Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Stribild kontra ritonavir-förstärkt Atazanavir Plus Truvada i humant immunbristvirus, typ 1 (HIV-1) infekterade, antiretroviral behandling-naiva vuxna

9 oktober 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/GS-9350 kontra ritonavirförstärkt Atazanavir Plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat vid behandling mot hiv-1 mot behandling mot HIV-1.

För att utvärdera säkerheten och effekten av Stribild®, en enstaka tablettregim (STR) innehållande fasta doser av elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) kontra ritonavir- boostat atazanavir (ATV/r) plus standardvården nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) ryggrad FTC/TDF (Truvada®). ATV/r + FTC/TDF valdes ut som den aktiva jämförelsen för denna studie eftersom det är en föredragen proteashämmarebaserad regim i riktlinjer för behandling av HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

708

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Darlinghurst, Australien, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, Förenta staterna, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannien, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
      • Graz, Österrike, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5 000 kopior/ml vid screening
  • Ingen tidigare användning av något godkänt eller undersökt antiretroviralt läkemedel under någon längre tid
  • Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för FTC, TDF och ATV
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min enligt Cockcroft Gault-formeln)
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Serumamylas ≤ 5 x ULN
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år

Exklusions kriterier:

  • Ett nytt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening
  • Får läkemedelsbehandling för hepatit C, eller förväntas få behandling för hepatit C
  • Försökspersoner som upplever dekompenserad cirros
  • Kvinnor som ammar
  • Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa efterlevnaden av ämnesstudien
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
  • Läkemedel som är kontraindicerade för användning med EVG, COBI, FTC, TDF, ATV eller ritonavir eller personer med känd allergi mot hjälpämnena i Stribild tabletter, Truvada tabletter, ATV kapslar eller ritonavir tabletter
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR administreras oralt en gång dagligen
Placebo för att matcha ATV administrerad oralt en gång dagligen
Placebo för att matcha RTV administrerat oralt en gång dagligen
Placebo för att matcha FTC/TDF administrerat oralt en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
Atazanavir 300 mg kapsel administreras oralt en gång dagligen
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Norvir®
FTC/TDF 200/300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Truvada
Placebo för att matcha Stribild administrerat oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare med virologisk framgång med användning av Food and Drug Administration (FDA)-definierade ögonblicksbildsanalys som bestäms av uppnåendet av HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare med virologisk framgång med användning av den FDA-definierade ögonblicksbildsanalysen som bestäms av uppnåendet av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Procentandelen deltagare med virologisk framgång med användning av den FDA-definierade ögonblicksbildsanalysen som bestäms av uppnåendet av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Vecka 144
Andelen deltagare med virologisk framgång med användning av den FDA-definierade ögonblicksbildsanalysen som bestäms av uppnåendet av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
Vecka 192
Procentandelen deltagare som uppnår och upprätthåller bekräftat HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 med hjälp av FDA-definierade algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Förändringen från baslinjen i klusterdeterminant 4 (CD4) cellantal vid vecka 48, 96, 144 och 192
Tidsram: Baslinje; Vecka 48, 96, 144 och 192
Ändring = värde för den relevanta tidpunkten minus baslinjevärdet
Baslinje; Vecka 48, 96, 144 och 192
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera