (ATV/r) плюс стандартный нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NRTI) FTC/TDF (Truvada®). ATV/r + FTC/TDF был выбран в качестве активного препарата сравнения для этого исследования, поскольку он является предпочтительной схемой на основе ингибитора протеазы в руководствах по лечению ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

708

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3068
        • Northside Clinic
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University of Ghent
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, Германия, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Германия, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Германия, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Германия, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Италия
      • Milan, Италия, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Италия, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Италия, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, Соединенные Штаты, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Франция, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Франция, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Швейцария
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • CHUV
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл при скрининге
  • Отсутствие предварительного использования каких-либо одобренных или исследуемых антиретровирусных препаратов в течение любого периода времени.
  • Отчет о скрининге генотипа должен показывать чувствительность к FTC, TDF и ATV.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция
  • Амилаза сыворотки ≤ 5 x ULN
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции, полученных в ходе скрининга, на протяжении всего периода лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года

Критерий исключения:

  • Новое состояние, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Лекарственное лечение от гепатита С или ожидается лечение от гепатита С
  • Субъекты с декомпенсированным циррозом печени
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
  • Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Лекарства, противопоказанные для использования с EVG, COBI, FTC, TDF, ATV или ритонавиром, или у субъектов с любой известной аллергией на вспомогательные вещества таблеток Stribild, таблеток Truvada, капсул ATV или таблеток ритонавира.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стрибилд
Лекарство: Стрибилд
Стрибилд (EVG 150 мг/COBI 150 мг/FTC 200 мг/TDF 300 мг) STR вводят перорально один раз в день
Лекарство: Квадроцикл плацебо
Плацебо для соответствия ATV, принимаемому перорально один раз в день
Лекарство: РТВ Плацебо
Плацебо, соответствующее RTV, вводимому перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо FTC/TDF
Плацебо, соответствующее FTC/TDF, вводимому перорально один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: АТВ/р + ФТК/ТДФ
Лекарство: Квадроцикл
Атазанавир 300 мг в капсулах перорально один раз в день
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир (RTV; /r) 100 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
  • Норвир®
Лекарство: ФТК/ТДФ
Таблетки FTC/TDF 200/300 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Стрибилд Плацебо
Плацебо, соответствующее Стрибилду, вводимому перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как определено достижением рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 < 50 копий / мл на неделе 48.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, как определено достижением РНК ВИЧ-1 < 50 копий / мл на 96-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, как определено достижением РНК ВИЧ-1 < 50 копий / мл на 144-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 144
Неделя 144
Процент участников с вирусологическим успехом с использованием анализа моментальных снимков, определенного FDA, как определено достижением РНК ВИЧ-1 < 50 копий / мл на неделе 192
Временное ограничение: Неделя 192
Неделя 192
Процент участников, достигших и поддерживающих подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе с использованием определенного FDA алгоритма времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение количества клеток детерминанта кластера 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на 48, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 48, 96, 144 и 192
Изменение = значение соответствующей временной точки минус базовое значение
Базовый уровень; Недели 48, 96, 144 и 192
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-236-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться