Pilotní studie neoadjuvantního everolimu k léčbě pokročilého renálního karcinomu – analýza biomarkerů

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let a schopný dát informovaný souhlas
• Radiologický důkaz RCC sestávající z: CT skenu se stadiem T2, T3, T3a, T3b, T4 nebo jakéhokoli stadia T s N1/2 a/nebo metastatickým onemocněním
• Po nefrektomii a ochotě podstoupit biopsii ledviny
• ECOG skóre 0 nebo 1
• Jasná buněčná histologie
• Negativní na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Onemocnění stadia T1 bez metastáz
• Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu v následujících rozmezích:
• Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l; Počet krevních destiček ≤ 100 × 109/l
• počet leukocytů ≤ 3 × 109/l; Hemoglobin ≤ 80 g/l; Sérový kreatinin ≥ 2,0 × horní normální limit (UNL); Celkový bilirubin ≤ 1,5 × UNL; AST a ALT ≤ 3,0 × UNL
• Sérový cholesterol nalačno ≤ 9,0 mmol/l; Sérové ​​triglyceridy nalačno ≥ 5,0 mmol/l
• Jakékoli závažné onemocnění, které na základě úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii
• Další aktuálně aktivní malignity
• V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem everolimu
• Příjem antikoagulace s warfarinem
• Plicní hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze