Effekten af agomelatin hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
Effekten af Agomelatin 25 mg/dag (med mulig stigning til 50 mg/dag efter 8 ugers behandling) givet oralt i 16 uger hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse. En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelle grupper, international undersøgelse
Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af agomelatin sammenlignet med placebo med hensyn til reduktion af obsessive og kompulsive symptomer efter 16 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) i henhold til diagnostisk og statistisk manual, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR),
- Y-BOCS samlet score ≥ 20,
- varighed af OCD-symptomer på mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, skizofren eller psykotisk lidelse
- Alvorlige eller ukontrollerede organiske sygdomme
- Neurologisk lidelse
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Agomelatine A
|
Agomelatin 25 mg filmovertrukket tablet Agomelatine 2x25mg filmovertrukket tablet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-BOCS samlet score
Tidsramme: 16 uger
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive scale (Y-BOCS) samlet score.
Denne skala måler sværhedsgraden af tvangs- og tvangssymptomer fra baseline til W16.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIMH-OC score
Tidsramme: 16 uger
|
National Institute for Mental Health- Obsessive Compulsive scale (NIMH-OC) Total Score.
Denne skala måler sværhedsgraden af tvangs- og tvangssymptomer fra baseline til uge 16.
|
16 uger
|
|
MADRS samlet score
Tidsramme: 16 uger
|
Montgomery og Asberg Depression rating scale (MADRS) Samlet score.
Denne skala måler sværhedsgraden af depressive symptomer fra baseline til uge 16.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2010
Først opslået (Anslået)
22. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).
De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .