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Avaliação do Tratamento com Klacid®SR em Pacientes com Infecção do Trato Respiratório Inferior

9 de setembro de 2011 atualizado por: Abbott

Avaliação do tratamento com Klacid SR em pacientes com traqueíte aguda, traqueobronquite e bronquite, exacerbação aguda de bronquite crônica ou broncopneumonia leve adquirida na comunidade na prática clínica comum na República Eslovaca

O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização (PMOS) é descrever o alívio dos sintomas, tolerabilidade e adesão ao tratamento com Klacid®SR na dose de 1000 mg uma vez ao dia em pacientes com infecção do trato respiratório inferior ou em pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica (AECB) ou pneumonia leve adquirida na comunidade (PAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este PMOS será conduzido em um formato prospectivo, aberto, de país único e multicêntrico. Os locais de investigação serão consultórios de GPs (clínico geral), pneumologistas e centros com experiência no tratamento de pacientes com infecção do trato respiratório inferior, AECB (exacerbação aguda de bronquite crônica) e CAP (pneumonia leve adquirida na comunidade). Como este será um PMOS, Klacid®SR será prescrito de maneira usual de acordo com os termos da autorização de mercado local com relação à dose, população e indicação, bem como diretrizes locais. A decisão de prescrever ou não Klacid®SR seria tomada antes da entrada de um sujeito no estudo.

O acompanhamento dos pacientes deve possibilitar duas consultas durante esse período. A visita de triagem/inclusão será realizada quando for tomada a decisão de iniciar o tratamento com Klacid®SR. A inclusão do paciente no estudo será bem-sucedida no dia 0 (visita S/I). A Segunda Visita ocorrerá 10 a 16 dias após a Visita de Triagem/Inclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Eslováquia
- - Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
    - Site Reference ID/Investigator# 37753
  - Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
    - Site Reference ID/Investigator# 37758
  - Bardejov, Eslováquia, 08501
    - Site Reference ID/Investigator# 37806
  - Bojnice, Eslováquia, 97201
    - Site Reference ID/Investigator# 38052
  - Bratislava, Eslováquia, 81107
    - Site Reference ID/Investigator# 37830
  - Bratislava, Eslováquia, 81108
    - Site Reference ID/Investigator# 37828
  - Bratislava, Eslováquia, 82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37823
  - Bratislava, Eslováquia, 82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37824
  - Bratislava, Eslováquia, 82007
    - Site Reference ID/Investigator# 37827
  - Bratislava, Eslováquia, 82101
    - Site Reference ID/Investigator# 37826
  - Bratislava, Eslováquia, 82103
    - Site Reference ID/Investigator# 37680
  - Bratislava, Eslováquia, 82106
    - Site Reference ID/Investigator# 37681
  - Bratislava, Eslováquia, 82106
    - Site Reference ID/Investigator# 37825
  - Bratislava, Eslováquia, 82107
    - Site Reference ID/Investigator# 37829
  - Bratislava, Eslováquia, 83101
    - Site Reference ID/Investigator# 37732
  - Bratislava, Eslováquia, 83299
    - Site Reference ID/Investigator# 37831
  - Bratislava, Eslováquia, 83299
    - Site Reference ID/Investigator# 37833
  - Bratislava, Eslováquia, 83309
    - Site Reference ID/Investigator# 37729
  - Bratislava, Eslováquia, 83309
    - Site Reference ID/Investigator# 37840
  - Bratislava, Eslováquia, 84101
    - Site Reference ID/Investigator# 37679
  - Bratislava, Eslováquia, 84102
    - Site Reference ID/Investigator# 37835
  - Bratislava, Eslováquia, 84102
    - Site Reference ID/Investigator# 37839
  - Bratislava, Eslováquia, 84104
    - Site Reference ID/Investigator# 37834
  - Bratislava, Eslováquia, 84108
    - Site Reference ID/Investigator# 37832
  - Bratislava, Eslováquia, 84231
    - Site Reference ID/Investigator# 37678
  - Bratislava, Eslováquia, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37836
  - Bratislava, Eslováquia, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37837
  - Bratislava, Eslováquia, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37838
  - Bratislava, Eslováquia, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37861
  - Bratislava, Eslováquia, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37864
  - Bratislava, Eslováquia, 85101
    - Site Reference ID/Investigator# 37866
  - Bratislava, Eslováquia, 85104
    - Site Reference ID/Investigator# 25682
  - Bratislava, Eslováquia, 85105
    - Site Reference ID/Investigator# 37677
  - Brezno, Eslováquia, 97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37754
  - Brezno, Eslováquia, 97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37755
  - Brezno, Eslováquia, 97701
    - Site Reference ID/Investigator# 37756
  - Dojc, Eslováquia, 90602
    - Site Reference ID/Investigator# 37863
  - Dolne Vestenice, Eslováquia, 97223
    - Site Reference ID/Investigator# 38048
  - Dolny Kubin, Eslováquia, 2601
    - Site Reference ID/Investigator# 37694
  - Drienov, Eslováquia, 08024
    - Site Reference ID/Investigator# 38029
  - Dudince, Eslováquia, 962 71
    - Site Reference ID/Investigator# 38056
  - Galanta, Eslováquia, 92401
    - Site Reference ID/Investigator# 37688
  - Galanta, Eslováquia, 92401
    - Site Reference ID/Investigator# 37703
  - Giraltovce, Eslováquia, 08701
    - Site Reference ID/Investigator# 37808
  - Horka nad Vahom, Eslováquia, 91632
    - Site Reference ID/Investigator# 37708
  - Hronske Klacany, Eslováquia, 95329
    - Site Reference ID/Investigator# 38054
  - Humenne, Eslováquia, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37745
  - Humenne, Eslováquia, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37752
  - Humenne, Eslováquia, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37814
  - Humenne, Eslováquia, 06601
    - Site Reference ID/Investigator# 37815
  - Jelka, Eslováquia, 92523
    - Site Reference ID/Investigator# 37687
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37737
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37740
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37741
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37744
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37767
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 37788
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38030
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38035
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38040
  - Kosice, Eslováquia, 04001
    - Site Reference ID/Investigator# 38043
  - Kosice, Eslováquia, 4001
    - Site Reference ID/Investigator# 37742
  - Levoca, Eslováquia, 05401
    - Site Reference ID/Investigator# 37810
  - Levoca, Eslováquia, 05401
    - Site Reference ID/Investigator# 37811
  - Likavka, Eslováquia, 83495
    - Site Reference ID/Investigator# 37686
  - Lubochna, Eslováquia, 3491
    - Site Reference ID/Investigator# 37690
  - Lucenec, Eslováquia, 984 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37790
  - Lucenec, Eslováquia, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37791
  - Lucenec, Eslováquia, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37792
  - Lucenec, Eslováquia, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37793
  - Lucenec, Eslováquia, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37795
  - Lucenec, Eslováquia, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37797
  - Lucenec, Eslováquia, 98401
    - Site Reference ID/Investigator# 37798
  - Malacky, Eslováquia, 90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37859
  - Malacky, Eslováquia, 90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37865
  - Martin, Eslováquia, 3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37696
  - Martin, Eslováquia, 3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37702
  - Martin, Eslováquia, 3601
    - Site Reference ID/Investigator# 37706
  - Michalovce, Eslováquia, 07101
    - Site Reference ID/Investigator# 37743
  - Michalovce, Eslováquia, 07101
    - Site Reference ID/Investigator# 37766
  - Michalovce, Eslováquia, 07101
    - Site Reference ID/Investigator# 38028
  - Modra, Eslováquia, 90001
    - Site Reference ID/Investigator# 37862
  - Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 04501
    - Site Reference ID/Investigator# 38042
  - Namestovo, Eslováquia, 2901
    - Site Reference ID/Investigator# 37697
  - Nitra, Eslováquia, 94901
    - Site Reference ID/Investigator# 38041
  - Nitra, Eslováquia, 94901
    - Site Reference ID/Investigator# 38050
  - Nitra, Eslováquia, 94911
    - Site Reference ID/Investigator# 38053
  - Nitra, Eslováquia, 94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38036
  - Nitra, Eslováquia, 94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38038
  - Nitra, Eslováquia, 94988
    - Site Reference ID/Investigator# 38039
  - Nitrianske Pravno, Eslováquia, 3822
    - Site Reference ID/Investigator# 37692
  - Nitrianske Rudno, Eslováquia, 97226
    - Site Reference ID/Investigator# 38047
  - Novaky, Eslováquia, 97271
    - Site Reference ID/Investigator# 38045
  - Oslany, Eslováquia, 97247
    - Site Reference ID/Investigator# 38049
  - Partizanske, Eslováquia, 95801
    - Site Reference ID/Investigator# 38051
  - Piestany, Eslováquia, 92101
    - Site Reference ID/Investigator# 37731
  - Piestany, Eslováquia, 92101
    - Site Reference ID/Investigator# 37858
  - Podhradie, Eslováquia, 05304
    - Site Reference ID/Investigator# 37812
  - Pohorelska Masa, Eslováquia, 97669
    - Site Reference ID/Investigator# 37757
  - Presov, Eslováquia, 08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37804
  - Presov, Eslováquia, 08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37809
  - Presov, Eslováquia, 08001
    - Site Reference ID/Investigator# 37817
  - Revuca, Eslováquia, 05001
    - Site Reference ID/Investigator# 37789
  - Revuca, Eslováquia, 05001
    - Site Reference ID/Investigator# 37799
  - Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37762
  - Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37763
  - Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37764
  - Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
    - Site Reference ID/Investigator# 37765
  - Roznava, Eslováquia, 04801
    - Site Reference ID/Investigator# 37800
  - Roznava, Eslováquia, 04801
    - Site Reference ID/Investigator# 37801
  - Ruzomberok, Eslováquia, 034 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37698
  - Ruzomberok, Eslováquia, 3401
    - Site Reference ID/Investigator# 37693
  - Samorin, Eslováquia, 93101
    - Site Reference ID/Investigator# 37685
  - Selice, Eslováquia, 92572
    - Site Reference ID/Investigator# 37735
  - Senec, Eslováquia, 90301
    - Site Reference ID/Investigator# 37733
  - Senica, Eslováquia, 90632
    - Site Reference ID/Investigator# 37730
  - Slatina nad Bebravou, Eslováquia, 95653
    - Site Reference ID/Investigator# 38055
  - Slovinky, Eslováquia, 05340
    - Site Reference ID/Investigator# 37805
  - Snina, Eslováquia, 06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38033
  - Snina, Eslováquia, 06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38034
  - Snina, Eslováquia, 06901
    - Site Reference ID/Investigator# 38037
  - Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37746
  - Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37747
  - Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37748
  - Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37750
  - Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37751
  - Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
    - Site Reference ID/Investigator# 37813
  - Streda nad Bodrogom, Eslováquia, 07631
    - Site Reference ID/Investigator# 37736
  - Streda nad Bodrogom, Eslováquia, 07631
    - Site Reference ID/Investigator# 38031
  - Stupava, Eslováquia, 90101
    - Site Reference ID/Investigator# 37860
  - Svidnik, Eslováquia, 08901
    - Site Reference ID/Investigator# 37816
  - Topolcany, Eslováquia, 95501
    - Site Reference ID/Investigator# 38046
  - Trencin, Eslováquia, 91101
    - Site Reference ID/Investigator# 37734
  - Trencin, Eslováquia, 91105
    - Site Reference ID/Investigator# 37699
  - Trhova Hradska, Eslováquia, 93013
    - Site Reference ID/Investigator# 37682
  - Trhova Hradska, Eslováquia, 93013
    - Site Reference ID/Investigator# 37683
  - Trnava, Eslováquia, 3901
    - Site Reference ID/Investigator# 37691
  - Trnava, Eslováquia, 91701
    - Site Reference ID/Investigator# 37705
  - Trnava, Eslováquia, 91701
    - Site Reference ID/Investigator# 37870
  - Trnovec nad Vahom, Eslováquia, 92571
    - Site Reference ID/Investigator# 37701
  - Turany, Eslováquia, 3853
    - Site Reference ID/Investigator# 37695
  - Velke Kapusany, Eslováquia, 07901
    - Site Reference ID/Investigator# 38032
  - Velke Kostolany, Eslováquia, 92207
    - Site Reference ID/Investigator# 37868
  - Velky Krtis, Eslováquia, 99001
    - Site Reference ID/Investigator# 37760
  - Velky Krtis, Eslováquia, 99001
    - Site Reference ID/Investigator# 37761
  - Vranov nad Topľou, Eslováquia, 09301
    - Site Reference ID/Investigator# 37807
  - Vrbove, Eslováquia, 92203
    - Site Reference ID/Investigator# 37867
  - Vrutky, Eslováquia, 3861
    - Site Reference ID/Investigator# 37684
  - Zabokreky nad Nitrou, Eslováquia, 95852
    - Site Reference ID/Investigator# 38044
  - Zilina, Eslováquia, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37689
  - Zilina, Eslováquia, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37700
  - Zilina, Eslováquia, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37704
  - Zilina, Eslováquia, 1001
    - Site Reference ID/Investigator# 37707
  - Zohor, Eslováquia, 90051
    - Site Reference ID/Investigator# 37869
  - Zvolen, Eslováquia, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37794
  - Zvolen, Eslováquia, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37796
  - Zvolen, Eslováquia, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37802
  - Zvolen, Eslováquia, 96001
    - Site Reference ID/Investigator# 37803

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos neste PMOS serão aqueles com traqueíte aguda, traqueobronquite aguda, bronquite aguda, PAC leve e exacerbação aguda de bronquite crônica de etiologia infecciosa causada provavelmente por um agente atípico.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens, mulheres com pelo menos 18 anos
- com traqueíte aguda,
- traqueobronquite aguda,
- bronquite aguda,
- pneumonia leve adquirida na comunidade ou
- Exacerbação aguda da bronquite crônica

Critério de exclusão:

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos
Doentes com insuficiência renal documentada (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Pacientes com comprometimento documentado do parênquima hepático (AST, ALT e GMT > 3x acima do nível em comparação com a norma)
Terapia concomitante com os seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, colchicina, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina
Gravidez
Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infecções respiratórias agudas Pacientes eslovacos com infecção do trato respiratório inferior ou pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica (AECB) ou pneumonia leve adquirida na comunidade (PAC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Conformidade (a dosagem foi seguida - sim, não) Prazo: Dia 10 - 16	A adesão foi avaliada perguntando aos médicos se os participantes tomavam a medicação conforme as instruções e, caso não, o motivo da não adesão. É relatado o número de participantes que concluíram seu curso de terapia ou não o concluíram devido à não adesão.	Dia 10 - 16
A tolerabilidade de Klacid SR será avaliada pela avaliação de eventos adversos Prazo: Dia 0 até os dias 10 - 16	O número de participantes que apresentaram eventos adversos, eventos adversos graves ou eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo estão resumidos. Consulte Eventos adversos relatados para obter detalhes adicionais.	Dia 0 até os dias 10 - 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Temperatura corporal Prazo: Dia 0	A temperatura corporal foi medida no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). O aumento da temperatura corporal foi definido como temperatura corporal maior ou igual a 37 graus Celsius/98,6 Fahrenheit. A porcentagem de participantes com temperatura corporal aumentada ou normal no dia 0 (linha de base) é resumida.	Dia 0
Temperatura corporal Prazo: Dia 10 - 16	A temperatura corporal foi medida no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). O aumento da temperatura corporal foi definido como temperatura corporal maior ou igual a 37 graus Celsius/98,6 Fahrenheit. A porcentagem de participantes com temperatura corporal aumentada ou normal na Visita 2 é resumida.	Dia 10 - 16
Tosse e seu caráter Prazo: Dia 0	Os participantes foram avaliados no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). A presença de tosse e o tipo de tosse (produtiva ou irritante) foram determinados pelo médico assistente com base no julgamento clínico. É apresentado o número de participantes com cada tipo de tosse ou sem tosse na linha de base.	Dia 0
Tosse e seu caráter Prazo: Dia 10 - 16	Os participantes foram avaliados no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). A presença de tosse e o tipo de tosse (produtiva ou irritante) foram determinados pelo médico assistente com base no julgamento clínico. É apresentado o número de participantes com cada tipo de tosse ou sem tosse na Visita 2.	Dia 10 - 16
Dispneia Prazo: Dia 0	Os participantes foram avaliados no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). Os médicos assistentes usaram seu julgamento clínico para determinar a presença de dispneia (dificuldade para respirar) e se ocorreu durante o repouso ou após o esforço. É apresentado o número de participantes com cada tipo de dispneia ou sem dispneia na linha de base.	Dia 0
Dispneia Prazo: Dia 10 - 16	Os participantes foram avaliados no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). Os médicos assistentes usaram seu julgamento clínico para determinar a presença de dispneia (dificuldade para respirar) e se ocorreu durante o repouso ou após o esforço. É apresentado o número de participantes com cada tipo de dispneia ou sem dispneia na Visita 2.	Dia 10 - 16
Ausculta Prazo: Dia 0	Os participantes foram avaliados no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). O médico assistente usou seu julgamento clínico para determinar a presença de sons respiratórios anormais, como sibilos ou crepitações, usando a ausculta (ouvir sons dentro do corpo, geralmente com um estetoscópio no peito, pescoço ou abdômen). O número de participantes com cada tipo de som respiratório na linha de base é resumido.	Dia 0
Ausculta Prazo: Dia 10 - 16	Os participantes foram avaliados no Dia 0 (Baseline) e 10 a 16 dias depois (Visita 2). O médico assistente usou seu julgamento clínico para determinar a presença de sons respiratórios anormais, como sibilos ou crepitações, usando a ausculta (ouvir sons dentro do corpo, geralmente com um estetoscópio no peito, pescoço ou abdômen). O número de participantes com cada tipo de som respiratório na Visita 2 é resumido.	Dia 10 - 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

Diretor de estudo: Adam Hloska, M.D., Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ