Eficacia de la agomelatina en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo
24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Eficacia de agomelatina 25 mg/día (con posible aumento a 50 mg/día después de 8 semanas de tratamiento) administrada por vía oral durante 16 semanas en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Un estudio internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos
El estudio evaluará la eficacia de la agomelatina en comparación con el placebo en la reducción de los síntomas obsesivos y compulsivos después de 16 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) según Manual Diagnóstico y Estadístico, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR),
- Puntuación total de Y-BOCS ≥ 20,
- duración de los síntomas del TOC de al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar, esquizofrénico o psicótico
- Enfermedades orgánicas graves o no controladas
- Desorden neurológico
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Agomelatina A
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Agomelatina 25 mg comprimido recubierto con película Agomelatina 2x25 mg comprimido recubierto con película |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de Y-BOCS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación total de la escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Esta escala mide la gravedad de los síntomas obsesivos y compulsivos desde el inicio hasta la S16.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje NIMH-OC
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación total del Instituto Nacional de Salud Mental - Escala obsesiva compulsiva (NIMH-OC).
Esta escala mide la gravedad de los síntomas obsesivos y compulsivos desde el inicio hasta la semana 16.
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16 semanas
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Puntaje total de MADRS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) Puntuación total.
Esta escala mide la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta la semana 16.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).
Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- Donde Servier o un afiliado son los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .