パーキンソン病における歩行障害および注意欠陥に対するメマンチンの研究 (FOGG-I)

全体の学習期間: 2 年。 予定の組み込み期間: 12 か月。 個々の患者の研究期間: 4 か月と 2 週間 (スクリーニングと無作為化の間に 2 週間、3 か月の二重盲検治療、その後 4 週間のウォッシュアウト期間)。

主な目的 (V1 および V4):

進行性パーキンソン病患者の視床下刺激下で、光電子システム (VICON®) を用いた歩行分析により歩幅を評価する重度の歩行障害に対するメマンチン治療の有効性を評価する

追加の有効性エンドポイント (V1 および V4):

• 光電子システム (VICON®) を使用した歩行開始および安定した歩行の運動学的および運動学的パラメーター (ストライド長、ストライド時間、速度、およびケイデンス)
• 歩行および運動症状：「歩行軌跡の凍結」、UPDRSスコア（パートIII）、ジスキネジア評価尺度、
• 軸剛性 : アイソキネティック ダイナモメーター (Cybex 6000) で受動的屈曲によって測定
• 軸強度 : アイソキネティックダイナモメーター (Cybex 6000) で能動的屈曲により測定
• 注意: 単純および複雑な反応時間
• メマンチンによるシナプス前ドーパミン輸送体の阻害は、[99mTc]TRODAT-1 SPECT を使用して、両側線条体 (被殻および尾状核) の平均 DAT 密度によって評価されました。

安全性と忍容性のエンドポイント (V1、V2、V3、および V4):

• 眠気: エプワース病とパーキンソン病の睡眠尺度
• 無関心リール無気力評価尺度
• うつ病 : MADRS,
• メマンチンの薬物動態特性は、3 ヶ月後の定常状態で、朝 7:00 に盲検治療を摂取する前のメマンチンの最低血漿濃度によって分析されました (盲検二次分析)。
• 安全性 : 患者、心電図、血圧、および生物学的分析 (血球数、イオノグラム、尿素、クレアチン血症、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン血症、ガンマ GT、マグネシウム) によって報告されたすべての重篤および非重篤な有害事象の記録
• 忍容性 研究を中止した被験者の数 (%) AE のために研究を中止した被験者の数 (%) 安全対策 AE 発生率 安全検査値 バイタルサイン 血圧モニタリング ECG

研究デザイン

モノセントリック研究: 12 週間の二重盲検、プラセボ対照段階。 研究に参加する資格があることが判明した後、被験者は、ブロックを層別化した無作為化スキームに基づいて、次の2つの治療グループのいずれかに1：1の比率で割り当てられます。

メマンチン1個

1. 第 1 週: 朝の 1 日あたり 5 mg
2. 2週目：朝に1日10mg
3. 第 1 週: 朝の 1 日あたり 15 mg
4. 第 1 週: 朝の 1 日あたりの 20 mg

メマンチンと同じ 3 か月間に 1 つのプラセボ

スケジュール: 5 回の来院: スクリーニング (V0)、無作為化 (V1、V0 の 15 日後)、(V2) 1 か月後の来院、(V3) 2 か月後の来院および終了 (V4、無作為化の 3 か月後)

患者 : パーキンソン病の期間が 5 年を超え、認知症 (Mattis Dementia Rating Scale ≧ 130、MMSE ≧ 27 および DSM IV) がなく、大うつ病 (MADRS < 18) のない、歩行の凍結を含む重度の歩行障害を有する 28 人の被験者 (ギラディの自動質問票の 3 番目の質問での回答 2 または 3 によって定義されます: あなたの歩行障害は、日常生活活動と自立を妨げていますか: 回答: はい、中程度または重度です。 しかし、最適なドーパミン作動性治療と最適で安定した視床下刺激パラメーターにもかかわらず、患者は歩行に身体的補助を必要としません。 研究中、追加の治療は許可されません。

センター : リール :

リール大学病院神経科 : Pr L. Defebvre、Pr ​​K. Dujardin、D. Devos 博士、Pr Destee、Mme Delliaux。 Dr A Kreisler、Dr C Simonin、Dr C. Moreau、Dr A. Delval 薬理学科、Faculté de Médecine、リール II。