Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus neoadjuvantista everolimuusista pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon - Biomarkkerien analyysi

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilottitutkimus neoadjuvantti everolimuusista potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja joille tehdään lopullista hoitoa radikaalilla nefrektomialla tai sytoreduktiivisella nefrektomialla - Seerumin ja kudosten biomarkkerien analyysi

Tämä tutkimus kerää tietoa mahdollisista biomarkkereista pitkälle edenneen munuaissyövän (munuaissyöpä) hoidossa ja tutkii niiden käyttöä taudin vasteen indikaattoreina. Tulokset voisivat lopulta antaa lääkäreille mahdollisuuden sovittaa hoidon tasot biomarkkeritasoihin yksilöllisesti ja lisätä potilaiden sairausvasteen mahdollisuutta. Tässä tutkimuksessa testataan myös uusi paradigma edenneen munuaissyövän hoitoon käyttämällä everolimuusilääkettä neoadjuvanttiympäristössä, jonka yleistavoitteena on vähentää syövän uusiutumista ja parantaa potilaiden tuloksia ja eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • RCC:n radiologiset todisteet, joihin kuuluvat: CT-skannaus, jossa on vaihe T2, T3, T3a, T3b, T4 tai mikä tahansa vaihe T, jossa on N1/2 ja/tai metastaattinen sairaus
  • Hänellä on munuaisleikkaus ja halukas munuaisbiopsiaan
  • ECOG-pisteet 0 tai 1
  • Selkeä soluhistologia
  • Negatiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen T1 sairaus ilman etäpesäkkeitä
  • Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa seuraavilla alueilla:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≤ 100 × 109/l
  • Leukosyyttien määrä ≤ 3 × 109/l; Hemoglobiini ≤ 80 g/l; Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 × normaalin yläraja (UNL); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL; AST ja ALT ≤ 3,0 × UNL
  • Seerumin paastokolesteroli ≤ 9,0 mmol/L; Seerumin triglyseridit paastossa ≥ 5,0 mmol/L
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan arvion perusteella lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen
  • Muut tällä hetkellä aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa everolimuusin metaboliaa häiritseviä lääkkeitä
  • Antikoagulaatiohoito varfariinilla
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti everolimuusi
Lääke: everolimuusi
10 mg/vrk everolimuusi oraalisen tabletin muodossa 12 viikon ajan ennen munuaisten poistoa (yhden viikon perioperatiivinen huuhtoutumisjakso) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ja lääkkeen käyttö aloitetaan uudelleen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen sairaus enintään 24 kuukautta tai taudin etenemiseen asti. Annostusta voidaan pienentää missä tahansa vaiheessa 5 mg:aan/vrk, jos ilmenee minkä tahansa asteen 3/4 toksisuus.
Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden (tarvittaessa) vaste everolimuusille kasvaimen koon ja ulkonäön suhteen (RECIST-kuvausvasteen kriteerit) määritettynä TT:llä tai MRI:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa neoadjuvantti everolimuusihoidon aloittamisesta 1 vuoteen munuaisten poiston jälkeen (tai 24 kuukautta munuaisten poiston jälkeen metastaattisilla potilailla)
6 viikkoa neoadjuvantti everolimuusihoidon aloittamisesta 1 vuoteen munuaisten poiston jälkeen (tai 24 kuukautta munuaisten poiston jälkeen metastaattisilla potilailla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Everolimuusin vaikutus veren ja kudosten biomarkkerien ilmentymiseen (säännölliset verikokeet ja kudosnäytteet lähtötilanteen munuaisbiopsiasta ja nefrektomiasta) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen sairaus, ja niiden keskuudessa suhteessa lähtötason arvoihin
Aikaikkuna: Veren biomarkkeritasojen osalta lähtötilanteesta 1 vuoteen munuaisten poiston jälkeen ja kudosten biomarkkeritasojen osalta lähtötasosta munuaisten poistoon (viikko 12)
Veren biomarkkeritasojen osalta lähtötilanteesta 1 vuoteen munuaisten poiston jälkeen ja kudosten biomarkkeritasojen osalta lähtötasosta munuaisten poistoon (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIURCCEVERO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa