Hodnocení léčby Klacid®SR u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích
9. září 2011 aktualizováno: Abbott
Hodnocení léčby přípravkem Klacid SR u pacientů s akutní tracheitidou, tracheobronchitidou a bronchitidou, akutní exacerbací chronické bronchitidy nebo mírnou komunitní bronchopatií v běžné klinické praxi ve Slovenské republice
Cílem této postmarketingové observační studie (PMOS) je popsat zmírnění symptomů, snášenlivost a compliance léčby přípravkem Klacid®SR v dávce 1000 mg jednou denně u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích nebo u pacientů s akutní exacerbací chronická bronchitida (AECB) nebo mírná komunitní pneumonie (CAP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento PMOS bude proveden v perspektivním, otevřeném, multicentrickém formátu pro jednu zemi. Vyšetřovacími místy budou ordinace praktických lékařů (praktických lékařů), pneumologů a center se zkušenostmi s léčbou pacientů s infekcí dolních cest dýchacích, AECB (akutní exacerbace chronické bronchitidy) a CAP (lehká komunitní pneumonie). Vzhledem k tomu, že se bude jednat o PMOS, bude Klacid®SR předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci a také místní směrnice. Rozhodnutí předepsat nebo nepředepsat Klacid®SR by bylo učiněno před zařazením subjektu do studie.
Sledování pacientů by mělo umožnit dvě návštěvy pacienta během tohoto období. Screening/inkluzní návštěva bude provedena, když bude učiněno rozhodnutí zahájit léčbu Klacid®SR. Zařazení pacienta do studie bude úspěšné v den 0 (S/I návštěva). Druhá návštěva bude následovat 10-16 dní po screeningové/začleňovací návštěvě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3181
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37753
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 37758
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Site Reference ID/Investigator# 37806
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- Site Reference ID/Investigator# 38052
-
Bratislava, Slovensko, 81107
- Site Reference ID/Investigator# 37830
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Site Reference ID/Investigator# 37828
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37823
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37824
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Site Reference ID/Investigator# 37827
-
Bratislava, Slovensko, 82101
- Site Reference ID/Investigator# 37826
-
Bratislava, Slovensko, 82103
- Site Reference ID/Investigator# 37680
-
Bratislava, Slovensko, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37681
-
Bratislava, Slovensko, 82106
- Site Reference ID/Investigator# 37825
-
Bratislava, Slovensko, 82107
- Site Reference ID/Investigator# 37829
-
Bratislava, Slovensko, 83101
- Site Reference ID/Investigator# 37732
-
Bratislava, Slovensko, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37831
-
Bratislava, Slovensko, 83299
- Site Reference ID/Investigator# 37833
-
Bratislava, Slovensko, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37729
-
Bratislava, Slovensko, 83309
- Site Reference ID/Investigator# 37840
-
Bratislava, Slovensko, 84101
- Site Reference ID/Investigator# 37679
-
Bratislava, Slovensko, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37835
-
Bratislava, Slovensko, 84102
- Site Reference ID/Investigator# 37839
-
Bratislava, Slovensko, 84104
- Site Reference ID/Investigator# 37834
-
Bratislava, Slovensko, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 37832
-
Bratislava, Slovensko, 84231
- Site Reference ID/Investigator# 37678
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37836
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37837
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37838
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37861
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37864
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Site Reference ID/Investigator# 37866
-
Bratislava, Slovensko, 85104
- Site Reference ID/Investigator# 25682
-
Bratislava, Slovensko, 85105
- Site Reference ID/Investigator# 37677
-
Brezno, Slovensko, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37754
-
Brezno, Slovensko, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37755
-
Brezno, Slovensko, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 37756
-
Dojc, Slovensko, 90602
- Site Reference ID/Investigator# 37863
-
Dolne Vestenice, Slovensko, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 38048
-
Dolny Kubin, Slovensko, 2601
- Site Reference ID/Investigator# 37694
-
Drienov, Slovensko, 08024
- Site Reference ID/Investigator# 38029
-
Dudince, Slovensko, 962 71
- Site Reference ID/Investigator# 38056
-
Galanta, Slovensko, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37688
-
Galanta, Slovensko, 92401
- Site Reference ID/Investigator# 37703
-
Giraltovce, Slovensko, 08701
- Site Reference ID/Investigator# 37808
-
Horka nad Vahom, Slovensko, 91632
- Site Reference ID/Investigator# 37708
-
Hronske Klacany, Slovensko, 95329
- Site Reference ID/Investigator# 38054
-
Humenne, Slovensko, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37745
-
Humenne, Slovensko, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37752
-
Humenne, Slovensko, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37814
-
Humenne, Slovensko, 06601
- Site Reference ID/Investigator# 37815
-
Jelka, Slovensko, 92523
- Site Reference ID/Investigator# 37687
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37737
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37740
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37741
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37744
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37767
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 37788
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38030
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38035
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38040
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site Reference ID/Investigator# 38043
-
Kosice, Slovensko, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 37742
-
Levoca, Slovensko, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37810
-
Levoca, Slovensko, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 37811
-
Likavka, Slovensko, 83495
- Site Reference ID/Investigator# 37686
-
Lubochna, Slovensko, 3491
- Site Reference ID/Investigator# 37690
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Site Reference ID/Investigator# 37790
-
Lucenec, Slovensko, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37791
-
Lucenec, Slovensko, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37792
-
Lucenec, Slovensko, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37793
-
Lucenec, Slovensko, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37795
-
Lucenec, Slovensko, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37797
-
Lucenec, Slovensko, 98401
- Site Reference ID/Investigator# 37798
-
Malacky, Slovensko, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37859
-
Malacky, Slovensko, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37865
-
Martin, Slovensko, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37696
-
Martin, Slovensko, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37702
-
Martin, Slovensko, 3601
- Site Reference ID/Investigator# 37706
-
Michalovce, Slovensko, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37743
-
Michalovce, Slovensko, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 37766
-
Michalovce, Slovensko, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 38028
-
Modra, Slovensko, 90001
- Site Reference ID/Investigator# 37862
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko, 04501
- Site Reference ID/Investigator# 38042
-
Namestovo, Slovensko, 2901
- Site Reference ID/Investigator# 37697
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38041
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Site Reference ID/Investigator# 38050
-
Nitra, Slovensko, 94911
- Site Reference ID/Investigator# 38053
-
Nitra, Slovensko, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38036
-
Nitra, Slovensko, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38038
-
Nitra, Slovensko, 94988
- Site Reference ID/Investigator# 38039
-
Nitrianske Pravno, Slovensko, 3822
- Site Reference ID/Investigator# 37692
-
Nitrianske Rudno, Slovensko, 97226
- Site Reference ID/Investigator# 38047
-
Novaky, Slovensko, 97271
- Site Reference ID/Investigator# 38045
-
Oslany, Slovensko, 97247
- Site Reference ID/Investigator# 38049
-
Partizanske, Slovensko, 95801
- Site Reference ID/Investigator# 38051
-
Piestany, Slovensko, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37731
-
Piestany, Slovensko, 92101
- Site Reference ID/Investigator# 37858
-
Podhradie, Slovensko, 05304
- Site Reference ID/Investigator# 37812
-
Pohorelska Masa, Slovensko, 97669
- Site Reference ID/Investigator# 37757
-
Presov, Slovensko, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37804
-
Presov, Slovensko, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37809
-
Presov, Slovensko, 08001
- Site Reference ID/Investigator# 37817
-
Revuca, Slovensko, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37789
-
Revuca, Slovensko, 05001
- Site Reference ID/Investigator# 37799
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37762
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37763
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37764
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- Site Reference ID/Investigator# 37765
-
Roznava, Slovensko, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37800
-
Roznava, Slovensko, 04801
- Site Reference ID/Investigator# 37801
-
Ruzomberok, Slovensko, 034 01
- Site Reference ID/Investigator# 37698
-
Ruzomberok, Slovensko, 3401
- Site Reference ID/Investigator# 37693
-
Samorin, Slovensko, 93101
- Site Reference ID/Investigator# 37685
-
Selice, Slovensko, 92572
- Site Reference ID/Investigator# 37735
-
Senec, Slovensko, 90301
- Site Reference ID/Investigator# 37733
-
Senica, Slovensko, 90632
- Site Reference ID/Investigator# 37730
-
Slatina nad Bebravou, Slovensko, 95653
- Site Reference ID/Investigator# 38055
-
Slovinky, Slovensko, 05340
- Site Reference ID/Investigator# 37805
-
Snina, Slovensko, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38033
-
Snina, Slovensko, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38034
-
Snina, Slovensko, 06901
- Site Reference ID/Investigator# 38037
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37746
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37747
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37748
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37750
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37751
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 37813
-
Streda nad Bodrogom, Slovensko, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 37736
-
Streda nad Bodrogom, Slovensko, 07631
- Site Reference ID/Investigator# 38031
-
Stupava, Slovensko, 90101
- Site Reference ID/Investigator# 37860
-
Svidnik, Slovensko, 08901
- Site Reference ID/Investigator# 37816
-
Topolcany, Slovensko, 95501
- Site Reference ID/Investigator# 38046
-
Trencin, Slovensko, 91101
- Site Reference ID/Investigator# 37734
-
Trencin, Slovensko, 91105
- Site Reference ID/Investigator# 37699
-
Trhova Hradska, Slovensko, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37682
-
Trhova Hradska, Slovensko, 93013
- Site Reference ID/Investigator# 37683
-
Trnava, Slovensko, 3901
- Site Reference ID/Investigator# 37691
-
Trnava, Slovensko, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37705
-
Trnava, Slovensko, 91701
- Site Reference ID/Investigator# 37870
-
Trnovec nad Vahom, Slovensko, 92571
- Site Reference ID/Investigator# 37701
-
Turany, Slovensko, 3853
- Site Reference ID/Investigator# 37695
-
Velke Kapusany, Slovensko, 07901
- Site Reference ID/Investigator# 38032
-
Velke Kostolany, Slovensko, 92207
- Site Reference ID/Investigator# 37868
-
Velky Krtis, Slovensko, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37760
-
Velky Krtis, Slovensko, 99001
- Site Reference ID/Investigator# 37761
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
- Site Reference ID/Investigator# 37807
-
Vrbove, Slovensko, 92203
- Site Reference ID/Investigator# 37867
-
Vrutky, Slovensko, 3861
- Site Reference ID/Investigator# 37684
-
Zabokreky nad Nitrou, Slovensko, 95852
- Site Reference ID/Investigator# 38044
-
Zilina, Slovensko, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37689
-
Zilina, Slovensko, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37700
-
Zilina, Slovensko, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37704
-
Zilina, Slovensko, 1001
- Site Reference ID/Investigator# 37707
-
Zohor, Slovensko, 90051
- Site Reference ID/Investigator# 37869
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37794
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37796
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37802
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- Site Reference ID/Investigator# 37803
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto PMOS budou zařazeni pacienti s akutní tracheitidou, akutní tracheobronchitidou, akutní bronchitidou, mírnou CAP a akutní exacerbací chronické bronchitidy s infekční etiologií způsobenou pravděpodobně atypickým agens.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži, ženy minimálně 18 let
- s akutní tracheitidou,
- akutní tracheobronchitida,
- akutní zánět průdušek,
- mírná komunitní pneumonie nebo
- akutní exacerbace chronické bronchitidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na makrolidová antibiotika
- Pacienti s prokázanou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
- Pacienti s prokázanou poruchou jaterního parenchymu (AST, ALT a GMT > 3x vyšší hladina ve srovnání s normou)
- Současná léčba následujícími léky: astemizol, cisaprid, kolchicin, pimozid, terfenadin a ergotamin nebo dihydroergotamin
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní respirační infekce
Slovenští pacienti s infekcí dolních cest dýchacích nebo pacienti s akutní exacerbací chronické bronchitidy (AECB) nebo mírnou komunitní pneumonií (CAP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad (Bylo dodrženo dávkování - Ano, ne)
Časové okno: 10. - 16. den
|
Dodržování bylo hodnoceno dotazem lékařů, zda účastníci užívali léky podle pokynů, a pokud ne, na důvod nedodržení.
Uvádí se počet účastníků, kteří dokončili svůj kurz terapie nebo jej nedokončili z důvodu neshody.
|
10. - 16. den
|
|
Snášenlivost přípravku Klacid SR bude posouzena vyhodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 až dny 10–16
|
Je shrnut počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody vedoucí k přerušení studie.
Další podrobnosti viz Hlášené nežádoucí příhody.
|
Den 0 až dny 10–16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Den 0
|
Tělesná teplota byla měřena v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Zvýšená tělesná teplota byla definována jako tělesná teplota vyšší nebo rovna 37 stupňům Celsia/98,6 Fahrenheita.
Je shrnuto procento účastníků se zvýšenou nebo normální tělesnou teplotou v den 0 (základní hodnota).
|
Den 0
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 10. - 16. den
|
Tělesná teplota byla měřena v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Zvýšená tělesná teplota byla definována jako tělesná teplota vyšší nebo rovna 37 stupňům Celsia/98,6 Fahrenheita.
Je shrnuto procento účastníků se zvýšenou nebo normální tělesnou teplotou při návštěvě 2.
|
10. - 16. den
|
|
Kašel a jeho charakter
Časové okno: Den 0
|
Účastníci byli hodnoceni v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Přítomnost kašle a typ kašle (produktivní nebo dráždivý) stanovil ošetřující lékař na základě klinického úsudku.
Je uveden počet účastníků s každým typem kašle nebo bez kašle ve výchozím stavu.
|
Den 0
|
|
Kašel a jeho charakter
Časové okno: 10. - 16. den
|
Účastníci byli hodnoceni v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Přítomnost kašle a typ kašle (produktivní nebo dráždivý) stanovil ošetřující lékař na základě klinického úsudku.
Je uveden počet účastníků s každým typem kašle nebo bez kašle při návštěvě 2.
|
10. - 16. den
|
|
Dušnost
Časové okno: Den 0
|
Účastníci byli hodnoceni v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Ošetřující lékaři na základě svého klinického úsudku zjišťovali přítomnost dušnosti (ztížené dýchání) a zda k ní došlo v klidu nebo po námaze.
Je uveden počet účastníků s každým typem dušnosti nebo bez dušnosti ve výchozím stavu.
|
Den 0
|
|
Dušnost
Časové okno: 10. - 16. den
|
Účastníci byli hodnoceni v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Ošetřující lékaři na základě svého klinického úsudku zjišťovali přítomnost dušnosti (ztížené dýchání) a zda k ní došlo v klidu nebo po námaze.
Je uveden počet účastníků s každým typem dyspnoe nebo bez dušnosti při návštěvě 2.
|
10. - 16. den
|
|
Vyšetření poslechem
Časové okno: Den 0
|
Účastníci byli hodnoceni v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Ošetřující lékař použil svůj klinický úsudek k určení přítomnosti abnormálních zvuků dýchání, jako je sípání nebo praskání, pomocí auskultace (naslouchání zvukům v těle, obvykle pomocí stetoskopu na hrudi, krku nebo břiše).
Je shrnut počet účastníků s každým typem zvuku dechu na základní linii.
|
Den 0
|
|
Vyšetření poslechem
Časové okno: 10. - 16. den
|
Účastníci byli hodnoceni v den 0 (základní stav) a o 10 až 16 dní později (návštěva 2).
Ošetřující lékař použil svůj klinický úsudek k určení přítomnosti abnormálních zvuků dýchání, jako je sípání nebo praskání, pomocí auskultace (naslouchání zvukům v těle, obvykle pomocí stetoskopu na hrudi, krku nebo břiše).
Je shrnut počet účastníků s každým typem zvuku dechu při návštěvě 2.
|
10. - 16. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adam Hloska, M.D., Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .