진행성 신장 세포 암종 치료를 위한 신보조제 에버롤리무스의 파일럿 연구 - 바이오마커 분석
2018년 4월 2일 업데이트: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
근치적 신절제술 또는 세포감소적 신절제술로 최종 치료를 받고 있는 진행성 신장 세포 암종 환자에서 신 보조제 에버롤리무스의 파일럿 연구 - 혈청 및 조직 바이오마커 분석
이 연구는 진행성 신장 세포 암종(신장암)의 치료에서 잠재적인 바이오마커에 대한 데이터를 수집하고 질병 반응의 지표로 사용하는 것을 조사할 것입니다.
그 결과는 궁극적으로 의사들이 치료 수준을 바이오마커 수준에 개별적으로 일치시키고 환자의 질병 반응 가능성을 높일 수 있게 할 수 있습니다.
이 연구는 또한 암 재발률을 낮추고 환자 결과와 생존을 개선한다는 목표를 가진 신 보조제 환경에서 약물 에베로리무스를 사용함으로써 진행성 신장암의 치료 접근법에서 새로운 패러다임을 시험할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
- 다음으로 구성된 RCC의 방사선학적 증거: T2, T3, T3a, T3b, T4 또는 N1/2 및/또는 전이성 질환이 있는 T기의 CT 스캔
- 신장 절제술을 받았고 신장 생검을 받을 의향이 있음
- ECOG 점수 0 또는 1
- 명확한 세포 조직학
- HIV, B형 간염, C형 간염 음성
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 전이가 없는 병기 T1 질환
- 다음 범위 내의 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값:
- 절대 호중구 수 ≤ 1.5 × 109/ L; 혈소판 수 ≤ 100 × 109/ L
- 백혈구 수 ≤ 3 × 109/L; 헤모글로빈 ≤ 80g/L; 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 × 정상 상한치(UNL); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × UNL; AST 및 ALT ≤ 3.0 × UNL
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 9.0mmol/L; 공복 혈청 트리글리세리드 ≥ 5.0mmol/L
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병
- 기타 현재 활동 중인 악성 종양
- 현재 에베로리무스의 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 와파린으로 항응고제 복용
- 폐고혈압 또는 간질성 폐질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제 에베로리무스
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국소 진행성 질환 환자의 경우 신절제술(수술 전후 휴약 기간 1주 포함)까지 12주 동안 경구 정제 형태의 에버로리무스 10mg/일 및 전이성 질환 환자의 경우 수술 후 약물을 최대 24개월 또는 질병 진행까지.
3/4등급 독성이 있는 경우 복용량을 언제든지 5mg/일로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 또는 MRI로 결정된 종양 크기 및 모양(RECIST 영상 반응 기준) 측면에서 에베로리무스에 대한 원발성 종양 및 전이(해당되는 경우)의 반응
기간: Neo-adjuvant everolimus를 시작한 후 6주부터 신장 절제술 후 1년까지(또는 전이 환자의 경우 신장 절제술 후 최대 24개월)
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Neo-adjuvant everolimus를 시작한 후 6주부터 신장 절제술 후 1년까지(또는 전이 환자의 경우 신장 절제술 후 최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 값과 관련하여 국소 진행성 및 전이성 질환이 있는 환자에서 혈액 및 조직 바이오마커 발현(베이스라인 신장 생검 및 신장 절제술의 주기적인 혈액 검사 및 조직 샘플)에 대한 에베로리무스의 효과
기간: 혈액 바이오마커 수준의 경우 기준선에서 신장절제술 후 1년까지, 조직 바이오마커 수준의 경우 기준선부터 신장절제술(12주차)까지
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혈액 바이오마커 수준의 경우 기준선에서 신장절제술 후 1년까지, 조직 바이오마커 수준의 경우 기준선부터 신장절제술(12주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIURCCEVERO
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