파킨슨병의 보행 장애 및 주의력 결핍에 대한 메만틴의 연구 (FOGG-I)

전체 연구 기간: 2년. 계획된 포함 기간: 12개월. 개별 환자에 대한 연구 기간: 4개월 및 2주(스크리닝과 무작위배정 사이에 2주, 이중 맹검 치료 3개월 후 휴약 기간 4주).

기본 목표(V1 및 V4):

시상하부 자극을 받는 진행성 파킨슨병 환자의 광전자 시스템(VICON®)으로 보행 분석을 통해 보폭으로 평가되는 중증 보행 장애에 대한 메만틴 치료의 효능을 평가하기 위해

추가 효능 종점(V1 및 V4):

• 광전자 시스템(VICON®)을 사용하여 보행 개시 및 안정화된 보행의 운동학적 및 운동학적 매개변수(보폭, 보폭 시간, 속도 및 케이던스)
• 보행 및 운동 증상: "보행 정지 궤적", UPDRS 점수(파트 III), 이상운동증 평가 척도,
• Axial rigidity : isokinetic dynamometer (Cybex 6000)에서 passive flexion으로 측정
• 축강도 : isokinetic dynamometer(Cybex 6000)에서 능동굴곡으로 측정
• 주의: 간단하고 복잡한 반응 시간
• 메만틴에 의한 시냅스전 도파민 수송체의 억제는 [99mTc]TRODAT-1 SPECT를 사용하여 양측 선조체(가피핵 및 꼬리핵)의 평균 DAT 밀도에 의해 평가되었습니다.

안전성 및 내약성 종점(V1, V2, V3 및 V4):

• 졸음: 엡워스와 파킨슨병 수면 척도
• Apathy Lille Apathy 등급 척도
• 우울증 : MADRS,
• 메만틴의 약동학적 특성은 아침 7시에 맹검 치료를 섭취하기 전, 3개월 후 정상 상태 동안 메만틴의 가장 낮은 혈장 농도에 의해 분석되었습니다(맹검 2차 분석).
• 안전성 : 환자가 보고한 모든 심각하거나 심각하지 않은 이상반응, 심전도, 혈압 및 생물학적 분석(혈액수, 이온도, 요소, 크레아틴혈증, 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈혈증, 감마 GT, 마그네슘) 기록
• 내약성 연구를 중단한 피험자 수(%) AE로 인해 연구를 중단한 피험자 수(%) 안전 조치 AE 발생 안전 실험실 값 활력 징후 혈압 모니터링 ECG 신체 및 신경학적 검사

연구 설계

단일 중심 연구: 12주 이중 맹검, 위약 대조 단계. 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 후, 피험자는 계층화된 블록을 사용한 무작위화 계획에 따라 다음 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 할당됩니다.

하나의 메만틴

1. 제1주: 아침에 하루 5mg
2. 2주차: 아침에 하루 10mg
3. 셋째 주: 아침에 하루 15mg
4. 주: 아침에 하루 20mg

memantine과 동일한 3개월 동안 위약 1개

일정: 5회 방문 : 스크리닝(V0), 무작위배정(V1, V0 후 15일), (V2) 1개월 후 방문, (V3) 2개월 후 방문 및 종료(V4, 무작위배정 3개월 후)

대상자 : 5년 이상의 파킨슨병 유병기간을 가지며, 치매가 없고(Mattis Dementia Rating Scale ≥ 130, MMSE ≥ 27, DSM IV), 주요우울증(MADRS < 18)이 없으며, 보행동결을 포함한 중증 보행장애가 있는 28명( Giladi 자동 설문지의 3번째 질문에서 답변 2 또는 3으로 정의: 귀하의 보행 장애가 귀하의 일상 생활 활동과 귀하의 독립성을 방해합니까: 대답: 예, 중간 정도 또는 심각함. 그러나 환자는 최적의 도파민 치료와 최적의 안정적인 시상하부 자극 매개변수에도 불구하고 걷는 데 물리적 도움이 필요하지 않습니다. 연구 중에 추가 요법은 허용되지 않습니다.

센터 : 릴 :

릴 대학교 병원 신경과: Pr L. Defebvre, Pr K. Dujardin, Dr D. Devos, Pr Destee, Mme Delliaux. A Kreisler 박사, C Simonin 박사, C. Moreau 박사, A. Delval 박사 약리학과, Faculté de Médecine, Lille II.