- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01108185
Evaluering af behandlingen med Klacid®SR hos patienter med nedre luftvejsinfektion
Evaluering af behandlingen med Klacid SR hos patienter med akut tracheitis, tracheobronkitis og bronkitis, akut forværring af kronisk bronkitis eller mild samfundserhvervet bronkopneumoni i almindelig klinisk praksis i Den Slovakiske Republik
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne PMOS vil blive udført i et potentielt, open-label, single-land, multicenter format. Undersøgelsesstederne vil være konsultationslokaler for praktiserende læger (alment praktiserende læge), pneumologer og centre med erfaring i behandling af patienter med nedre luftvejsinfektion, AECB (akut forværring af kronisk bronkitis) og CAP (mild samfundserhvervet pneumoni). Da dette vil være en PMOS, vil Klacid®SR blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med vilkårene i den lokale markedstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation samt lokale retningslinjer. Beslutningen om at ordinere eller ikke ordinere Klacid®SR ville blive truffet før optagelsen af et emne i undersøgelsen.
Opfølgning af patienter bør muliggøre to patientbesøg i denne periode. Screening/Inklusionsbesøg vil blive udført, når beslutningen om at starte behandlingen med Klacid®SR er truffet. Inkludering af patient i undersøgelsen vil lykkes på dag 0 (S/I-besøg). Det andet besøg vil følge 10 - 16 dage efter screenings-/inklusionsbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37753
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37758
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Site Reference ID/Investigator# 37806
-
Bojnice, Slovakiet, 97201
- Site Reference ID/Investigator# 38052
-
Bratislava, Slovakiet, 81107
- Site Reference ID/Investigator# 37830
-
Bratislava, Slovakiet, 81108
- Site Reference ID/Investigator# 37828
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37823
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37824
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37827
-
Bratislava, Slovakiet, 82101
- Site Reference ID/Investigator# 37826
-
Bratislava, Slovakiet, 82103
- Site Reference ID/Investigator# 37680
-
Bratislava, Slovakiet, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37681
-
Bratislava, Slovakiet, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37825
-
Bratislava, Slovakiet, 82107
- Site Reference ID/Investigator# 37829
-
Bratislava, Slovakiet, 83101
- Site Reference ID/Investigator# 37732
-
Bratislava, Slovakiet, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37831
-
Bratislava, Slovakiet, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37833
-
Bratislava, Slovakiet, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37729
-
Bratislava, Slovakiet, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37840
-
Bratislava, Slovakiet, 84101
- Site Reference ID/Investigator# 37679
-
Bratislava, Slovakiet, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37835
-
Bratislava, Slovakiet, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37839
-
Bratislava, Slovakiet, 84104
- Site Reference ID/Investigator# 37834
-
Bratislava, Slovakiet, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 37832
-
Bratislava, Slovakiet, 84231
- Site Reference ID/Investigator# 37678
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37836
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37837
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37838
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37861
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37864
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37866
-
Bratislava, Slovakiet, 85104
- Site Reference ID/Investigator# 25682
-
Bratislava, Slovakiet, 85105
- Site Reference ID/Investigator# 37677
-
Brezno, Slovakiet, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37754
-
Brezno, Slovakiet, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37755
-
Brezno, Slovakiet, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37756
-
Dojc, Slovakiet, 90602
- Site Reference ID/Investigator# 37863
-
Dolne Vestenice, Slovakiet, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 38048
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 2601
- Site Reference ID/Investigator# 37694
-
Drienov, Slovakiet, 08024
- Site Reference ID/Investigator# 38029
-
Dudince, Slovakiet, 962 71
- Site Reference ID/Investigator# 38056
-
Galanta, Slovakiet, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37688
-
Galanta, Slovakiet, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37703
-
Giraltovce, Slovakiet, 08701
- Site Reference ID/Investigator# 37808
-
Horka nad Vahom, Slovakiet, 91632
- Site Reference ID/Investigator# 37708
-
Hronske Klacany, Slovakiet, 95329
- Site Reference ID/Investigator# 38054
-
Humenne, Slovakiet, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37745
-
Humenne, Slovakiet, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37752
-
Humenne, Slovakiet, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37814
-
Humenne, Slovakiet, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37815
-
Jelka, Slovakiet, 92523
- Site Reference ID/Investigator# 37687
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37737
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37740
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37741
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37744
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37767
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37788
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38030
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38035
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38040
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38043
-
Kosice, Slovakiet, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 37742
-
Levoca, Slovakiet, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37810
-
Levoca, Slovakiet, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37811
-
Likavka, Slovakiet, 83495
- Site Reference ID/Investigator# 37686
-
Lubochna, Slovakiet, 3491
- Site Reference ID/Investigator# 37690
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- Site Reference ID/Investigator# 37790
-
Lucenec, Slovakiet, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37791
-
Lucenec, Slovakiet, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37792
-
Lucenec, Slovakiet, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37793
-
Lucenec, Slovakiet, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37795
-
Lucenec, Slovakiet, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37797
-
Lucenec, Slovakiet, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37798
-
Malacky, Slovakiet, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37859
-
Malacky, Slovakiet, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37865
-
Martin, Slovakiet, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37696
-
Martin, Slovakiet, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37702
-
Martin, Slovakiet, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37706
-
Michalovce, Slovakiet, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37743
-
Michalovce, Slovakiet, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37766
-
Michalovce, Slovakiet, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 38028
-
Modra, Slovakiet, 90001
- Site Reference ID/Investigator# 37862
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 04501
- Site Reference ID/Investigator# 38042
-
Namestovo, Slovakiet, 2901
- Site Reference ID/Investigator# 37697
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38041
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38050
-
Nitra, Slovakiet, 94911
- Site Reference ID/Investigator# 38053
-
Nitra, Slovakiet, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38036
-
Nitra, Slovakiet, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38038
-
Nitra, Slovakiet, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38039
-
Nitrianske Pravno, Slovakiet, 3822
- Site Reference ID/Investigator# 37692
-
Nitrianske Rudno, Slovakiet, 97226
- Site Reference ID/Investigator# 38047
-
Novaky, Slovakiet, 97271
- Site Reference ID/Investigator# 38045
-
Oslany, Slovakiet, 97247
- Site Reference ID/Investigator# 38049
-
Partizanske, Slovakiet, 95801
- Site Reference ID/Investigator# 38051
-
Piestany, Slovakiet, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37731
-
Piestany, Slovakiet, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37858
-
Podhradie, Slovakiet, 05304
- Site Reference ID/Investigator# 37812
-
Pohorelska Masa, Slovakiet, 97669
- Site Reference ID/Investigator# 37757
-
Presov, Slovakiet, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37804
-
Presov, Slovakiet, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37809
-
Presov, Slovakiet, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37817
-
Revuca, Slovakiet, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37789
-
Revuca, Slovakiet, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37799
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37762
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37763
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37764
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37765
-
Roznava, Slovakiet, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37800
-
Roznava, Slovakiet, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37801
-
Ruzomberok, Slovakiet, 034 01
- Site Reference ID/Investigator# 37698
-
Ruzomberok, Slovakiet, 3401
- Site Reference ID/Investigator# 37693
-
Samorin, Slovakiet, 93101
- Site Reference ID/Investigator# 37685
-
Selice, Slovakiet, 92572
- Site Reference ID/Investigator# 37735
-
Senec, Slovakiet, 90301
- Site Reference ID/Investigator# 37733
-
Senica, Slovakiet, 90632
- Site Reference ID/Investigator# 37730
-
Slatina nad Bebravou, Slovakiet, 95653
- Site Reference ID/Investigator# 38055
-
Slovinky, Slovakiet, 05340
- Site Reference ID/Investigator# 37805
-
Snina, Slovakiet, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38033
-
Snina, Slovakiet, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38034
-
Snina, Slovakiet, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38037
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37746
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37747
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37748
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37750
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37751
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37813
-
Streda nad Bodrogom, Slovakiet, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 37736
-
Streda nad Bodrogom, Slovakiet, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 38031
-
Stupava, Slovakiet, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37860
-
Svidnik, Slovakiet, 08901
- Site Reference ID/Investigator# 37816
-
Topolcany, Slovakiet, 95501
- Site Reference ID/Investigator# 38046
-
Trencin, Slovakiet, 91101
- Site Reference ID/Investigator# 37734
-
Trencin, Slovakiet, 91105
- Site Reference ID/Investigator# 37699
-
Trhova Hradska, Slovakiet, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37682
-
Trhova Hradska, Slovakiet, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37683
-
Trnava, Slovakiet, 3901
- Site Reference ID/Investigator# 37691
-
Trnava, Slovakiet, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37705
-
Trnava, Slovakiet, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37870
-
Trnovec nad Vahom, Slovakiet, 92571
- Site Reference ID/Investigator# 37701
-
Turany, Slovakiet, 3853
- Site Reference ID/Investigator# 37695
-
Velke Kapusany, Slovakiet, 07901
- Site Reference ID/Investigator# 38032
-
Velke Kostolany, Slovakiet, 92207
- Site Reference ID/Investigator# 37868
-
Velky Krtis, Slovakiet, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37760
-
Velky Krtis, Slovakiet, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37761
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09301
- Site Reference ID/Investigator# 37807
-
Vrbove, Slovakiet, 92203
- Site Reference ID/Investigator# 37867
-
Vrutky, Slovakiet, 3861
- Site Reference ID/Investigator# 37684
-
Zabokreky nad Nitrou, Slovakiet, 95852
- Site Reference ID/Investigator# 38044
-
Zilina, Slovakiet, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37689
-
Zilina, Slovakiet, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37700
-
Zilina, Slovakiet, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37704
-
Zilina, Slovakiet, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37707
-
Zohor, Slovakiet, 90051
- Site Reference ID/Investigator# 37869
-
Zvolen, Slovakiet, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37794
-
Zvolen, Slovakiet, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37796
-
Zvolen, Slovakiet, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37802
-
Zvolen, Slovakiet, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37803
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd, kvinder mindst 18 år
- med akut tracheitis,
- akut tracheobronkitis,
- akut bronkitis,
- mild samfundserhvervet lungebetændelse eller
- akut forværring af kronisk bronkitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for makrolidantibiotika
- Patienter med dokumenteret nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
- Patienter med dokumenteret leverparenkymsvækkelse (AST, ALT og GMT > 3 gange højere niveau i forhold til normen)
- Samtidig behandling med følgende lægemidler: astemizol, cisaprid, colchicin, pimozid, terfenadin og ergotamin eller dihydroergotamin
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Akutte luftvejsinfektioner
Slovakiske patienter med nedre luftvejsinfektion eller patienter med akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) eller mild samfundserhvervet pneumoni (CAP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse (blev doseringen fulgt - ja, nej)
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Overholdelse blev vurderet ved at spørge lægerne, om deltagerne tog deres medicin som anvist, og hvis ikke, årsagen til manglende overholdelse.
Antallet af deltagere, der afsluttede deres behandlingsforløb eller ikke fuldførte på grund af manglende overholdelse, er rapporteret.
|
Dag 10 - 16
|
Tolerabiliteten af Klacid SR vil blive vurderet ved evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 10 - 16
|
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, er opsummeret.
Se rapporterede uønskede hændelser for yderligere detaljer.
|
Dag 0 til og med dag 10 - 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 0
|
Kropstemperaturen blev målt på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
Øget kropstemperatur blev defineret som kropstemperatur større end eller lig med 37 grader Celsius/98,6 Fahrenheit.
Procentdelen af deltagere med øget eller normal kropstemperatur på dag 0 (basislinje) er opsummeret.
|
Dag 0
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Kropstemperaturen blev målt på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
Øget kropstemperatur blev defineret som kropstemperatur større end eller lig med 37 grader Celsius/98,6 Fahrenheit.
Procentdelen af deltagere med øget eller normal kropstemperatur ved besøg 2 er opsummeret.
|
Dag 10 - 16
|
Hoste og dens karakter
Tidsramme: Dag 0
|
Deltagerne blev evalueret på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
Tilstedeværelsen af hoste og typen af hoste (produktiv eller irriterende) blev bestemt af den behandlende læge baseret på klinisk vurdering.
Antallet af deltagere med hver type hoste eller ingen hoste ved Baseline vises.
|
Dag 0
|
Hoste og dens karakter
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Deltagerne blev evalueret på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
Tilstedeværelsen af hoste og typen af hoste (produktiv eller irriterende) blev bestemt af den behandlende læge baseret på klinisk vurdering.
Antallet af deltagere med hver type hoste eller ingen hoste ved besøg 2 præsenteres.
|
Dag 10 - 16
|
Dyspnø
Tidsramme: Dag 0
|
Deltagerne blev evalueret på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
De behandlende læger brugte deres kliniske skøn til at bestemme tilstedeværelsen af dyspnø (åndedrætsbesvær), og om det opstod under hvile eller efter anstrengelse.
Antallet af deltagere med hver type dyspnø eller uden dyspnø ved baseline præsenteres.
|
Dag 0
|
Dyspnø
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Deltagerne blev evalueret på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
De behandlende læger brugte deres kliniske skøn til at bestemme tilstedeværelsen af dyspnø (åndedrætsbesvær), og om det opstod under hvile eller efter anstrengelse.
Antallet af deltagere med hver type dyspnø eller uden dyspnø ved besøg 2 præsenteres.
|
Dag 10 - 16
|
Auskultation
Tidsramme: Dag 0
|
Deltagerne blev evalueret på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
Den behandlende læge brugte deres kliniske vurdering til at bestemme tilstedeværelsen af unormale vejrtrækningslyde såsom hvæsen eller knitren ved brug af auskultation (lytte efter lyde i kroppen, normalt med et stetoskop i brystet, nakken eller maven).
Antallet af deltagere med hver type åndelyd ved Baseline er opsummeret.
|
Dag 0
|
Auskultation
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Deltagerne blev evalueret på dag 0 (basislinje) og 10 til 16 dage senere (besøg 2).
Den behandlende læge brugte deres kliniske vurdering til at bestemme tilstedeværelsen af unormale vejrtrækningslyde såsom hvæsen eller knitren ved brug af auskultation (lytte efter lyde i kroppen, normalt med et stetoskop i brystet, nakken eller maven).
Antallet af deltagere med hver type åndelyd ved Besøg 2 er opsummeret.
|
Dag 10 - 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adam Hloska, M.D., Abbott
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P12-060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .