Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur l'évérolimus néo-adjuvant pour traiter le carcinome à cellules rénales avancé - Analyse des biomarqueurs

2 avril 2018 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Une étude pilote sur l'évérolimus néo-adjuvant chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé subissant un traitement définitif par néphrectomie radicale ou néphrectomie cytoréductive - Analyse des biomarqueurs sériques et tissulaires

Cette étude rassemblera des données sur les biomarqueurs potentiels dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein) et étudiera leur utilisation comme indicateurs de la réponse à la maladie. Les résultats pourraient éventuellement permettre aux médecins de faire correspondre les niveaux de thérapie aux niveaux de biomarqueurs sur une base individuelle et d'augmenter les chances de réponse à la maladie chez les patients. Cette étude testera également un nouveau paradigme dans l'approche thérapeutique du cancer du rein avancé en utilisant le médicament évérolimus dans un contexte néo-adjuvant, avec l'objectif primordial de réduire les taux de récidive du cancer et d'améliorer les résultats et la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et capable de donner un consentement éclairé
  • Preuve radiologique de CCR consistant en : tomodensitométrie avec stade T2, T3, T3a, T3b, T4 ou tout stade T avec N1/2 et/ou maladie métastatique
  • Ayant une néphrectomie et disposé à subir une biopsie rénale
  • Score ECOG 0 ou 1
  • Histologie des cellules claires
  • Négatif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade T1 sans métastases
  • Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage dans les plages suivantes :
  • Numération absolue des neutrophiles ≤ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire ≤ 100 × 109/ L
  • Nombre de leucocytes ≤ 3 × 109/L ; Hémoglobine ≤ 80 g/L ; Créatinine sérique ≥ 2,0 × la limite normale supérieure (UNL); Bilirubine totale ≤ 1,5 × UNL ; AST et ALT ≤ 3,0 × UNL
  • Cholestérol sérique à jeun ≤ 9,0 mmol/L ; Triglycérides sériques à jeun ≥ 5,0 mmol/L
  • Toute maladie majeure qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation d'un sujet à cette étude
  • Autres tumeurs malignes actuellement actives
  • Prenez actuellement des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de l'évérolimus
  • Recevoir une anticoagulation avec de la warfarine
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Everolimus néo-adjuvant
Médicament: évérolimus
10 mg/jour d'évérolimus sous forme de comprimé oral pendant 12 semaines jusqu'à la néphrectomie (avec une période de sevrage périopératoire d'une semaine) chez les patients atteints d'une maladie localement avancée et réinitialisant le médicament en postopératoire chez les patients atteints d'une maladie métastatique jusqu'à 24 mois, ou jusqu'à progression de la maladie. La posologie peut être réduite à tout moment à 5 mg/jour en cas de toxicité de grade 3/4.
Autres noms:
  • Afinitor
  • RAD-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse de la tumeur primitive et des métastases (le cas échéant) à l'évérolimus en termes de taille et d'apparence de la tumeur (critères de réponse d'imagerie RECIST) déterminée par TDM ou IRM
Délai: De 6 semaines après le début de l'évérolimus néo-adjuvant jusqu'à 1 an après la néphrectomie (ou jusqu'à 24 mois après la néphrectomie chez les patients métastatiques)
De 6 semaines après le début de l'évérolimus néo-adjuvant jusqu'à 1 an après la néphrectomie (ou jusqu'à 24 mois après la néphrectomie chez les patients métastatiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'évérolimus sur l'expression des biomarqueurs sanguins et tissulaires (tests sanguins périodiques et échantillons de tissus provenant d'une biopsie rénale et d'une néphrectomie initiales) chez et parmi les patients atteints d'une maladie localement avancée et métastatique par rapport aux valeurs initiales
Délai: De la ligne de base à 1 an après la néphrectomie pour les niveaux de biomarqueurs sanguins et de la ligne de base à la néphrectomie (semaine 12) pour les niveaux de biomarqueurs tissulaires
De la ligne de base à 1 an après la néphrectomie pour les niveaux de biomarqueurs sanguins et de la ligne de base à la néphrectomie (semaine 12) pour les niveaux de biomarqueurs tissulaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIURCCEVERO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner