Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a neoadjuváns everolimuszról az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére – a biomarkerek elemzése

2018. április 2. frissítette: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kísérleti vizsgálat a neoadjuváns everolimuszról előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik radikális nefrektómiával vagy citoreduktív nefrektómiával végleges terápián esnek át – A szérum és szöveti biomarkerek elemzése

Ez a tanulmány adatokat gyűjt a lehetséges biomarkerekről az előrehaladott vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésében, és megvizsgálja azok alkalmazását a betegségre adott válasz indikátoraiként. Az eredmények végül lehetővé tehetik az orvosok számára, hogy egyéni alapon hozzáigazítsák a terápia szintjét a biomarkerek szintjéhez, és növeljék a betegek betegségreakciójának esélyét. Ez a tanulmány egy új paradigmát is tesztel az előrehaladott veserák kezelésében az everolimusz gyógyszer neoadjuváns környezetben történő alkalmazásával, azzal az átfogó céllal, hogy csökkentse a rák kiújulásának arányát, valamint javítsa a betegek kimenetelét és túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és képes tájékozott beleegyezését adni
  • Az RCC radiológiai bizonyítéka, amely a következőkből áll: CT-vizsgálat T2, T3, T3a, T3b, T4 stádiumban vagy bármely T stádiumban N1/2 és/vagy áttétes betegséggel
  • Nefrektómiája van, és hajlandó vesebiopsziára
  • ECOG pontszám 0 vagy 1
  • Tiszta sejtszövettan
  • Negatív HIV, Hepatitis B és Hepatitis C esetén
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • T1 stádiumú betegség metasztázisok nélkül
  • Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor a következő tartományokon belül:
  • Abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 × 109/L; Thrombocytaszám ≤ 100 × 109/L
  • Leukocitaszám ≤ 3 × 109/L; Hemoglobin ≤ 80 g/L; szérum kreatinin ≥ 2,0 × a normál felső határ (UNL); Összes bilirubin ≤ 1,5 × UNL; AST és ALT ≤ 3,0 × UNL
  • Éhgyomri szérum koleszterin ≤ 9,0 mmol/L; Éhgyomri szérum triglicerid ≥ 5,0 mmol/L
  • Bármilyen súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése alapján jelentősen megnöveli az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot
  • Egyéb jelenleg aktív rosszindulatú daganatok
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az everolimusz metabolizmusát
  • Véralvadásgátló kezelés warfarinnal
  • Pulmonális hipertónia vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns everolimusz
Drog: everolimusz
10 mg/nap everolimusz szájon át szedhető tabletta formájában 12 hétig, ami a nephrectómiát megelőzően (1 hetes perioperatív kiürülési periódussal) lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél, és a műtét utáni újrakezdéskor áttétes betegségben szenvedő betegeknél legfeljebb 24 hónapig, vagy a betegség progressziójáig. Bármilyen 3/4-es fokozatú toxicitás esetén az adag bármikor 5 mg/nap-ra csökkenthető.
Más nevek:
  • Afinitor
  • RAD-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges daganat és a metasztázisok (ha alkalmazható) válasza az everolimuszra a daganat méretének és megjelenésének (RECIST képalkotó válasz kritériumai) alapján, CT vagy MRI alapján
Időkeret: A neoadjuváns everolimusz-kezelés megkezdése után 6 héttől a nefrektómia utáni 1 évig (vagy áttétes betegeknél a nefrektómia után 24 hónapig)
A neoadjuváns everolimusz-kezelés megkezdése után 6 héttől a nefrektómia utáni 1 évig (vagy áttétes betegeknél a nefrektómia után 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az everolimusz hatása a vér és szöveti biomarker expressziójára (időszakos vérvizsgálat és szövetminták kiindulási vesebiopsziából és nefrektómiából) lokálisan előrehaladott és metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél és között az alapértékekhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól a nefrektómia utáni 1 évig a vér biomarkerszintje és a kiindulási állapottól a nefrektómiaig (12. hét) a szöveti biomarkerszintek tekintetében
A kiindulási állapottól a nefrektómia utáni 1 évig a vér biomarkerszintje és a kiindulási állapottól a nefrektómiaig (12. hét) a szöveti biomarkerszintek tekintetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals
McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIURCCEVERO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel