- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01108393
Agomelatiinin teho potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Agomelatiinin teho 25 mg/vrk (mahdollisesti 50 mg/vrk 8 viikon hoidon jälkeen) annettuna suun kautta 16 viikon ajan potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, kansainvälinen tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan agomelatiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna pakko- ja pakko-oireiden vähentämiseen 16 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakko-oireinen häiriö (OCD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstiversion (DSM-IV-TR) mukaan,
- Y-BOCS kokonaispistemäärä ≥ 20,
- OCD-oireiden kesto vähintään vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreeninen tai psykoottinen häiriö
- Vaikeat tai hallitsemattomat orgaaniset sairaudet
- Neurologinen häiriö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
Kokeellinen: Agomelatiini A
|
Agomelatine 25 mg kalvopäällysteinen tabletti Agomelatine 2x25mg kalvopäällysteinen tabletti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Y-BOCS kokonaispisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive scale (Y-BOCS) kokonaispistemäärä.
Tämä asteikko mittaa pakko- ja pakonomaisten oireiden vakavuutta lähtötilanteesta vuoteen 16 asti.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIMH-OC pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
National Institute for Mental Health - Obsessive Compulsive scale (NIMH-OC) kokonaispistemäärä.
Tämä asteikko mittaa pakko- ja pakko-oireiden vakavuutta lähtötasosta viikkoon 16.
|
16 viikkoa
|
MADRS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) Kokonaispisteet.
Tämä asteikko mittaa masennusoireiden vakavuutta lähtötasosta viikkoon 16.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).
He voivat kysyä kaikista potilailla suoritettavista kliinisistä interventiotutkimuksista:
- 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
- Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico