Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Stribildin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Ritonaviirilla tehostetun Atazanavir Plus Truvadan suhteen ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektoituneessa, antiretroviraalista hoitoa saamattomissa aikuisissa

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus elvitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/GS-9350:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna ritonaviiritehosteiseen atatsanaviiri plus emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-infektiiviseen fumaraattihoitoon

Stribild®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yksi tablettihoito (STR), joka sisältää kiinteitä annoksia elvitegraviiria (EVG)/kobisistaattia (COBI [GS-9350])/emtrisitabiinia (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) verrattuna ritonaviiri- tehostettu atatsanaviiri (ATV/r) sekä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) perusrunko FTC/TDF (Truvada®). ATV/r + FTC/TDF valittiin tämän tutkimuksen aktiiviseksi vertailuaineeksi, koska se on suositeltava proteaasi-inhibiittoripohjainen hoito-ohje HIV-1-infektoituneiden, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomien aikuisten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

708

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Ranska, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, Saksa, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Saksa, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Saksa, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Sveitsi
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
        • CHUV
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, Yhdysvallat, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 5 000 kopiota/ml seulonnassa
  • Mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa antiretroviraalista lääkettä ei saa käyttää pitkään aikaan
  • Seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyys FTC:lle, TDF:lle ja ATV:lle
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan)
  • Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x normaalialueen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Saat huumehoitoa hepatiitti C:n vuoksi tai joiden odotetaan saavan C-hepatiittihoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Lääkkeet, joita ei saa käyttää EVG:n, COBI:n, FTC:n, TDF:n, ATV:n tai ritonaviirin kanssa tai henkilöillä, jotka ovat allergisia Stribild-tablettien, Truvada-tablettien, ATV-kapseleiden tai ritonaviiritablettien apuaineille
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman ennakkohyväksyntää
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stribild
Lääke: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR annettuna suun kautta kerran päivässä
Lääke: ATV Placebo
Placebo vastaa ATV:tä suun kautta kerran päivässä
Lääke: RTV Placebo
Plasebo vastaa RTV:tä, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: FTC/TDF Placebo
Plasebo vastaa FTC:tä/TDF:ää annettuna suun kautta kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
Lääke: ATV
Atatsanaviiri 300 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri (RTV; /r) 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Norvir®
Lääke: FTC/TDF
FTC/TDF 200/300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: Stribild Placebo
Stribildin mukainen lumelääke annetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen menestys käyttämällä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittämää tilannekuva-analyysiä HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) saavuttamisen perusteella < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen menestys FDA:n määrittämää tilannekuva-analyysiä käyttäen määritettynä HIV-1 RNA:n saavuttamisen perusteella < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen menestys FDA:n määrittämää tilannekuva-analyysiä käyttäen määritettynä HIV-1 RNA:n saavuttamisen perusteella < 50 kopiota/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen menestys FDA:n määrittämää tilannekuva-analyysiä käyttäen määritettynä HIV-1 RNA:n saavuttamisen perusteella < 50 kopiota/ml viikolla 192
Aikaikkuna: Viikko 192
Viikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48 käyttämällä FDA:n määrittämää TLOVR-algoritmia.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Muutos lähtötasosta klusterin determinantin 4 (CD4) solumäärässä viikoilla 48, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 96, 144 ja 192
Muutos = relevantin ajankohdan arvo miinus perusarvo
Perustaso; Viikot 48, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-236-0103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Stribild

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa