Evaluering av behandlingen med Klacid®SR hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon
9. september 2011 oppdatert av: Abbott
Evaluering av behandlingen med Klacid SR hos pasienter med akutt trakeitt, trakeobronkitt og bronkitt, akutt forverring av kronisk bronkitt eller mild fellesskapservervet bronkopneumoni i vanlig klinisk praksis i Slovakia
Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring (PMOS) er å beskrive lindring av symptomer, tolerabilitet og etterlevelse av behandling med Klacid®SR i en dose på 1000 mg én gang daglig hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon eller hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB) eller mild samfunnservervet lungebetennelse (CAP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne PMOS vil bli utført i et potensielt, åpent, enkeltlands-, multisenterformat. Utredningsstedene vil være konsultasjonsrom for fastleger (allmennleger), pneumologer og sentre med erfaring i behandling av pasienter med nedre luftveisinfeksjon, AECB (akutt forverring av kronisk bronkitt) og CAP (mild samfunnservervet pneumoni). Siden dette vil være en PMOS, vil Klacid®SR bli foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedstillatelsen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon samt lokale retningslinjer. Beslutningen om å foreskrive eller ikke foreskrive Klacid®SR vil bli tatt før et emne blir med i studien.
Oppfølging av pasienter bør muliggjøre to pasientbesøk i denne perioden. Screening/inkluderingsbesøk vil bli utført når beslutningen om å starte behandlingen med Klacid®SR er tatt. Inkludering av pasient i studien vil lykkes på dag 0 (S/I-besøk). Det andre besøket vil følge 10 - 16 dager etter screening/inkluderingsbesøket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3181
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37753
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37758
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Site Reference ID/Investigator# 37806
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Site Reference ID/Investigator# 38052
-
Bratislava, Slovakia, 81107
- Site Reference ID/Investigator# 37830
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Site Reference ID/Investigator# 37828
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37823
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37824
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37827
-
Bratislava, Slovakia, 82101
- Site Reference ID/Investigator# 37826
-
Bratislava, Slovakia, 82103
- Site Reference ID/Investigator# 37680
-
Bratislava, Slovakia, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37681
-
Bratislava, Slovakia, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37825
-
Bratislava, Slovakia, 82107
- Site Reference ID/Investigator# 37829
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Site Reference ID/Investigator# 37732
-
Bratislava, Slovakia, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37831
-
Bratislava, Slovakia, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37833
-
Bratislava, Slovakia, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37729
-
Bratislava, Slovakia, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37840
-
Bratislava, Slovakia, 84101
- Site Reference ID/Investigator# 37679
-
Bratislava, Slovakia, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37835
-
Bratislava, Slovakia, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37839
-
Bratislava, Slovakia, 84104
- Site Reference ID/Investigator# 37834
-
Bratislava, Slovakia, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 37832
-
Bratislava, Slovakia, 84231
- Site Reference ID/Investigator# 37678
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37836
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37837
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37838
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37861
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37864
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37866
-
Bratislava, Slovakia, 85104
- Site Reference ID/Investigator# 25682
-
Bratislava, Slovakia, 85105
- Site Reference ID/Investigator# 37677
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37754
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37755
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37756
-
Dojc, Slovakia, 90602
- Site Reference ID/Investigator# 37863
-
Dolne Vestenice, Slovakia, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 38048
-
Dolny Kubin, Slovakia, 2601
- Site Reference ID/Investigator# 37694
-
Drienov, Slovakia, 08024
- Site Reference ID/Investigator# 38029
-
Dudince, Slovakia, 962 71
- Site Reference ID/Investigator# 38056
-
Galanta, Slovakia, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37688
-
Galanta, Slovakia, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37703
-
Giraltovce, Slovakia, 08701
- Site Reference ID/Investigator# 37808
-
Horka nad Vahom, Slovakia, 91632
- Site Reference ID/Investigator# 37708
-
Hronske Klacany, Slovakia, 95329
- Site Reference ID/Investigator# 38054
-
Humenne, Slovakia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37745
-
Humenne, Slovakia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37752
-
Humenne, Slovakia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37814
-
Humenne, Slovakia, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37815
-
Jelka, Slovakia, 92523
- Site Reference ID/Investigator# 37687
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37737
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37740
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37741
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37744
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37767
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37788
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38030
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38035
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38040
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38043
-
Kosice, Slovakia, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 37742
-
Levoca, Slovakia, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37810
-
Levoca, Slovakia, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37811
-
Likavka, Slovakia, 83495
- Site Reference ID/Investigator# 37686
-
Lubochna, Slovakia, 3491
- Site Reference ID/Investigator# 37690
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Site Reference ID/Investigator# 37790
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37791
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37792
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37793
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37795
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37797
-
Lucenec, Slovakia, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37798
-
Malacky, Slovakia, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37859
-
Malacky, Slovakia, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37865
-
Martin, Slovakia, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37696
-
Martin, Slovakia, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37702
-
Martin, Slovakia, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37706
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37743
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37766
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 38028
-
Modra, Slovakia, 90001
- Site Reference ID/Investigator# 37862
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 04501
- Site Reference ID/Investigator# 38042
-
Namestovo, Slovakia, 2901
- Site Reference ID/Investigator# 37697
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38041
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38050
-
Nitra, Slovakia, 94911
- Site Reference ID/Investigator# 38053
-
Nitra, Slovakia, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38036
-
Nitra, Slovakia, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38038
-
Nitra, Slovakia, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38039
-
Nitrianske Pravno, Slovakia, 3822
- Site Reference ID/Investigator# 37692
-
Nitrianske Rudno, Slovakia, 97226
- Site Reference ID/Investigator# 38047
-
Novaky, Slovakia, 97271
- Site Reference ID/Investigator# 38045
-
Oslany, Slovakia, 97247
- Site Reference ID/Investigator# 38049
-
Partizanske, Slovakia, 95801
- Site Reference ID/Investigator# 38051
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37731
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37858
-
Podhradie, Slovakia, 05304
- Site Reference ID/Investigator# 37812
-
Pohorelska Masa, Slovakia, 97669
- Site Reference ID/Investigator# 37757
-
Presov, Slovakia, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37804
-
Presov, Slovakia, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37809
-
Presov, Slovakia, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37817
-
Revuca, Slovakia, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37789
-
Revuca, Slovakia, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37799
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37762
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37763
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37764
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37765
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37800
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37801
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 01
- Site Reference ID/Investigator# 37698
-
Ruzomberok, Slovakia, 3401
- Site Reference ID/Investigator# 37693
-
Samorin, Slovakia, 93101
- Site Reference ID/Investigator# 37685
-
Selice, Slovakia, 92572
- Site Reference ID/Investigator# 37735
-
Senec, Slovakia, 90301
- Site Reference ID/Investigator# 37733
-
Senica, Slovakia, 90632
- Site Reference ID/Investigator# 37730
-
Slatina nad Bebravou, Slovakia, 95653
- Site Reference ID/Investigator# 38055
-
Slovinky, Slovakia, 05340
- Site Reference ID/Investigator# 37805
-
Snina, Slovakia, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38033
-
Snina, Slovakia, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38034
-
Snina, Slovakia, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38037
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37746
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37747
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37748
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37750
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37751
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37813
-
Streda nad Bodrogom, Slovakia, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 37736
-
Streda nad Bodrogom, Slovakia, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 38031
-
Stupava, Slovakia, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37860
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Site Reference ID/Investigator# 37816
-
Topolcany, Slovakia, 95501
- Site Reference ID/Investigator# 38046
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Site Reference ID/Investigator# 37734
-
Trencin, Slovakia, 91105
- Site Reference ID/Investigator# 37699
-
Trhova Hradska, Slovakia, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37682
-
Trhova Hradska, Slovakia, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37683
-
Trnava, Slovakia, 3901
- Site Reference ID/Investigator# 37691
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37705
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37870
-
Trnovec nad Vahom, Slovakia, 92571
- Site Reference ID/Investigator# 37701
-
Turany, Slovakia, 3853
- Site Reference ID/Investigator# 37695
-
Velke Kapusany, Slovakia, 07901
- Site Reference ID/Investigator# 38032
-
Velke Kostolany, Slovakia, 92207
- Site Reference ID/Investigator# 37868
-
Velky Krtis, Slovakia, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37760
-
Velky Krtis, Slovakia, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37761
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Site Reference ID/Investigator# 37807
-
Vrbove, Slovakia, 92203
- Site Reference ID/Investigator# 37867
-
Vrutky, Slovakia, 3861
- Site Reference ID/Investigator# 37684
-
Zabokreky nad Nitrou, Slovakia, 95852
- Site Reference ID/Investigator# 38044
-
Zilina, Slovakia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37689
-
Zilina, Slovakia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37700
-
Zilina, Slovakia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37704
-
Zilina, Slovakia, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37707
-
Zohor, Slovakia, 90051
- Site Reference ID/Investigator# 37869
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37794
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37796
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37802
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37803
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert i denne PMOS vil være de med akutt trakeitt, akutt trakeobronkitt, akutt bronkitt, mild CAP og akutt forverring av kronisk bronkitt med infeksiøs etiologi sannsynligvis forårsaket av et atypisk middel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn, kvinner minst 18 år
- med akutt trakeitt,
- akutt trakeobronkitt,
- akutt bronkitt,
- mild samfunnservervet lungebetennelse eller
- akutt forverring av kronisk bronkitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor makrolidantibiotika
- Pasienter med dokumentert nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min).
- Pasienter med dokumentert nedsatt leverparenkym (AST, ALT og GMT > 3 ganger høyere nivå sammenlignet med normen)
- Samtidig behandling med følgende legemidler: astemizol, cisaprid, kolkisin, pimozid, terfenadin og ergotamin eller dihydroergotamin
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutte luftveisinfeksjoner
Slovakiske pasienter med nedre luftveisinfeksjon eller pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB) eller mild samfunnservervet pneumoni (CAP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (ble doseringen fulgt - ja, nei)
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Overholdelse ble vurdert ved å spørre leger om deltakerne tok medisinene sine som anvist, og hvis ikke, årsaken til manglende overholdelse.
Antall deltakere som fullførte behandlingsforløpet eller ikke fullførte på grunn av manglende overholdelse er rapportert.
|
Dag 10 - 16
|
|
Tolerabiliteten til Klacid SR vil bli vurdert ved evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 10 - 16
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser som fører til seponering av studien er oppsummert.
Se rapporterte uønskede hendelser for ytterligere detaljer.
|
Dag 0 til og med dag 10 - 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 0
|
Kroppstemperaturen ble målt på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
Økt kroppstemperatur ble definert som kroppstemperatur større enn eller lik 37 grader Celsius/98,6 Fahrenheit.
Prosentandelen av deltakere med økt eller normal kroppstemperatur på dag 0 (grunnlinje) er oppsummert.
|
Dag 0
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Kroppstemperaturen ble målt på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
Økt kroppstemperatur ble definert som kroppstemperatur større enn eller lik 37 grader Celsius/98,6 Fahrenheit.
Prosentandelen deltakere med økt eller normal kroppstemperatur ved besøk 2 er oppsummert.
|
Dag 10 - 16
|
|
Hoste og dens karakter
Tidsramme: Dag 0
|
Deltakerne ble evaluert på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
Tilstedeværelsen av hoste og typen hoste (produktiv eller irriterende) ble bestemt av den behandlende legen basert på klinisk vurdering.
Antall deltakere med hver type hoste eller ingen hoste ved baseline er presentert.
|
Dag 0
|
|
Hoste og dens karakter
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Deltakerne ble evaluert på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
Tilstedeværelsen av hoste og typen hoste (produktiv eller irriterende) ble bestemt av den behandlende legen basert på klinisk vurdering.
Antall deltakere med hver type hoste eller ingen hoste ved besøk 2 presenteres.
|
Dag 10 - 16
|
|
Dyspné
Tidsramme: Dag 0
|
Deltakerne ble evaluert på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
De behandlende legene brukte sin kliniske vurdering for å fastslå tilstedeværelsen av dyspné (pustevansker) og om det oppstod under hvile eller etter anstrengelse.
Antall deltakere med hver type dyspné eller uten dyspné ved baseline er presentert.
|
Dag 0
|
|
Dyspné
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Deltakerne ble evaluert på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
De behandlende legene brukte sin kliniske vurdering for å fastslå tilstedeværelsen av dyspné (pustevansker) og om det oppstod under hvile eller etter anstrengelse.
Antall deltakere med hver type dyspné eller uten dyspné ved besøk 2 presenteres.
|
Dag 10 - 16
|
|
Auskultasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Deltakerne ble evaluert på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
Den behandlende legen brukte sin kliniske vurdering for å bestemme tilstedeværelsen av unormale pustelyder som hvesing eller knitring ved hjelp av auskultasjon (lytte etter lyder i kroppen, vanligvis med et stetoskop i brystet, nakken eller magen).
Antall deltakere med hver type pustelyd ved Baseline er oppsummert.
|
Dag 0
|
|
Auskultasjon
Tidsramme: Dag 10 - 16
|
Deltakerne ble evaluert på dag 0 (grunnlinje) og 10 til 16 dager senere (besøk 2).
Den behandlende legen brukte sin kliniske vurdering for å bestemme tilstedeværelsen av unormale pustelyder som hvesing eller knitring ved hjelp av auskultasjon (lytte etter lyder i kroppen, vanligvis med et stetoskop i brystet, nakken eller magen).
Antall deltakere med hver type pustelyd ved besøk 2 er oppsummert.
|
Dag 10 - 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adam Hloska, M.D., Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P12-060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .