強迫性障害患者におけるアゴメラチンの有効性
2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
強迫性障害の患者に 16 週間経口投与したアゴメラチン 25mg/日 (8 週間の治療後に 50mg/日に増加する可能性あり) の有効性。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、国際研究
この研究では、16週間の治療後の強迫性および強迫性症状の軽減に対するアゴメラチンの有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) による強迫性障害 (OCD)、
- Y-BOCS 合計スコアが 20 以上、
- 少なくとも1年間のOCD症状の期間。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症または精神病性障害
- 重度または制御不能の器質性疾患
- 神経疾患
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：アゴメラチンA
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アゴメラチン25mgフィルムコーティング錠 アゴメラチン 2x25mg フィルムコーティング錠 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Y-BOCS総合得点
時間枠：16週間
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) の合計スコア。
この尺度は、ベースラインから W16 までの強迫症状の重症度を測定します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIMH-OC スコア
時間枠：16週間
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国立精神衛生研究所 - 強迫性尺度 (NIMH-OC) の合計スコア。
この尺度は、ベースラインから 16 週目までの強迫症状の重症度を測定します。
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16週間
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MADRS 合計スコア
時間枠：16週間
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Montgomery and Asberg うつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコア。
この尺度は、ベースラインから 16 週目までの抑うつ症状の重症度を測定します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Zohar, Prof.、Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (推定)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、研究プロトコル、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データ (臨床研究報告書 (CSR) を含む) を求めることができます。
彼らは、患者のすべての介入臨床研究に尋ねることができます：
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
- Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。