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Pilotstudie mit neoadjuvantem Everolimus zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom – Analyse von Biomarkern

2. April 2018 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich einer endgültigen Therapie mit radikaler Nephrektomie oder zytoreduktiver Nephrektomie unterziehen – Analyse von Serum- und Gewebebiomarkern

Diese Studie wird Daten zu potenziellen Biomarkern bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) sammeln und deren Verwendung als Indikatoren für die Reaktion auf die Krankheit untersuchen. Die Ergebnisse könnten es Ärzten schließlich ermöglichen, die Therapieniveaus individuell an die Biomarkerniveaus anzupassen und die Wahrscheinlichkeit einer Krankheitsreaktion bei Patienten zu erhöhen. Diese Studie wird auch ein neues Paradigma im Behandlungsansatz von fortgeschrittenem Nierenkrebs testen, indem das Medikament Everolimus in einer neoadjuvanten Umgebung eingesetzt wird, mit dem übergeordneten Ziel, die Krebsrezidivraten zu senken und die Patientenergebnisse und das Überleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig
  • Radiologischer Nachweis eines RCC bestehend aus: CT-Scan mit Stadium T2, T3, T3a, T3b, T4 oder einem beliebigen Stadium T mit N1/2 und/oder metastasierender Erkrankung
  • Ich habe eine Nephrektomie hinter mir und bin bereit, eine Nierenbiopsie durchführen zu lassen
  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Klare Zellhistologie
  • Negativ für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung im Stadium T1 ohne Metastasen
  • Abnormale Laborwerte beim Screening innerhalb der folgenden Bereiche:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl ≤ 100 × 109/L
  • Leukozytenzahl ≤ 3 × 109/L; Hämoglobin ≤ 80 g/L; Serumkreatinin ≥ 2,0 × der oberen Normalgrenze (UNL); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × UNL; AST und ALT ≤ 3,0 × UNL
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 9,0 mmol/L; Nüchtern-Serumtriglyceride ≥ 5,0 mmol/L
  • Jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme eines Probanden an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
  • Andere derzeit aktive bösartige Erkrankungen
  • Ich nehme derzeit alle Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Everolimus beeinträchtigen
  • Antikoagulation mit Warfarin erhalten
  • Eine Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
10 mg/Tag Everolimus in Form einer oralen Tablette für 12 Wochen vor der Nephrektomie (mit einer einwöchigen perioperativen Auswaschphase) bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung und Wiederaufnahme des Arzneimittels postoperativ bei Patienten mit metastasierender Erkrankung für bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Im Falle einer Toxizität vom Grad 3/4 kann die Dosierung jederzeit auf 5 mg/Tag reduziert werden.
Andere Namen:
  • Afinitor
  • RAD-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen des Primärtumors und der Metastasen (falls zutreffend) auf Everolimus in Bezug auf Tumorgröße und Erscheinungsbild (RECIST-Antwortkriterien für die Bildgebung), bestimmt durch CT oder MRT
Zeitfenster: Ab 6 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Everolimus-Therapie bis 1 Jahr nach der Nephrektomie (bzw. bis zu 24 Monate nach der Nephrektomie bei metastasierten Patienten)
Ab 6 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Everolimus-Therapie bis 1 Jahr nach der Nephrektomie (bzw. bis zu 24 Monate nach der Nephrektomie bei metastasierten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Everolimus auf die Expression von Blut- und Gewebebiomarkern (regelmäßige Bluttests und Gewebeproben aus Nierenbiopsie und Nephrektomie zu Studienbeginn) bei und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierter Erkrankung im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Nephrektomie für die Blutbiomarkerwerte und vom Ausgangswert bis zur Nephrektomie (Woche 12) für die Gewebebiomarkerwerte
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Nephrektomie für die Blutbiomarkerwerte und vom Ausgangswert bis zur Nephrektomie (Woche 12) für die Gewebebiomarkerwerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIURCCEVERO

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