Účinnost agomelatinu u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou
2. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Účinnost agomelatinu 25 mg/den (s možným zvýšením na 50 mg/den po 8 týdnech léčby) podávaného perorálně během 16 týdnů u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou. Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny, mezinárodní studie
Studie vyhodnotí účinnost agomelatinu ve srovnání s placebem na snížení obsedantních a kompulzivních symptomů po 16 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) podle Diagnostic and Statistical Manual, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR),
- celkové skóre Y-BOCS ≥ 20,
- trvání příznaků OCD alespoň jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha, schizofrenní nebo psychotická porucha
- Těžká nebo nekontrolovaná organická onemocnění
- Neurologická porucha
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Agomelatin A
|
Agomelatin 25 mg potahovaná tableta Agomelatin 2x25 mg potahovaná tableta |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Y-BOCS
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive scale (Y-BOCS).
Tato stupnice měří závažnost obsedantních a kompulzivních symptomů od výchozího stavu do W16.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIMH-OC skóre
Časové okno: 16 týdnů
|
Národní institut pro duševní zdraví – obsedantně kompulzivní škála (NIMH-OC) Celkové skóre.
Tato stupnice měří závažnost obsedantních a kompulzivních symptomů od výchozího stavu do 16. týdne.
|
16 týdnů
|
|
Celkové skóre MADRS
Časové okno: 16 týdnů
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery a Asberg (MADRS) Celkové skóre.
Tato stupnice měří závažnost symptomů deprese od výchozího stavu do 16. týdne.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).
Mohou se zeptat na všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .