Pilotundersøgelse af neo-adjuvans Everolimus til behandling af avanceret nyrecellekarcinom - Analyse af biomarkører
2. april 2018 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En pilotundersøgelse af neo-adjuverende Everolimus hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der gennemgår definitiv terapi med radikal nefrektomi eller cytoreduktiv nefrektomi - Analyse af serum- og vævsbiomarkører
Denne undersøgelse vil indsamle data om potentielle biomarkører i behandlingen af fremskreden nyrecellekarcinom (nyrekræft) og undersøge deres anvendelse som indikatorer for sygdomsrespons.
Resultaterne kan i sidste ende gøre det muligt for læger at matche niveauer af terapi til niveauer af biomarkør på individuel basis og for at øge chancen for sygdomsrespons hos patienter.
Denne undersøgelse vil også teste et nyt paradigme i behandlingstilgangen til fremskreden nyrekræft ved at bruge stoffet everolimus i en neo-adjuverende setting, med det overordnede mål at mindske kræfttilbagefaldsraten og forbedre patienternes resultater og overlevelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
- Radiologiske tegn på RCC bestående af: CT-scanning med stadie T2, T3, T3a, T3b, T4 eller ethvert stadie T med N1/2 og/eller metastatisk sygdom
- At have en nefrektomi og villig til at få en nyrebiopsi
- ECOG-score 0 eller 1
- Klar celle histologi
- Negativ for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Stadie T1 sygdom uden metastaser
- Unormale laboratorieværdier ved screening inden for følgende områder:
- Absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L; Blodpladeantal ≤ 100 × 109/L
- Leukocyttal ≤ 3 × 109/L; Hæmoglobin ≤ 80 g/l; Serumkreatinin ≥ 2,0 × den øvre normalgrænse (UNL); Total bilirubin ≤ 1,5 × UNL; AST og ALT ≤ 3,0 × UNL
- Fastende serumkolesterol ≤ 9,0 mmol/L; Fastende serumtriglycerider ≥ 5,0 mmol/L
- Enhver større sygdom, der, baseret på efterforskerens vurdering, væsentligt vil øge risikoen forbundet med en forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse
- Andre aktuelt aktive maligne sygdomme
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at forstyrre metabolismen af everolimus
- Modtager antikoagulering med warfarin
- En historie med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neo-adjuvans everolimus
|
10 mg/dag everolimus i form af en oral tablet i 12 uger frem til nefrektomi (med en 1-uges perioperativ udvaskningsperiode) hos patienter med lokalt fremskreden sygdom og re-initiering af lægemidlet postoperativt hos patienter med metastatisk sygdom i op til 24 måneder, eller indtil sygdomsprogression.
Dosis kan reduceres på et hvilket som helst tidspunkt til 5 mg/dag i tilfælde af enhver grad 3/4 toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons af primær tumor og metastaser (hvis relevant) på everolimus med hensyn til tumorstørrelse og udseende (RECIST-billeddannelsesresponskriterier) som bestemt ved CT eller MRI
Tidsramme: Fra 6 uger efter start af neo-adjuverende everolimus indtil 1 år efter nefrektomi (eller op til 24 måneder efter nefrektomi hos metastaserende patienter)
|
Fra 6 uger efter start af neo-adjuverende everolimus indtil 1 år efter nefrektomi (eller op til 24 måneder efter nefrektomi hos metastaserende patienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af everolimus på blod- og vævsbiomarkørekspression (periodisk blodprøver og vævsprøver fra baseline nyrebiopsi og nefrektomi) i og blandt patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom med hensyn til baselineværdier
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter nefrektomi for blodbiomarkørniveauer og fra baseline til nefrektomi (uge 12) for vævsbiomarkørniveauer
|
Fra baseline til 1 år efter nefrektomi for blodbiomarkørniveauer og fra baseline til nefrektomi (uge 12) for vævsbiomarkørniveauer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2010
Først opslået (Skøn)
21. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- MIURCCEVERO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .