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下気道感染症患者における Klacid®SR による治療の評価

2011年9月9日更新者：Abbott

スロバキア共和国の一般的な臨床現場における急性気管炎、気管気管支炎および気管支炎、慢性気管支炎の急性増悪または軽度の市中感染性気管支肺炎患者におけるKlacid SRによる治療の評価

この市販後観察研究 (PMOS) の目的は、下気道感染症患者または急性増悪患者における Klacid®SR の 1 日 1 回 1000 mg の投与による症状の軽減、忍容性およびコンプライアンスを説明することです。慢性気管支炎（AECB）または軽度の市中肺炎（CAP）。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この PMOS は、前向き、非盲検、単一国、多施設の形式で実施されます。治験施設は、下気道感染症、AECB（慢性気管支炎の急性増悪）、CAP（軽度の市中肺炎）患者の治療経験のあるGP（一般開業医）、呼吸器科医の診察室、センターとなる。これは PMOS であるため、Klacid®SR は、用量、投与量、適応症に関する現地の市場認可の条件、および現地のガイドラインに従って通常の方法で処方されます。 Klacid®SRを処方するかどうかの決定は、被験者が研究に参加する前に行われます。

患者の追跡調査では、この期間中に 2 回の患者訪問が可能になる必要があります。 Klacid®SRによる治療を開始する決定がなされた場合、スクリーニング/インクルージョンビジットが実施されます。研究への患者の組み込みは、0 日目 (S/I 来院) に成功します。 2 回目の訪問は、スクリーニング/包含訪問の 10 ～ 16 日後に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3181

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア、97401
    - Site Reference ID/Investigator# 37753
  - Banska Bystrica、スロバキア、97401
    - Site Reference ID/Investigator# 37758
  - Bardejov、スロバキア、08501
    - Site Reference ID/Investigator# 37806
  - Bojnice、スロバキア、97201
    - Site Reference ID/Investigator# 38052
  - Bratislava、スロバキア、81107
    - Site Reference ID/Investigator# 37830
  - Bratislava、スロバキア、81108
    - Site Reference ID/Investigator# 37828
  - Bratislava、スロバキア、82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37823
  - Bratislava、スロバキア、82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37824
  - Bratislava、スロバキア、82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37827
  - Bratislava、スロバキア、82101
    - Site Reference ID/Investigator# 37826
  - Bratislava、スロバキア、82103
    - Site Reference ID/Investigator# 37680
  - Bratislava、スロバキア、82106
    - Site Reference ID/Investigator# 37681
  - Bratislava、スロバキア、82106
    - Site Reference ID/Investigator# 37825
  - Bratislava、スロバキア、82107
    - Site Reference ID/Investigator# 37829
  - Bratislava、スロバキア、83101
    - Site Reference ID/Investigator# 37732
  - Bratislava、スロバキア、83299
    - Site Reference ID/Investigator# 37831
  - Bratislava、スロバキア、83299
    - Site Reference ID/Investigator# 37833
  - Bratislava、スロバキア、83309
    - Site Reference ID/Investigator# 37729
  - Bratislava、スロバキア、83309
    - Site Reference ID/Investigator# 37840
  - Bratislava、スロバキア、84101
    - Site Reference ID/Investigator# 37679
  - Bratislava、スロバキア、84102
    - Site Reference ID/Investigator# 37835
  - Bratislava、スロバキア、84102
    - Site Reference ID/Investigator# 37839
  - Bratislava、スロバキア、84104
    - Site Reference ID/Investigator# 37834
  - Bratislava、スロバキア、84108
    - Site Reference ID/Investigator# 37832
  - Bratislava、スロバキア、84231
    - Site Reference ID/Investigator# 37678
  - Bratislava、スロバキア、85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37836
  - Bratislava、スロバキア、85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37837
  - Bratislava、スロバキア、85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37838
  - Bratislava、スロバキア、85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37861
  - Bratislava、スロバキア、85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37864
  - Bratislava、スロバキア、85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37866
  - Bratislava、スロバキア、85104
    - Site Reference ID/Investigator# 25682
  - Bratislava、スロバキア、85105
    - Site Reference ID/Investigator# 37677
  - Brezno、スロバキア、97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37754
  - Brezno、スロバキア、97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37755
  - Brezno、スロバキア、97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37756
  - Dojc、スロバキア、90602
    - Site Reference ID/Investigator# 37863
  - Dolne Vestenice、スロバキア、97223
    - Site Reference ID/Investigator# 38048
  - Dolny Kubin、スロバキア、2601
    - Site Reference ID/Investigator# 37694
  - Drienov、スロバキア、08024
    - Site Reference ID/Investigator# 38029
  - Dudince、スロバキア、962 71
    - Site Reference ID/Investigator# 38056
  - Galanta、スロバキア、92401
    - Site Reference ID/Investigator# 37688
  - Galanta、スロバキア、92401
    - Site Reference ID/Investigator# 37703
  - Giraltovce、スロバキア、08701
    - Site Reference ID/Investigator# 37808
  - Horka nad Vahom、スロバキア、91632
    - Site Reference ID/Investigator# 37708
  - Hronske Klacany、スロバキア、95329
    - Site Reference ID/Investigator# 38054
  - Humenne、スロバキア、06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37745
  - Humenne、スロバキア、06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37752
  - Humenne、スロバキア、06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37814
  - Humenne、スロバキア、06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37815
  - Jelka、スロバキア、92523
    - Site Reference ID/Investigator# 37687
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37737
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37740
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37741
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37744
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37767
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37788
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38030
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38035
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38040
  - Kosice、スロバキア、04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38043
  - Kosice、スロバキア、4001
    - Site Reference ID/Investigator# 37742
  - Levoca、スロバキア、05401
    - Site Reference ID/Investigator# 37810
  - Levoca、スロバキア、05401
    - Site Reference ID/Investigator# 37811
  - Likavka、スロバキア、83495
    - Site Reference ID/Investigator# 37686
  - Lubochna、スロバキア、3491
    - Site Reference ID/Investigator# 37690
  - Lucenec、スロバキア、984 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37790
  - Lucenec、スロバキア、98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37791
  - Lucenec、スロバキア、98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37792
  - Lucenec、スロバキア、98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37793
  - Lucenec、スロバキア、98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37795
  - Lucenec、スロバキア、98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37797
  - Lucenec、スロバキア、98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37798
  - Malacky、スロバキア、90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37859
  - Malacky、スロバキア、90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37865
  - Martin、スロバキア、3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37696
  - Martin、スロバキア、3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37702
  - Martin、スロバキア、3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37706
  - Michalovce、スロバキア、07101
    - Site Reference ID/Investigator# 37743
  - Michalovce、スロバキア、07101
    - Site Reference ID/Investigator# 37766
  - Michalovce、スロバキア、07101
    - Site Reference ID/Investigator# 38028
  - Modra、スロバキア、90001
    - Site Reference ID/Investigator# 37862
  - Moldava nad Bodvou、スロバキア、04501
    - Site Reference ID/Investigator# 38042
  - Namestovo、スロバキア、2901
    - Site Reference ID/Investigator# 37697
  - Nitra、スロバキア、94901
    - Site Reference ID/Investigator# 38041
  - Nitra、スロバキア、94901
    - Site Reference ID/Investigator# 38050
  - Nitra、スロバキア、94911
    - Site Reference ID/Investigator# 38053
  - Nitra、スロバキア、94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38036
  - Nitra、スロバキア、94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38038
  - Nitra、スロバキア、94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38039
  - Nitrianske Pravno、スロバキア、3822
    - Site Reference ID/Investigator# 37692
  - Nitrianske Rudno、スロバキア、97226
    - Site Reference ID/Investigator# 38047
  - Novaky、スロバキア、97271
    - Site Reference ID/Investigator# 38045
  - Oslany、スロバキア、97247
    - Site Reference ID/Investigator# 38049
  - Partizanske、スロバキア、95801
    - Site Reference ID/Investigator# 38051
  - Piestany、スロバキア、92101
    - Site Reference ID/Investigator# 37731
  - Piestany、スロバキア、92101
    - Site Reference ID/Investigator# 37858
  - Podhradie、スロバキア、05304
    - Site Reference ID/Investigator# 37812
  - Pohorelska Masa、スロバキア、97669
    - Site Reference ID/Investigator# 37757
  - Presov、スロバキア、08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37804
  - Presov、スロバキア、08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37809
  - Presov、スロバキア、08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37817
  - Revuca、スロバキア、05001
    - Site Reference ID/Investigator# 37789
  - Revuca、スロバキア、05001
    - Site Reference ID/Investigator# 37799
  - Rimavska Sobota、スロバキア、97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37762
  - Rimavska Sobota、スロバキア、97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37763
  - Rimavska Sobota、スロバキア、97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37764
  - Rimavska Sobota、スロバキア、97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37765
  - Roznava、スロバキア、04801
    - Site Reference ID/Investigator# 37800
  - Roznava、スロバキア、04801
    - Site Reference ID/Investigator# 37801
  - Ruzomberok、スロバキア、034 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37698
  - Ruzomberok、スロバキア、3401
    - Site Reference ID/Investigator# 37693
  - Samorin、スロバキア、93101
    - Site Reference ID/Investigator# 37685
  - Selice、スロバキア、92572
    - Site Reference ID/Investigator# 37735
  - Senec、スロバキア、90301
    - Site Reference ID/Investigator# 37733
  - Senica、スロバキア、90632
    - Site Reference ID/Investigator# 37730
  - Slatina nad Bebravou、スロバキア、95653
    - Site Reference ID/Investigator# 38055
  - Slovinky、スロバキア、05340
    - Site Reference ID/Investigator# 37805
  - Snina、スロバキア、06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38033
  - Snina、スロバキア、06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38034
  - Snina、スロバキア、06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38037
  - Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37746
  - Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37747
  - Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37748
  - Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37750
  - Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37751
  - Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37813
  - Streda nad Bodrogom、スロバキア、07631
    - Site Reference ID/Investigator# 37736
  - Streda nad Bodrogom、スロバキア、07631
    - Site Reference ID/Investigator# 38031
  - Stupava、スロバキア、90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37860
  - Svidnik、スロバキア、08901
    - Site Reference ID/Investigator# 37816
  - Topolcany、スロバキア、95501
    - Site Reference ID/Investigator# 38046
  - Trencin、スロバキア、91101
    - Site Reference ID/Investigator# 37734
  - Trencin、スロバキア、91105
    - Site Reference ID/Investigator# 37699
  - Trhova Hradska、スロバキア、93013
    - Site Reference ID/Investigator# 37682
  - Trhova Hradska、スロバキア、93013
    - Site Reference ID/Investigator# 37683
  - Trnava、スロバキア、3901
    - Site Reference ID/Investigator# 37691
  - Trnava、スロバキア、91701
    - Site Reference ID/Investigator# 37705
  - Trnava、スロバキア、91701
    - Site Reference ID/Investigator# 37870
  - Trnovec nad Vahom、スロバキア、92571
    - Site Reference ID/Investigator# 37701
  - Turany、スロバキア、3853
    - Site Reference ID/Investigator# 37695
  - Velke Kapusany、スロバキア、07901
    - Site Reference ID/Investigator# 38032
  - Velke Kostolany、スロバキア、92207
    - Site Reference ID/Investigator# 37868
  - Velky Krtis、スロバキア、99001
    - Site Reference ID/Investigator# 37760
  - Velky Krtis、スロバキア、99001
    - Site Reference ID/Investigator# 37761
  - Vranov nad Topľou、スロバキア、09301
    - Site Reference ID/Investigator# 37807
  - Vrbove、スロバキア、92203
    - Site Reference ID/Investigator# 37867
  - Vrutky、スロバキア、3861
    - Site Reference ID/Investigator# 37684
  - Zabokreky nad Nitrou、スロバキア、95852
    - Site Reference ID/Investigator# 38044
  - Zilina、スロバキア、1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37689
  - Zilina、スロバキア、1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37700
  - Zilina、スロバキア、1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37704
  - Zilina、スロバキア、1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37707
  - Zohor、スロバキア、90051
    - Site Reference ID/Investigator# 37869
  - Zvolen、スロバキア、96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37794
  - Zvolen、スロバキア、96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37796
  - Zvolen、スロバキア、96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37802
  - Zvolen、スロバキア、96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37803

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この PMOS に含まれる患者は、急性気管炎、急性気管気管支炎、急性気管支炎、軽度の CAP、およびおそらく非定型病原体によって引き起こされる感染性病因を伴う慢性気管支炎の急性増悪を患う患者となります。

説明

包含基準:

18歳以上の男性、女性
- 急性気管炎で、
- 急性気管気管支炎、
- 急性気管支炎、
- 軽度の市中肺炎、または
- 慢性気管支炎の急性増悪

除外基準:

マクロライド系抗生物質に対する過敏症が知られている患者
腎障害（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）があることが証明されている患者。
肝実質障害が証明されている患者（AST、ALT、GMTが標準値と比較して3倍以上のレベル）
以下の薬剤との併用療法: アステミゾール、シサプリド、コルヒチン、ピモジド、テルフェナジン、およびエルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン
妊娠
授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
急性呼吸器感染症下気道感染症を患っているスロバキアの患者、または慢性気管支炎（AECB）または軽度の市中肺炎（CAP）の急性増悪を患っている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
コンプライアンス (用量は守られましたか - はい、いいえ) 時間枠：10日目～16日目	コンプライアンスは、参加者が指示どおりに薬を服用したかどうか、そうでない場合はその理由を医師に尋ねることによって評価されました。治療コースを完了した参加者の数、またはコンプライアンス違反により完了しなかった参加者の数が報告されます。	10日目～16日目
Klacid SR の忍容性は有害事象の評価によって評価されます時間枠：0日目から10日目～16日目まで	有害事象、重篤な有害事象、または研究中止に至った有害事象を経験した参加者の数が要約されます。詳細については、「報告された有害事象」を参照してください。	0日目から10日目～16日目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体温時間枠：0日目	体温を０日目（ベースライン）および１０〜１６日後（訪問２）に測定した。体温の上昇は、体温が摂氏 37 度/華氏 98.6 度以上であると定義されました。 0 日目 (ベースライン) で体温が上昇または正常だった参加者の割合がまとめられています。	0日目
体温時間枠：10日目～16日目	体温を０日目（ベースライン）および１０〜１６日後（訪問２）に測定した。体温の上昇は、体温が摂氏 37 度/華氏 98.6 度以上であると定義されました。訪問 2 で体温が上昇または正常だった参加者の割合がまとめられています。	10日目～16日目
咳とその性質時間枠：0日目	参加者は0日目（ベースライン）と10～16日後（訪問2）に評価されました。咳の存在と咳の種類 (湿性または刺激性) は、臨床判断に基づいて担当医師によって決定されました。ベースラインで各種類の咳があった、または咳がなかった参加者の数が表示されます。	0日目
咳とその性質時間枠：10日目～16日目	参加者は0日目（ベースライン）と10～16日後（訪問2）に評価されました。咳の存在と咳の種類 (湿性または刺激性) は、臨床判断に基づいて担当医師によって決定されました。訪問 2 で各タイプの咳があった、または咳がなかった参加者の数が表示されます。	10日目～16日目
呼吸困難時間枠：0日目	参加者は0日目（ベースライン）と10～16日後（訪問2）に評価されました。治療を担当する医師は、臨床的判断に基づいて、呼吸困難（呼吸困難）の有無、およびそれが安静時に発生したか、労作後に発生したかを判断しました。ベースライン時に各タイプの呼吸困難がある参加者の数、または呼吸困難のない参加者の数が表示されます。	0日目
呼吸困難時間枠：10日目～16日目	参加者は0日目（ベースライン）と10～16日後（訪問2）に評価されました。治療を担当する医師は、臨床的判断に基づいて、呼吸困難（呼吸困難）の有無、およびそれが安静時に発生したか、労作後に発生したかを判断しました。訪問 2 で各タイプの呼吸困難がある参加者の数、または呼吸困難のない参加者の数が表示されます。	10日目～16日目
聴診時間枠：0日目	参加者は0日目（ベースライン）と10～16日後（訪問2）に評価されました。担当医師は臨床判断に基づいて、聴診（通常は胸、首、腹部に聴診器を当てて体内の音を聞く）を使用して、喘鳴やパチパチ音などの異常な呼吸音の有無を判断しました。 Baseline での呼吸音の種類ごとの参加者数がまとめられています。	0日目
聴診時間枠：10日目～16日目	参加者は0日目（ベースライン）と10～16日後（訪問2）に評価されました。担当医師は臨床判断に基づいて、聴診（通常は胸、首、腹部に聴診器を当てて体内の音を聞く）を使用して、喘鳴やパチパチ音などの異常な呼吸音の有無を判断しました。訪問 2 での各タイプの呼吸音の参加者の数がまとめられています。	10日目～16日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

スタディディレクター：Adam Hloska, M.D.、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月9日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P12-060

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