- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01108185
Evaluación del Tratamiento con Klacid®SR en Pacientes con Infección de Vías Respiratorias Inferiores
Evaluación del tratamiento con Klacid SR en pacientes con traqueítis aguda, traqueobronquitis y bronquitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica o bronconeumonía leve adquirida en la comunidad en la práctica clínica habitual en la República Eslovaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este PMOS se llevará a cabo en un formato prospectivo, abierto, de un solo país y multicéntrico. Los sitios de investigación serán consultas de médicos generales, neumólogos y centros con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección del tracto respiratorio inferior, AECB (exacerbación aguda de bronquitis crónica) y NAC (neumonía leve adquirida en la comunidad). Dado que se tratará de un PMOS, Klacid®SR se prescribirá de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización del mercado local con respecto a la dosis, la población y la indicación, así como las pautas locales. La decisión de prescribir o no prescribir Klacid®SR se tomaría antes de la entrada de un sujeto en el estudio.
El seguimiento de los pacientes debe permitir dos visitas de pacientes durante este período. La Visita de Selección/Inclusión se realizará cuando se tome la decisión de iniciar el tratamiento con Klacid®SR. La inclusión del paciente en el estudio tendrá éxito en el día 0 (Visita S/I). La Segunda Visita seguirá 10 - 16 días después de la Visita de Selección/Inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37753
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37758
-
Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Site Reference ID/Investigator# 37806
-
Bojnice, Eslovaquia, 97201
- Site Reference ID/Investigator# 38052
-
Bratislava, Eslovaquia, 81107
- Site Reference ID/Investigator# 37830
-
Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Site Reference ID/Investigator# 37828
-
Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37823
-
Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37824
-
Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37827
-
Bratislava, Eslovaquia, 82101
- Site Reference ID/Investigator# 37826
-
Bratislava, Eslovaquia, 82103
- Site Reference ID/Investigator# 37680
-
Bratislava, Eslovaquia, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37681
-
Bratislava, Eslovaquia, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37825
-
Bratislava, Eslovaquia, 82107
- Site Reference ID/Investigator# 37829
-
Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Site Reference ID/Investigator# 37732
-
Bratislava, Eslovaquia, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37831
-
Bratislava, Eslovaquia, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37833
-
Bratislava, Eslovaquia, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37729
-
Bratislava, Eslovaquia, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37840
-
Bratislava, Eslovaquia, 84101
- Site Reference ID/Investigator# 37679
-
Bratislava, Eslovaquia, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37835
-
Bratislava, Eslovaquia, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37839
-
Bratislava, Eslovaquia, 84104
- Site Reference ID/Investigator# 37834
-
Bratislava, Eslovaquia, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 37832
-
Bratislava, Eslovaquia, 84231
- Site Reference ID/Investigator# 37678
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37836
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37837
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37838
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37861
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37864
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37866
-
Bratislava, Eslovaquia, 85104
- Site Reference ID/Investigator# 25682
-
Bratislava, Eslovaquia, 85105
- Site Reference ID/Investigator# 37677
-
Brezno, Eslovaquia, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37754
-
Brezno, Eslovaquia, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37755
-
Brezno, Eslovaquia, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37756
-
Dojc, Eslovaquia, 90602
- Site Reference ID/Investigator# 37863
-
Dolne Vestenice, Eslovaquia, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 38048
-
Dolny Kubin, Eslovaquia, 2601
- Site Reference ID/Investigator# 37694
-
Drienov, Eslovaquia, 08024
- Site Reference ID/Investigator# 38029
-
Dudince, Eslovaquia, 962 71
- Site Reference ID/Investigator# 38056
-
Galanta, Eslovaquia, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37688
-
Galanta, Eslovaquia, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37703
-
Giraltovce, Eslovaquia, 08701
- Site Reference ID/Investigator# 37808
-
Horka nad Vahom, Eslovaquia, 91632
- Site Reference ID/Investigator# 37708
-
Hronske Klacany, Eslovaquia, 95329
- Site Reference ID/Investigator# 38054
-
Humenne, Eslovaquia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37745
-
Humenne, Eslovaquia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37752
-
Humenne, Eslovaquia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37814
-
Humenne, Eslovaquia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37815
-
Jelka, Eslovaquia, 92523
- Site Reference ID/Investigator# 37687
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37737
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37740
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37741
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37744
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37767
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37788
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38030
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38035
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38040
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38043
-
Kosice, Eslovaquia, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 37742
-
Levoca, Eslovaquia, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37810
-
Levoca, Eslovaquia, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37811
-
Likavka, Eslovaquia, 83495
- Site Reference ID/Investigator# 37686
-
Lubochna, Eslovaquia, 3491
- Site Reference ID/Investigator# 37690
-
Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Site Reference ID/Investigator# 37790
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37791
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37792
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37793
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37795
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37797
-
Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37798
-
Malacky, Eslovaquia, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37859
-
Malacky, Eslovaquia, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37865
-
Martin, Eslovaquia, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37696
-
Martin, Eslovaquia, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37702
-
Martin, Eslovaquia, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37706
-
Michalovce, Eslovaquia, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37743
-
Michalovce, Eslovaquia, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37766
-
Michalovce, Eslovaquia, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 38028
-
Modra, Eslovaquia, 90001
- Site Reference ID/Investigator# 37862
-
Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 04501
- Site Reference ID/Investigator# 38042
-
Namestovo, Eslovaquia, 2901
- Site Reference ID/Investigator# 37697
-
Nitra, Eslovaquia, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38041
-
Nitra, Eslovaquia, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38050
-
Nitra, Eslovaquia, 94911
- Site Reference ID/Investigator# 38053
-
Nitra, Eslovaquia, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38036
-
Nitra, Eslovaquia, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38038
-
Nitra, Eslovaquia, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38039
-
Nitrianske Pravno, Eslovaquia, 3822
- Site Reference ID/Investigator# 37692
-
Nitrianske Rudno, Eslovaquia, 97226
- Site Reference ID/Investigator# 38047
-
Novaky, Eslovaquia, 97271
- Site Reference ID/Investigator# 38045
-
Oslany, Eslovaquia, 97247
- Site Reference ID/Investigator# 38049
-
Partizanske, Eslovaquia, 95801
- Site Reference ID/Investigator# 38051
-
Piestany, Eslovaquia, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37731
-
Piestany, Eslovaquia, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37858
-
Podhradie, Eslovaquia, 05304
- Site Reference ID/Investigator# 37812
-
Pohorelska Masa, Eslovaquia, 97669
- Site Reference ID/Investigator# 37757
-
Presov, Eslovaquia, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37804
-
Presov, Eslovaquia, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37809
-
Presov, Eslovaquia, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37817
-
Revuca, Eslovaquia, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37789
-
Revuca, Eslovaquia, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37799
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37762
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37763
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37764
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37765
-
Roznava, Eslovaquia, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37800
-
Roznava, Eslovaquia, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37801
-
Ruzomberok, Eslovaquia, 034 01
- Site Reference ID/Investigator# 37698
-
Ruzomberok, Eslovaquia, 3401
- Site Reference ID/Investigator# 37693
-
Samorin, Eslovaquia, 93101
- Site Reference ID/Investigator# 37685
-
Selice, Eslovaquia, 92572
- Site Reference ID/Investigator# 37735
-
Senec, Eslovaquia, 90301
- Site Reference ID/Investigator# 37733
-
Senica, Eslovaquia, 90632
- Site Reference ID/Investigator# 37730
-
Slatina nad Bebravou, Eslovaquia, 95653
- Site Reference ID/Investigator# 38055
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Slovinky, Eslovaquia, 05340
- Site Reference ID/Investigator# 37805
-
Snina, Eslovaquia, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38033
-
Snina, Eslovaquia, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38034
-
Snina, Eslovaquia, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38037
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37746
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37747
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37748
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37750
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37751
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37813
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Streda nad Bodrogom, Eslovaquia, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 37736
-
Streda nad Bodrogom, Eslovaquia, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 38031
-
Stupava, Eslovaquia, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37860
-
Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Site Reference ID/Investigator# 37816
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Topolcany, Eslovaquia, 95501
- Site Reference ID/Investigator# 38046
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
- Site Reference ID/Investigator# 37734
-
Trencin, Eslovaquia, 91105
- Site Reference ID/Investigator# 37699
-
Trhova Hradska, Eslovaquia, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37682
-
Trhova Hradska, Eslovaquia, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37683
-
Trnava, Eslovaquia, 3901
- Site Reference ID/Investigator# 37691
-
Trnava, Eslovaquia, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37705
-
Trnava, Eslovaquia, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37870
-
Trnovec nad Vahom, Eslovaquia, 92571
- Site Reference ID/Investigator# 37701
-
Turany, Eslovaquia, 3853
- Site Reference ID/Investigator# 37695
-
Velke Kapusany, Eslovaquia, 07901
- Site Reference ID/Investigator# 38032
-
Velke Kostolany, Eslovaquia, 92207
- Site Reference ID/Investigator# 37868
-
Velky Krtis, Eslovaquia, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37760
-
Velky Krtis, Eslovaquia, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37761
-
Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Site Reference ID/Investigator# 37807
-
Vrbove, Eslovaquia, 92203
- Site Reference ID/Investigator# 37867
-
Vrutky, Eslovaquia, 3861
- Site Reference ID/Investigator# 37684
-
Zabokreky nad Nitrou, Eslovaquia, 95852
- Site Reference ID/Investigator# 38044
-
Zilina, Eslovaquia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37689
-
Zilina, Eslovaquia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37700
-
Zilina, Eslovaquia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37704
-
Zilina, Eslovaquia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37707
-
Zohor, Eslovaquia, 90051
- Site Reference ID/Investigator# 37869
-
Zvolen, Eslovaquia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37794
-
Zvolen, Eslovaquia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37796
-
Zvolen, Eslovaquia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37802
-
Zvolen, Eslovaquia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37803
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres, mujeres de al menos 18 años
- con traqueítis aguda,
- traqueobronquitis aguda,
- bronquitis aguda,
- neumonía leve adquirida en la comunidad o
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos
- Pacientes con insuficiencia renal documentada (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
- Pacientes con deterioro del parénquima hepático documentado (AST, ALT y GMT > 3x nivel más alto en comparación con la norma)
- Terapia concomitante con los siguientes fármacos: astemizol, cisaprida, colchicina, pimozida, terfenadina y ergotamina o dihidroergotamina
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infecciones Respiratorias Agudas
Pacientes eslovacos con infección del tracto respiratorio inferior o pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica (AECB) o neumonía leve adquirida en la comunidad (NAC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento (Se siguió la dosis - Sí, no)
Periodo de tiempo: Día 10 - 16
|
El cumplimiento se evaluó preguntando a los médicos si los participantes tomaban la medicación según las indicaciones y, en caso contrario, el motivo del incumplimiento.
Se informa el número de participantes que completaron su curso de terapia o no lo completaron debido a la falta de cumplimiento.
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Día 10 - 16
|
La tolerabilidad de Klacid SR se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Días 10 - 16
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Se resume el número de participantes que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves o eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio.
Consulte Eventos adversos informados para obtener detalles adicionales.
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Día 0 a Días 10 - 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 0
|
La temperatura corporal se midió el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
El aumento de la temperatura corporal se definió como una temperatura corporal mayor o igual a 37 grados Celsius/98,6 Fahrenheit.
Se resume el porcentaje de participantes con temperatura corporal elevada o normal en el día 0 (línea de base).
|
Día 0
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 10 - 16
|
La temperatura corporal se midió el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
El aumento de la temperatura corporal se definió como una temperatura corporal mayor o igual a 37 grados Celsius/98,6 Fahrenheit.
Se resume el porcentaje de participantes con temperatura corporal elevada o normal en la Visita 2.
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Día 10 - 16
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Tos y su carácter
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los participantes fueron evaluados el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
La presencia de tos y el tipo de tos (productiva o irritante) fue determinada por el médico tratante en base al juicio clínico.
Se presenta el número de participantes con cada tipo de tos o sin tos al inicio.
|
Día 0
|
Tos y su carácter
Periodo de tiempo: Día 10 - 16
|
Los participantes fueron evaluados el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
La presencia de tos y el tipo de tos (productiva o irritante) fue determinada por el médico tratante en base al juicio clínico.
Se presenta el número de participantes con cada tipo de tos o sin tos en la Visita 2.
|
Día 10 - 16
|
Disnea
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los participantes fueron evaluados el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
Los médicos tratantes utilizaron su juicio clínico para determinar la presencia de disnea (dificultad para respirar) y si se producía en reposo o tras un esfuerzo.
Se presenta el número de participantes con cada tipo de disnea o sin disnea al inicio.
|
Día 0
|
Disnea
Periodo de tiempo: Día 10 - 16
|
Los participantes fueron evaluados el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
Los médicos tratantes utilizaron su juicio clínico para determinar la presencia de disnea (dificultad para respirar) y si se producía en reposo o tras un esfuerzo.
Se presenta el número de participantes con cada tipo de disnea o sin disnea en la Visita 2.
|
Día 10 - 16
|
Auscultación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los participantes fueron evaluados el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
El médico tratante usó su juicio clínico para determinar la presencia de sonidos respiratorios anormales, como sibilancias o crepitantes, mediante la auscultación (escuchando sonidos dentro del cuerpo, generalmente con un estetoscopio en el pecho, el cuello o el abdomen).
Se resume el número de participantes con cada tipo de sonido respiratorio al inicio.
|
Día 0
|
Auscultación
Periodo de tiempo: Día 10 - 16
|
Los participantes fueron evaluados el día 0 (línea de base) y 10 a 16 días después (visita 2).
El médico tratante usó su juicio clínico para determinar la presencia de sonidos respiratorios anormales, como sibilancias o crepitantes, mediante la auscultación (escuchando sonidos dentro del cuerpo, generalmente con un estetoscopio en el pecho, el cuello o el abdomen).
Se resume el número de participantes con cada tipo de sonido respiratorio en la Visita 2.
|
Día 10 - 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Hloska, M.D., Abbott
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades traqueales
- Neumonía
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Traqueítis
Otros números de identificación del estudio
- P12-060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .