Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения Клацид®СР у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей

9 сентября 2011 г. обновлено: Abbott

Оценка лечения Клацидом SR у пациентов с острым трахеитом, трахеобронхитом и бронхитом, обострением хронического бронхита или легкой внебольничной бронхопневмонией в общей клинической практике в Словацкой Республике

Целью данного постмаркетингового обсервационного исследования (ПМО) является описание облегчения симптомов, переносимости и соблюдения режима лечения Клацид® СР в дозе 1000 мг 1 раз в сутки у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей или у пациентов с обострением хронический бронхит (AECB) или легкая внебольничная пневмония (CAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Этот PMOS будет проводиться в проспективном, открытом, многоцентровом формате для одной страны. Объектами исследования станут кабинеты врачей общей практики, пульмонологов и центры, имеющие опыт лечения больных с инфекцией нижних дыхательных путей, ОХБ (обострение хронического бронхита) и ВП (легкая внебольничная пневмония). Поскольку это будет PMOS, Klacid®SR будет назначаться в обычном порядке в соответствии с условиями разрешения на местный рынок в отношении дозы, популяции и показаний, а также местными рекомендациями. Решение назначать или не назначать Клацид® SR будет приниматься до включения субъекта в исследование.

Последующее наблюдение за пациентами должно предусматривать два визита пациента в течение этого периода. Визит для скрининга/включения будет проведен, когда будет принято решение о начале лечения Клацидом® SR. Включение пациента в исследование будет успешным в день 0 (посещение S/I). Второй визит состоится через 10–16 дней после визита для скрининга/включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Словакия
- - Banska Bystrica, Словакия, 97401
    - Site Reference ID/Investigator# 37753
  - Banska Bystrica, Словакия, 97401
    - Site Reference ID/Investigator# 37758
  - Bardejov, Словакия, 08501
    - Site Reference ID/Investigator# 37806
  - Bojnice, Словакия, 97201
    - Site Reference ID/Investigator# 38052
  - Bratislava, Словакия, 81107
    - Site Reference ID/Investigator# 37830
  - Bratislava, Словакия, 81108
    - Site Reference ID/Investigator# 37828
  - Bratislava, Словакия, 82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37823
  - Bratislava, Словакия, 82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37824
  - Bratislava, Словакия, 82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37827
  - Bratislava, Словакия, 82101
    - Site Reference ID/Investigator# 37826
  - Bratislava, Словакия, 82103
    - Site Reference ID/Investigator# 37680
  - Bratislava, Словакия, 82106
    - Site Reference ID/Investigator# 37681
  - Bratislava, Словакия, 82106
    - Site Reference ID/Investigator# 37825
  - Bratislava, Словакия, 82107
    - Site Reference ID/Investigator# 37829
  - Bratislava, Словакия, 83101
    - Site Reference ID/Investigator# 37732
  - Bratislava, Словакия, 83299
    - Site Reference ID/Investigator# 37831
  - Bratislava, Словакия, 83299
    - Site Reference ID/Investigator# 37833
  - Bratislava, Словакия, 83309
    - Site Reference ID/Investigator# 37729
  - Bratislava, Словакия, 83309
    - Site Reference ID/Investigator# 37840
  - Bratislava, Словакия, 84101
    - Site Reference ID/Investigator# 37679
  - Bratislava, Словакия, 84102
    - Site Reference ID/Investigator# 37835
  - Bratislava, Словакия, 84102
    - Site Reference ID/Investigator# 37839
  - Bratislava, Словакия, 84104
    - Site Reference ID/Investigator# 37834
  - Bratislava, Словакия, 84108
    - Site Reference ID/Investigator# 37832
  - Bratislava, Словакия, 84231
    - Site Reference ID/Investigator# 37678
  - Bratislava, Словакия, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37836
  - Bratislava, Словакия, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37837
  - Bratislava, Словакия, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37838
  - Bratislava, Словакия, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37861
  - Bratislava, Словакия, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37864
  - Bratislava, Словакия, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37866
  - Bratislava, Словакия, 85104
    - Site Reference ID/Investigator# 25682
  - Bratislava, Словакия, 85105
    - Site Reference ID/Investigator# 37677
  - Brezno, Словакия, 97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37754
  - Brezno, Словакия, 97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37755
  - Brezno, Словакия, 97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37756
  - Dojc, Словакия, 90602
    - Site Reference ID/Investigator# 37863
  - Dolne Vestenice, Словакия, 97223
    - Site Reference ID/Investigator# 38048
  - Dolny Kubin, Словакия, 2601
    - Site Reference ID/Investigator# 37694
  - Drienov, Словакия, 08024
    - Site Reference ID/Investigator# 38029
  - Dudince, Словакия, 962 71
    - Site Reference ID/Investigator# 38056
  - Galanta, Словакия, 92401
    - Site Reference ID/Investigator# 37688
  - Galanta, Словакия, 92401
    - Site Reference ID/Investigator# 37703
  - Giraltovce, Словакия, 08701
    - Site Reference ID/Investigator# 37808
  - Horka nad Vahom, Словакия, 91632
    - Site Reference ID/Investigator# 37708
  - Hronske Klacany, Словакия, 95329
    - Site Reference ID/Investigator# 38054
  - Humenne, Словакия, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37745
  - Humenne, Словакия, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37752
  - Humenne, Словакия, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37814
  - Humenne, Словакия, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37815
  - Jelka, Словакия, 92523
    - Site Reference ID/Investigator# 37687
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37737
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37740
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37741
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37744
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37767
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37788
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38030
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38035
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38040
  - Kosice, Словакия, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38043
  - Kosice, Словакия, 4001
    - Site Reference ID/Investigator# 37742
  - Levoca, Словакия, 05401
    - Site Reference ID/Investigator# 37810
  - Levoca, Словакия, 05401
    - Site Reference ID/Investigator# 37811
  - Likavka, Словакия, 83495
    - Site Reference ID/Investigator# 37686
  - Lubochna, Словакия, 3491
    - Site Reference ID/Investigator# 37690
  - Lucenec, Словакия, 984 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37790
  - Lucenec, Словакия, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37791
  - Lucenec, Словакия, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37792
  - Lucenec, Словакия, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37793
  - Lucenec, Словакия, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37795
  - Lucenec, Словакия, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37797
  - Lucenec, Словакия, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37798
  - Malacky, Словакия, 90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37859
  - Malacky, Словакия, 90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37865
  - Martin, Словакия, 3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37696
  - Martin, Словакия, 3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37702
  - Martin, Словакия, 3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37706
  - Michalovce, Словакия, 07101
    - Site Reference ID/Investigator# 37743
  - Michalovce, Словакия, 07101
    - Site Reference ID/Investigator# 37766
  - Michalovce, Словакия, 07101
    - Site Reference ID/Investigator# 38028
  - Modra, Словакия, 90001
    - Site Reference ID/Investigator# 37862
  - Moldava nad Bodvou, Словакия, 04501
    - Site Reference ID/Investigator# 38042
  - Namestovo, Словакия, 2901
    - Site Reference ID/Investigator# 37697
  - Nitra, Словакия, 94901
    - Site Reference ID/Investigator# 38041
  - Nitra, Словакия, 94901
    - Site Reference ID/Investigator# 38050
  - Nitra, Словакия, 94911
    - Site Reference ID/Investigator# 38053
  - Nitra, Словакия, 94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38036
  - Nitra, Словакия, 94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38038
  - Nitra, Словакия, 94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38039
  - Nitrianske Pravno, Словакия, 3822
    - Site Reference ID/Investigator# 37692
  - Nitrianske Rudno, Словакия, 97226
    - Site Reference ID/Investigator# 38047
  - Novaky, Словакия, 97271
    - Site Reference ID/Investigator# 38045
  - Oslany, Словакия, 97247
    - Site Reference ID/Investigator# 38049
  - Partizanske, Словакия, 95801
    - Site Reference ID/Investigator# 38051
  - Piestany, Словакия, 92101
    - Site Reference ID/Investigator# 37731
  - Piestany, Словакия, 92101
    - Site Reference ID/Investigator# 37858
  - Podhradie, Словакия, 05304
    - Site Reference ID/Investigator# 37812
  - Pohorelska Masa, Словакия, 97669
    - Site Reference ID/Investigator# 37757
  - Presov, Словакия, 08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37804
  - Presov, Словакия, 08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37809
  - Presov, Словакия, 08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37817
  - Revuca, Словакия, 05001
    - Site Reference ID/Investigator# 37789
  - Revuca, Словакия, 05001
    - Site Reference ID/Investigator# 37799
  - Rimavska Sobota, Словакия, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37762
  - Rimavska Sobota, Словакия, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37763
  - Rimavska Sobota, Словакия, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37764
  - Rimavska Sobota, Словакия, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37765
  - Roznava, Словакия, 04801
    - Site Reference ID/Investigator# 37800
  - Roznava, Словакия, 04801
    - Site Reference ID/Investigator# 37801
  - Ruzomberok, Словакия, 034 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37698
  - Ruzomberok, Словакия, 3401
    - Site Reference ID/Investigator# 37693
  - Samorin, Словакия, 93101
    - Site Reference ID/Investigator# 37685
  - Selice, Словакия, 92572
    - Site Reference ID/Investigator# 37735
  - Senec, Словакия, 90301
    - Site Reference ID/Investigator# 37733
  - Senica, Словакия, 90632
    - Site Reference ID/Investigator# 37730
  - Slatina nad Bebravou, Словакия, 95653
    - Site Reference ID/Investigator# 38055
  - Slovinky, Словакия, 05340
    - Site Reference ID/Investigator# 37805
  - Snina, Словакия, 06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38033
  - Snina, Словакия, 06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38034
  - Snina, Словакия, 06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38037
  - Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37746
  - Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37747
  - Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37748
  - Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37750
  - Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37751
  - Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37813
  - Streda nad Bodrogom, Словакия, 07631
    - Site Reference ID/Investigator# 37736
  - Streda nad Bodrogom, Словакия, 07631
    - Site Reference ID/Investigator# 38031
  - Stupava, Словакия, 90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37860
  - Svidnik, Словакия, 08901
    - Site Reference ID/Investigator# 37816
  - Topolcany, Словакия, 95501
    - Site Reference ID/Investigator# 38046
  - Trencin, Словакия, 91101
    - Site Reference ID/Investigator# 37734
  - Trencin, Словакия, 91105
    - Site Reference ID/Investigator# 37699
  - Trhova Hradska, Словакия, 93013
    - Site Reference ID/Investigator# 37682
  - Trhova Hradska, Словакия, 93013
    - Site Reference ID/Investigator# 37683
  - Trnava, Словакия, 3901
    - Site Reference ID/Investigator# 37691
  - Trnava, Словакия, 91701
    - Site Reference ID/Investigator# 37705
  - Trnava, Словакия, 91701
    - Site Reference ID/Investigator# 37870
  - Trnovec nad Vahom, Словакия, 92571
    - Site Reference ID/Investigator# 37701
  - Turany, Словакия, 3853
    - Site Reference ID/Investigator# 37695
  - Velke Kapusany, Словакия, 07901
    - Site Reference ID/Investigator# 38032
  - Velke Kostolany, Словакия, 92207
    - Site Reference ID/Investigator# 37868
  - Velky Krtis, Словакия, 99001
    - Site Reference ID/Investigator# 37760
  - Velky Krtis, Словакия, 99001
    - Site Reference ID/Investigator# 37761
  - Vranov nad Topľou, Словакия, 09301
    - Site Reference ID/Investigator# 37807
  - Vrbove, Словакия, 92203
    - Site Reference ID/Investigator# 37867
  - Vrutky, Словакия, 3861
    - Site Reference ID/Investigator# 37684
  - Zabokreky nad Nitrou, Словакия, 95852
    - Site Reference ID/Investigator# 38044
  - Zilina, Словакия, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37689
  - Zilina, Словакия, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37700
  - Zilina, Словакия, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37704
  - Zilina, Словакия, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37707
  - Zohor, Словакия, 90051
    - Site Reference ID/Investigator# 37869
  - Zvolen, Словакия, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37794
  - Zvolen, Словакия, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37796
  - Zvolen, Словакия, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37802
  - Zvolen, Словакия, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37803

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в этот PMOS, будут с острым трахеитом, острым трахеобронхитом, острым бронхитом, легкой формой ВП и острым обострением хронического бронхита инфекционной этиологии, вероятно, вызванным атипичным агентом.

Описание

Критерии включения:

Мужчины, женщины от 18 лет
- при остром трахеите,
- острый трахеобронхит,
- острый бронхит,
- легкая внебольничная пневмония или
- острое обострение хронического бронхита

Критерий исключения:

Пациенты с известной гиперчувствительностью к макролидным антибиотикам
Пациенты с подтвержденной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты с подтвержденным поражением паренхимы печени (АСТ, АЛТ и СГТ более чем в 3 раза выше нормы)
Сопутствующая терапия следующими препаратами: астемизол, цизаприд, колхицин, пимозид, терфенадин и эрготамин или дигидроэрготамин
Беременность
Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острые респираторные инфекции Словацкие пациенты с инфекцией нижних дыхательных путей или пациенты с обострением хронического бронхита (AECB) или легкой внебольничной пневмонией (CAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соответствие (Соблюдалась ли дозировка - да, нет) Временное ограничение: День 10 - 16	Приверженность оценивали, спрашивая врачей, принимали ли участники свои лекарства в соответствии с указаниями, и если нет, то причину несоблюдения. Сообщается о количестве участников, которые завершили курс терапии или не завершили его из-за несоблюдения режима лечения.	День 10 - 16
Переносимость Клацида SR будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений. Временное ограничение: День 0 – дни 10–16	Суммируется количество участников, у которых возникли нежелательные явления, серьезные нежелательные явления или нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования. Дополнительную информацию см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».	День 0 – дни 10–16

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Температура тела Временное ограничение: День 0	Температуру тела измеряли в день 0 (базовый уровень) и через 10-16 дней (посещение 2). Повышенная температура тела определялась как температура тела выше или равная 37 градусам Цельсия/98,6 по Фаренгейту. Суммируется процент участников с повышенной или нормальной температурой тела в день 0 (базовый уровень).	День 0
Температура тела Временное ограничение: День 10 - 16	Температуру тела измеряли в день 0 (базовый уровень) и через 10-16 дней (посещение 2). Повышенная температура тела определялась как температура тела выше или равная 37 градусам Цельсия/98,6 по Фаренгейту. Процент участников с повышенной или нормальной температурой тела на визите 2 суммируется.	День 10 - 16
Кашель и его характер Временное ограничение: День 0	Участников оценивали в день 0 (базовый уровень) и через 10–16 дней (посещение 2). Наличие кашля и тип кашля (продуктивный или раздражающий) определял лечащий врач на основании клинической оценки. Представлено количество участников с каждым типом кашля или без кашля на исходном уровне.	День 0
Кашель и его характер Временное ограничение: День 10 - 16	Участников оценивали в день 0 (базовый уровень) и через 10–16 дней (посещение 2). Наличие кашля и тип кашля (продуктивный или раздражающий) определял лечащий врач на основании клинической оценки. Представлено количество участников с каждым типом кашля или без кашля на визите 2.	День 10 - 16
Одышка Временное ограничение: День 0	Участников оценивали в день 0 (базовый уровень) и через 10–16 дней (посещение 2). Лечащие врачи использовали свое клиническое суждение, чтобы определить наличие одышки (затрудненное дыхание) и ее появление во время отдыха или после физической нагрузки. Представлено количество участников с каждым типом одышки или без одышки на исходном уровне.	День 0
Одышка Временное ограничение: День 10 - 16	Участников оценивали в день 0 (базовый уровень) и через 10–16 дней (посещение 2). Лечащие врачи использовали свое клиническое суждение, чтобы определить наличие одышки (затрудненное дыхание) и ее появление во время отдыха или после физической нагрузки. Представлено количество участников с каждым типом одышки или без одышки на визите 2.	День 10 - 16
Аускультация Временное ограничение: День 0	Участников оценивали в день 0 (базовый уровень) и через 10–16 дней (посещение 2). Лечащий врач использовал свое клиническое суждение, чтобы определить наличие аномальных дыхательных шумов, таких как хрипы или хрипы, с помощью аускультации (прослушивание звуков внутри тела, обычно с помощью стетоскопа в груди, шее или животе). Количество участников с каждым типом звука дыхания на исходном уровне суммируется.	День 0
Аускультация Временное ограничение: День 10 - 16	Участников оценивали в день 0 (базовый уровень) и через 10–16 дней (посещение 2). Лечащий врач использовал свое клиническое суждение, чтобы определить наличие аномальных дыхательных шумов, таких как хрипы или хрипы, с помощью аускультации (прослушивание звуков внутри тела, обычно с помощью стетоскопа в груди, шее или животе). Количество участников с каждым типом звука дыхания на визите 2 суммируется.	День 10 - 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

Директор по исследованиям: Adam Hloska, M.D., Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P12-060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .