Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe neoadiuwantowego ewerolimusu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego — analiza biomarkerów

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Badanie pilotażowe neoadjuwantowego ewerolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki poddawanych definitywnej terapii z radykalną lub cytoredukcyjną nefrektomią – analiza biomarkerów surowicy i tkanek

W ramach tego badania zgromadzone zostaną dane na temat potencjalnych biomarkerów w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (raka nerki) oraz zbadane zostanie ich zastosowanie jako wskaźników odpowiedzi na chorobę. Wyniki mogą ostatecznie umożliwić lekarzom dopasowanie poziomów terapii do poziomów biomarkerów na zasadzie indywidualnej i zwiększyć szansę na odpowiedź choroby u pacjentów. Badanie to przetestuje również nowy paradygmat w podejściu do leczenia zaawansowanego raka nerki poprzez zastosowanie leku ewerolimus w warunkach neoadjuwantowych, z nadrzędnym celem zmniejszenia częstości nawrotów raka oraz poprawy wyników i przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Radiologiczne dowody RCC składające się z: tomografii komputerowej ze stadium T2, T3, T3a, T3b, T4 lub dowolnym stadium T z N1/2 i/lub chorobą przerzutową
  • Posiadanie nefrektomii i chęć wykonania biopsji nerki
  • Wynik ECOG 0 lub 1
  • Wyraźna histologia komórek
  • Negatywne na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w stadium T1 bez przerzutów
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego w następujących zakresach:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1,5 × 109/ l; Liczba płytek krwi ≤ 100 × 109/l
  • liczba leukocytów ≤ 3 × 109/ l; Hemoglobina ≤ 80 g/l; kreatynina w surowicy ≥ 2,0 × górna granica normy (UNL); Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × UNL; AST i ALT ≤ 3,0 × UNL
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 9,0 mmol/l; Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo ≥ 5,0 mmol/l
  • Każda poważna choroba, która na podstawie oceny badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu
  • Inne obecnie aktywne nowotwory złośliwe
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm ewerolimusu
  • Otrzymywanie antykoagulacji z warfaryną
  • Historia nadciśnienia płucnego lub śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy ewerolimus
Lek: ewerolimus
Ewerolimus 10 mg/dobę w postaci tabletki doustnej przez 12 tygodni poprzedzających nefrektomię (z 1-tygodniowym okresem wymywania okołooperacyjnego) u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i wznowienie leczenia pooperacyjnie u pacjentów z chorobą przerzutową przez okres do 24 miesięcy lub do progresji choroby. Dawkę można w dowolnym momencie zmniejszyć do 5 mg/dobę w przypadku toksyczności 3./4. stopnia.
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • RAD-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza pierwotnego i przerzutów (jeśli dotyczy) na ewerolimus pod względem wielkości i wyglądu guza (kryteria odpowiedzi na obrazowanie RECIST) określona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od 6 tygodni po rozpoczęciu neoadjuwantowego ewerolimusu do 1 roku po nefrektomii (lub do 24 miesięcy po nefrektomii u pacjentów z przerzutami)
Od 6 tygodni po rozpoczęciu neoadjuwantowego ewerolimusu do 1 roku po nefrektomii (lub do 24 miesięcy po nefrektomii u pacjentów z przerzutami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ ewerolimusu na ekspresję biomarkerów we krwi i tkankach (okresowe badania krwi i próbki tkanek z wyjściowej biopsji nerki i nefrektomii) u i wśród pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą z przerzutami w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku po nefrektomii dla poziomów biomarkerów we krwi i od wartości początkowej do nefrektomii (tydzień 12) dla poziomów biomarkerów tkankowych
Od wartości początkowej do 1 roku po nefrektomii dla poziomów biomarkerów we krwi i od wartości początkowej do nefrektomii (tydzień 12) dla poziomów biomarkerów tkankowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIURCCEVERO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj