- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01106586
Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Stribild frente a atazanavir más truvada reforzado con ritonavir en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), sin tratamiento previo con antirretrovirales
9 de octubre de 2015 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/GS-9350 frente a atazanavir potenciado con ritonavir más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral
Para evaluar la seguridad y eficacia de Stribild®, un régimen de comprimido único (STR) que contiene dosis fijas de elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) versus ritonavir- atazanavir potenciado (ATV/r) más el inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI) de referencia FTC/TDF (Truvada®).
Se seleccionó ATV/r + FTC/TDF como el comparador activo para este estudio, ya que es un régimen basado en inhibidores de la proteasa preferido en las pautas para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
708
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
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Duesseldorf, Alemania, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Frankfurt am Main, Alemania, 60311
- Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
-
Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
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Köln, Alemania, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
-
München, Alemania, 80335
- MUC Research GmbH
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Darlinghurst, Australia, N.S.W. 2011
- Taylor Square Private Clinica
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Albion Street Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8010
- LKH Graz West
-
Vienna, Austria, 1140
- Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Universitaire Erasme - ULB
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University of Ghent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2R0X7
- Southern Alberta Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
-
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- Health For Life Clinic Pllc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- AHF Research Center
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Denver, California, Estados Unidos, 80209
- Apex Research, LLC
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Hospital
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J Ruane, MD, Inc
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Metropolitan Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Yale University HIV Clinical Trials Program
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- Broward Health/Comprehensive Care Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Infectious Disease Solutions, PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Leahi Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- CentralWest Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Garden State Infectious Diseases Associates, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Upstate ID Association
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12209
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montiefiore Medical Center- AIDS Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Chelsea Village Medical, PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
- Aids Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center-Myers Park
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Garcia's Family Health Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
-
Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Francia, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francia, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
-
Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital, UPMC
-
Tourcoing, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Rome, Italia, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italia, 10149
- Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Onze lieve vrouw Gasthuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11883
- Venhälsan, Södersjukhuset
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL en la selección
- Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en investigación durante ningún período de tiempo
- El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a FTC, TDF y ATV
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 70 ml/min según fórmula de Cockcroft Gault)
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
- Función hematológica adecuada
- Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
- Una nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Recibe tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o prevé recibir tratamiento para la hepatitis C
- Sujetos que experimentan cirrosis descompensada
- Hembras que están amamantando
- Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
- Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
- Medicamentos contraindicados para usar con EVG, COBI, FTC, TDF, ATV o ritonavir o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de las tabletas Stribild, las tabletas Truvada, las cápsulas ATV o las tabletas de ritonavir
- Participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Stribild
|
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administrado por vía oral una vez al día
Placebo para igualar ATV administrado por vía oral una vez al día
Placebo para igualar RTV administrado por vía oral una vez al día
Placebo para igualar FTC/TDF administrado por vía oral una vez al día
|
COMPARADOR_ACTIVO: ATV/r + FTC/TDF
|
Atazanavir 300 mg cápsula administrada por vía oral una vez al día
Ritonavir (RTV; /r) comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 200/300 mg de FTC/TDF administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo para igualar a Stribild administrado por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) según lo determinado por el logro de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis de instantáneas definido por la FDA según lo determinado por el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis de instantáneas definido por la FDA según lo determinado por el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Semana 144
|
|
El porcentaje de participantes con éxito virológico utilizando el análisis de instantáneas definido por la FDA según lo determinado por el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
|
Semana 192
|
|
El porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron < 50 copias/ml de ARN del VIH-1 confirmado en la semana 48 utilizando el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
El cambio desde el inicio en el recuento de células del determinante de conglomerado 4 (CD4) en las semanas 48, 96, 144 y 192
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48, 96, 144 y 192
|
Cambio = valor del punto de tiempo relevante menos el valor de referencia
|
Base; Semanas 48, 96, 144 y 192
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeJesus E, Rockstroh JK, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Yale K, Szwarcberg J, White K, Cheng AK, Kearney BP; GS-236-0103 Study Team. Co-formulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate versus ritonavir-boosted atazanavir plus co-formulated emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2429-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60918-0.
- Rockstroh JK, DeJesus E, Henry K, Molina JM, Gathe J, Ramanathan S, Wei X, Plummer A, Abram M, Cheng AK, Fordyce MW, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of coformulated elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 96 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Apr 15;62(5):483-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318286415c.
- Clumeck N, Molina JM, Henry K, Gathe J, Rockstroh JK, DeJesus E, Wei X, White K, Fordyce MW, Rhee MS, Szwarcberg J; GS-236-0103 Study Team. A randomized, double-blind comparison of single-tablet regimen elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF vs ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine/tenofovir DF for initial treatment of HIV-1 infection: analysis of week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e121-4. doi: 10.1097/QAI.0000000000000089. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-236-0103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
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