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인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 Stribild 대 Ritonavir-Boosted Atazanavir + Truvada의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2015년 10월 9일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염/GS-9350 대 리토나비르 부스트 아타자나비르 플러스 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구

Stribild®의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고정 용량의 엘비테그라비르(EVG)/코비시스타트(COBI [GS-9350])/엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 대 리토나비르- 증폭된 아타자나비르(ATV/r) + 표준 치료 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본 FTC/TDF(Truvada®). ATV/r + FTC/TDF는 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 치료 지침에서 선호되는 프로테아제 억제제 기반 요법이므로 이 연구의 활성 비교자로 선택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

708

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, 독일, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, 독일, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, 독일, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, 독일, 80335
        • MUC Research GmbH
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, 미국, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, 미국, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, 미국, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University of Ghent
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • 스위스
    • VD
      • Lausanne, VD, 스위스, 1011
        • CHUV
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, 영국, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, 이탈리아, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3068
        • Northside Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 스크리닝 시 5,000 copies/mL
  • 일정 기간 동안 승인되었거나 조사 중인 항레트로바이러스 약물을 사전에 사용하지 않음
  • 스크리닝 유전자형 보고서는 FTC, TDF 및 ATV에 대한 민감도를 나타내야 합니다.
  • 정상 심전도(ECG)
  • 적절한 신장 기능(Cockcroft Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/분)
  • 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5 x 정상 범위 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 1년

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태
  • C형 간염에 대한 약물 치료를 받고 있거나 C형 간염 치료를 받을 예정인 자
  • 비대상성 간경변을 겪고 있는 피험자
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • 이식형 제세동기 또는 심박조율기
  • 조사자가 대상 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내 또는 진행 중인 악성 종양의 병력
  • 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • EVG, COBI, FTC, TDF, ATV 또는 리토나비르와 함께 사용하는 것이 금기인 약물 또는 Stribild 정제, Truvada 정제, ATV 캡슐 또는 리토나비르 정제의 부형제에 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 참여하는 행위
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트리빌트
의약품: 스트리빌트
Stribild(EVG 150mg/COBI 150mg/FTC 200mg/TDF 300mg) STR을 1일 1회 경구 투여
의약품: ATV 위약
1일 1회 경구 투여된 ATV와 일치하는 위약
의약품: RTV 위약
1일 1회 경구 투여된 RTV와 일치하는 위약
의약품: FTC/TDF 위약
1일 1회 경구 투여된 FTC/TDF와 일치하는 위약
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
의약품: ATV
Atazanavir 300 mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
의약품: 리토나비어
리토나비르(RTV; /r) 100 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 노비르®
의약품: FTC/TDF
FTC/TDF 200/300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: 스트리빌드 위약
Stribild와 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA) < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA(Food and Drug Administration) 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 96주
96주
144주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 144주차
144주차
192주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 달성에 의해 결정된 FDA 정의 스냅샷 분석을 사용하여 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 192주차
192주차
FDA에서 정의한 TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 사용하여 48주차에 확인된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
48주, 96주, 144주 및 192주차에 CD4(Cluster Determinant 4) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
변화 = 관련 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-236-0103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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