Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование неоадъювантного эверолимуса для лечения распространенного почечно-клеточного рака - анализ биомаркеров

2 апреля 2018 г. обновлено: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Пилотное исследование неоадъювантной терапии эверолимусом у пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком, проходящих радикальную нефрэктомию или циторедуктивную нефрэктомию — анализ сывороточных и тканевых биомаркеров

В этом исследовании будут собраны данные о потенциальных биомаркерах при лечении распространенной почечно-клеточной карциномы (рак почки) и изучено их использование в качестве индикаторов ответа на заболевание. Результаты могут в конечном итоге позволить врачам сопоставлять уровни терапии с уровнями биомаркеров на индивидуальной основе и повышать вероятность ответа на заболевание у пациентов. В этом исследовании также будет проверена новая парадигма в подходе к лечению прогрессирующего рака почки с использованием препарата эверолимус в неоадъювантных условиях с главной целью снижения частоты рецидивов рака и улучшения исходов и выживаемости пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и способность дать информированное согласие
  • Рентгенологические признаки ПКР, состоящие из: КТ со стадиями T2, T3, T3a, T3b, T4 или любой стадии T с N1/2 и/или метастатическим заболеванием
  • Наличие нефрэктомии и желание пройти биопсию почки
  • Оценка ECOG 0 или 1
  • Чистоклеточная гистология
  • Отрицательный результат на ВИЧ, гепатит B и гепатит C
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Заболевание стадии Т1 без метастазов.
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге в следующих пределах:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,5 × 109/л; Количество тромбоцитов ≤ 100 × 109/л
  • Количество лейкоцитов ≤ 3 × 109/л; гемоглобин ≤ 80 г/л; креатинин сыворотки ≥ 2,0 × верхний предел нормы (ВНЛ); Общий билирубин ≤ 1,5 × UNL; АСТ и АЛТ ≤ 3,0 × ВНЛ
  • Холестерин сыворотки натощак ≤ 9,0 ммоль/л; Триглицериды сыворотки натощак ≥ 5,0 ммоль/л
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в этом исследовании.
  • Другие в настоящее время активные злокачественные новообразования
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм эверолимуса.
  • Прием антикоагулянтов с варфарином
  • Легочная гипертензия или интерстициальное заболевание легких в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантный эверолимус
Лекарство: эверолимус
Эверолимус 10 мг/день в форме таблеток для приема внутрь в течение 12 недель, предшествующих нефрэктомии (с 1-недельным периоперационным периодом вымывания) у пациентов с местнораспространенным заболеванием и повторным назначением препарата после операции у пациентов с метастатическим заболеванием до 24 месяца или до прогрессирования заболевания. Дозировка может быть снижена в любой момент до 5 мг/сут в случае токсичности 3/4 степени.
Другие имена:
  • Афинитор
  • РАД-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция первичной опухоли и метастазов (если применимо) на эверолимус с точки зрения размера и внешнего вида опухоли (критерии ответа визуализации RECIST) по данным КТ или МРТ
Временное ограничение: От 6 недель после начала неоадъювантной терапии эверолимусом до 1 года после нефрэктомии (или до 24 месяцев после нефрэктомии у пациентов с метастазами)
От 6 недель после начала неоадъювантной терапии эверолимусом до 1 года после нефрэктомии (или до 24 месяцев после нефрэктомии у пациентов с метастазами)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние эверолимуса на экспрессию биомаркеров в крови и тканях (периодические анализы крови и образцы тканей из исходной почечной биопсии и нефрэктомии) у пациентов с местнораспространенным и метастатическим заболеванием по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после нефрэктомии для уровней биомаркеров в крови и от исходного уровня до нефрэктомии (12-я неделя) для уровней тканевых биомаркеров
От исходного уровня до 1 года после нефрэктомии для уровней биомаркеров в крови и от исходного уровня до нефрэктомии (12-я неделя) для уровней тканевых биомаркеров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIURCCEVERO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться