Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Stribild és a ritonavirrel megerősített Atazanavir Plus Truvada biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1-es típusú humán immunhiány vírusban (HIV-1) fertőzött, antiretrovirális kezelést nem kapott felnőtteknél

2015. október 9. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az elvitegravir/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát/GS-9350 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a ritonavirral megerősített atazanavir plusz emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumaravírus elleni kezelésben

A Stribild® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében egy tablettás kezelési rend (STR), amely rögzített dózisú elvitegravirt (EVG)/kobicisztátot (COBI [GS-9350])/emtricitabint (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmaz a ritonavirrel szemben. megerősített atazanavir (ATV/r) plusz a standard nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) gerinc FTC/TDF (Truvada®). Ebben a vizsgálatban az ATV/r + FTC/TDF-et választották aktív összehasonlító vegyületként, mivel ez a HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőttek kezelési útmutatójában előnyben részesített proteáz-inhibitor-alapú kezelési rend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8010
        • LKH Graz West
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Interne Lungenabteilung, SMZ Baumgartner Hoehe - Otto-Wagner-Spital
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Dermatology, Division of Immunology, Allergy & Inf. Diseases; Medical University Vienna
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, N.S.W. 2011
        • Taylor Square Private Clinica
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital Campus (Sexual Health Clinic)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3068
        • Northside Clinic
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme - ULB
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University of Ghent
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2000
        • Epidemiklinikken 5112, Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, London (Imperial College, London)
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AHF Research Center
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Denver, California, Egyesült Államok, 80209
        • Apex Research, LLC
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center DBA Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center, Clinical Trials Unit
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Metropolitan Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
        • Yale University HIV Clinical Trials Program
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • Broward Health/Comprehensive Care Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • IDOCF/ ValueHealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • University of South Florida HIV Clinical Research Unit / Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Infectious Disease Solutions, PC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Leahi Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • CentralWest Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Division of Infectious Diseases, St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Garden State Infectious Diseases Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Upstate ID Association
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12209
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montiefiore Medical Center- AIDS Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • STAR Health Care Center (SUNY Downstate)
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14604
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center-Myers Park
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Division of Infectious Diseases, Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA (Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.)
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Garcia's Family Health Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Dr. Joseph C. Gathe MD (Therapeutic Concepts, PA)
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education, Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Caen
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse - Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Gui de Chauliac, Maladies Infectieuses Dpt
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint Antoine, Service De Maladies Infectieuses
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Tenon Hospital, UPMC
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara, Fray Antonio Alcalde
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Duesseldorf, Németország, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt am Main, Németország, 60311
        • Infektio Research GmbH / Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt HIV, Haus 68
      • Hamburg, Németország, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Infectious Diseases Unit
      • Köln, Németország, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
      • München, Németország, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Olaszország, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Olaszország, 10149
        • Dipartimento di Malattie Infettive
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4202-451
        • Serviço de Doenças Infecciosas, Hospital de São João
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Svájc
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc, 1011
        • CHUV
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11883
        • Venhälsan, Södersjukhuset
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 5000 kópia/ml a szűréskor
  • Semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált antiretrovirális gyógyszer előzetes használata semmilyen hosszú ideig tilos
  • A szűrési genotípus jelentésnek FTC-vel, TDF-el és ATV-vel szembeni érzékenységét kell mutatnia
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • Megfelelő veseműködés (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc a Cockcroft Gault-képlet szerint)
  • Máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál tartomány felső határának (ULN) 5-szöröse
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • A szérum amiláz ≤ 5 x ULN
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon keresztül nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűrésből.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Új szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Hepatitis C miatt gyógyszeres kezelésben részesül, vagy hepatitis C miatti kezelésben részesül
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Ellenjavallt gyógyszerek EVG-vel, COBI-val, FTC-vel, TDF-el, ATV-vel vagy ritonavirrel, vagy olyan személyeknél, akik ismerten allergiásak a Stribild tabletta, Truvada tabletta, ATV kapszula vagy ritonavir tabletta segédanyagaira
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban előzetes jóváhagyás nélkül
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stribild
Drog: Stribild
Stribild (EVG 150 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) STR, szájon át adva naponta egyszer
Drog: ATV Placebo
Az ATV-nek megfelelő placebo, naponta egyszer, szájon át beadva
Drog: RTV Placebo
Az RTV-nek megfelelő placebo, naponta egyszer orálisan beadva
Drog: FTC/TDF Placebo
Az FTC/TDF-nek megfelelő placebo, naponta egyszer orálisan beadva
ACTIVE_COMPARATOR: ATV/r + FTC/TDF
Drog: ATV
Atazanavir 300 mg kapszula szájon át naponta egyszer
Drog: Ritonavir
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Norvir®
Drog: FTC/TDF
FTC/TDF 200/300 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Truvada
Drog: Stribild Placebo
A Stribild-nek megfelelő placebo szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használó résztvevők százalékos aránya a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) elérése alapján < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik virológiailag sikeresek voltak az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használva, a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml elérése alapján a 96. héten
Időkeret: 96. hét
96. hét
Az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használó virológiai sikeres résztvevők százalékos aránya a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml elérése alapján a 144. héten
Időkeret: 144. hét
144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik virológiailag sikeresek voltak az FDA által meghatározott pillanatfelvétel-analízist használva, a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml elérése alapján a 192. héten
Időkeret: 192. hét
192. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten elértek és fenntartottak 50 kópia/ml alatti megerősített HIV-1 RNS-t az FDA által meghatározott Virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő (TLOVR) algoritmus alkalmazásával
Időkeret: 48. hét
48. hét
A 4. klaszter-determináns (CD4) sejtszám változása az alapvonalhoz képest a 48., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: Alapvonal; 48., 96., 144. és 192. hét
Változás = a releváns időpont értéke mínusz az alapérték
Alapvonal; 48., 96., 144. és 192. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-236-0103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel