進行性腎細胞癌を治療するためのネオアジュバントエベロリムスのパイロット研究 - バイオマーカーの分析
2018年4月2日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
根治的腎切除術または細胞減少腎切除術による根治的治療を受けている進行性腎細胞癌患者におけるネオアジュバントエベロリムスのパイロット研究 - 血清および組織バイオマーカーの分析
この研究では、進行性腎細胞癌（腎臓癌）の治療における潜在的なバイオマーカーに関するデータを収集し、疾患反応の指標としてのそれらの使用を調査します。
この結果により、最終的には医師が個人ベースで治療レベルとバイオマーカーのレベルを一致させ、患者の疾患反応の可能性を高めることが可能になる可能性がある。
この研究はまた、がんの再発率を低下させ、患者の転帰と生存を改善するという包括的な目標を掲げ、ネオアジュバント環境でエベロリムスという薬剤を使用することにより、進行腎がんの治療アプローチにおける新たなパラダイムをテストする予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる人
- 以下で構成される腎細胞癌の放射線学的証拠：T2、T3、T3a、T3b、T4 期、または N1/2 および/または転移性疾患を伴ういずれかの T 期の CT スキャン
- 腎摘出術を受けており、腎生検を受ける意思がある
- ECOG スコア 0 または 1
- 明細胞組織学
- HIV、B型肝炎、C型肝炎陰性
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
除外基準:
- 転移のないT1期疾患
- スクリーニング時の検査値が以下の範囲に異常がある場合:
- 絶対好中球数 ≤ 1.5 × 109/L;血小板数 ≤ 100 × 109/L
- 白血球数 ≤ 3 × 109/L;ヘモグロビン≤ 80 g/L;血清クレアチニン ≥ 2.0 × 正常上限 (UNL);総ビリルビン ≤ 1.5 × UNL; AST および ALT ≤ 3.0 × UNL
- 空腹時血清コレステロール ≤ 9.0 mmol/L;空腹時血清トリグリセリド ≥ 5.0 mmol/L
- 研究者の判断に基づいて、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる重篤な疾患
- その他の現在進行中の悪性腫瘍
- 現在、エベロリムスの代謝を阻害することが知られている薬剤を服用している
- ワルファリンによる抗凝固療法を受ける
- 肺高血圧症または間質性肺炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバントエベロリムス
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局所進行性疾患の患者には、腎摘出術までの12週間（周術期休薬期間は1週間）までの12週間、経口錠剤の形で1日あたり10mgのエベロリムスを投与し、転移性疾患の患者には術後に薬剤を再投与し、最長で3日間投与する。 24 か月、または病気が進行するまで。
グレード 3/4 の毒性が発生した場合には、いつでも投与量を 5 mg/日まで減らすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTまたはMRIによって判定される、腫瘍のサイズおよび外観（RECIST画像反応基準）に関するエベロリムスに対する原発腫瘍および転移（該当する場合）の反応
時間枠：ネオアジュバントエベロリムス開始後6週間から腎摘出後1年まで（転移性患者の場合は腎摘出後24ヶ月まで）
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ネオアジュバントエベロリムス開始後6週間から腎摘出後1年まで（転移性患者の場合は腎摘出後24ヶ月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン値に関して、局所進行性および転移性疾患を有する患者および患者間での血液および組織バイオマーカー発現（定期的な血液検査およびベースライン腎生検および腎摘出術からの組織サンプル）に対するエベロリムスの影響
時間枠：血液バイオマーカー レベルについてはベースラインから腎摘出後 1 年まで、組織バイオマーカー レベルについてはベースラインから腎摘出術後 (12 週目) まで
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血液バイオマーカー レベルについてはベースラインから腎摘出後 1 年まで、組織バイオマーカー レベルについてはベースラインから腎摘出術後 (12 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。