Skuteczność agomelatyny u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Skuteczność agomelatyny w dawce 25 mg/dobę (z możliwością zwiększenia do 50 mg/dobę po 8 tygodniach leczenia) podawanej doustnie przez 16 tygodni pacjentom z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, międzynarodowe badanie
Badanie oceni skuteczność agomelatyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów obsesyjnych i kompulsywnych po 16 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR),
- łączny wynik Y-BOCS ≥ 20,
- czas trwania objawów OCD co najmniej jeden rok.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizofreniczne lub psychotyczne
- Ciężkie lub niekontrolowane choroby organiczne
- Zaburzenie neurologiczne
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Agomelatyna A
|
Agomelatyna 25 mg tabletka powlekana Agomelatyna 2x25 mg tabletka powlekana |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik Y-BOCS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowity wynik w skali Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywnej (Y-BOCS).
Ta skala mierzy nasilenie objawów obsesyjnych i kompulsywnych od wartości wyjściowych do T16.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NIMH-OC
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego — Skala Obsesyjno-Kompulsywnych (NIMH-OC) Całkowity wynik.
Ta skala mierzy nasilenie objawów obsesyjnych i kompulsywnych od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
|
16 tygodni
|
|
Łączny wynik MADRS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) Łączny wynik.
Ta skala mierzy nasilenie objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).
Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne u pacjentów:
- złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .