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评估 Stribild 与利托那韦增强的阿扎那韦加特鲁瓦达在人类免疫缺陷病毒、1 型 (HIV-1) 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的研究

2015年10月9日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Elvitegravir/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 与 Ritonavir-Boosted Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的随机、双盲研究

为评估 Stribild® 的安全性和有效性，一种包含固定剂量的艾替拉韦 (EVG)/考比司他 (COBI [GS-9350])/恩曲他滨 (FTC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的单片方案 (STR) 对比利托那韦——增强型阿扎那韦 (ATV/r) 加上护理标准核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 骨干 FTC/TDF (Truvada®)。 ATV/r + FTC/TDF 被选为本研究的活性比较剂，因为它是治疗 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人治疗指南中首选的基于蛋白酶抑制剂的方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

708

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna、奥地利、1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna、奥地利、1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf、德国、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main、德国、60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、德国、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln、德国、50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München、德国、80335
        • MUC Research GmbH
  • 意大利
      • Milan、意大利、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome、意大利、00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino、意大利、10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent、比利时、9000
        • University of Ghent
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon、法国、69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice、法国、06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris、法国、75018
        • Bichat Hospital
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris、法国、75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris、法国、75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3068
        • Northside Clinic
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • 瑞士
    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士、1011
        • CHUV
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver、California、美国、80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Upstate ID Association
      • Albany、New York、美国、12209
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon、New York、美国、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester、New York、美国、14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、英国、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 5,000 拷贝/mL
  • 没有在任何时间之前使用任何已批准或正在研究的抗逆转录病毒药物
  • 筛查基因型报告必须显示对 FTC、TDF 和 ATV 的敏感性
  • 正常心电图 (ECG)
  • 足够的肾功能（根据 Cockcroft Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min）
  • 肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x 正常范围上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 30 天内从筛查开始使用高效避孕方法
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥1年

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症
  • 正在接受丙肝药物治疗，或预计将接受丙肝治疗
  • 经历失代偿性肝硬化的受试者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 植入式除颤器或起搏器
  • 研究者判断的当前酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌外，正在发生恶性肿瘤
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 禁忌与 EVG、COBI、FTC、TDF、ATV 或利托那韦一起使用的药物或已知对 Stribild 片剂、Truvada 片剂、ATV 胶囊或利托那韦片剂的赋形剂过敏的受试者
  • 未经事先批准参与任何其他临床试验
  • 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：条纹鸟
药品：条纹鸟
Stribild（EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg）STR 每天口服一次
药品：亚视安慰剂
每天口服一次与 ATV 相匹配的安慰剂
药品：RTV安慰剂
每天口服一次与 RTV 相匹配的安慰剂
药品：FTC/TDF 安慰剂
每天口服一次与 FTC/TDF 相匹配的安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：ATV/r + FTC/TDF
药品：一台电视
阿扎那韦 300 毫克胶囊，每天口服一次
药品：利托那韦
利托那韦 (RTV; /r) 100 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 诺维尔®
药品：联邦贸易委员会/TDF
FTC/TDF 200/300 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：Stribild 安慰剂
每天口服一次与 Stribild 相匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用食品和药物管理局 (FDA) 定义的快照分析在第 48 周达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) < 50 拷贝/mL 所确定的病毒学成功参与者的百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FDA 定义的快照分析在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 所确定的病毒学成功参与者的百分比
大体时间：96周
96周
使用 FDA 定义的快照分析在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 所确定的病毒学成功参与者的百分比
大体时间：第 144 周
第 144 周
使用 FDA 定义的快照分析在第 192 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 所确定的病毒学成功参与者的百分比
大体时间：第 192 周
第 192 周
使用 FDA 定义的病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法在第 48 周达到和维持确认的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48、96、144 和 192 周时簇决定因子 4 (CD4) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48、96、144 和 192 周
变化=相关时间点值减去基线值
基线；第 48、96、144 和 192 周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月19日

首次发布 (估计)

2010年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月9日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-236-0103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

条纹鸟的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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