阿戈美拉汀对强迫症患者的疗效
2020年1月2日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
强迫症患者在 16 周内口服阿戈美拉汀 25 毫克/天（治疗 8 周后可能增加到 50 毫克/天）的疗效。一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的国际研究
该研究将评估阿戈美拉汀与安慰剂相比在治疗 16 周后减少强迫症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的强迫症 (OCD)，
- Y-BOCS总分≥20，
- 强迫症症状持续至少一年。
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症或精神病性障碍
- 严重或不受控制的器质性疾病
- 神经障碍
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Y-BOCS总分
大体时间：16周
|
耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 总分。
该量表测量从基线到第 16 周的强迫症状的严重程度。
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NIMH-OC评分
大体时间：16周
|
国家心理健康研究所 - 强迫性量表 (NIMH-OC) 总分。
该量表衡量从基线到第 16 周的强迫症状的严重程度。
|
16周
|
|
MADRS总分
大体时间：16周
|
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分。
该量表衡量从基线到第 16 周的抑郁症状的严重程度。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Zohar, Prof.、Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以要求提供研究方案、患者水平和/或研究水平的临床试验数据，包括临床研究报告 (CSR)。
他们可以询问所有针对患者的介入性临床研究：
- 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
- 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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