Эффективность агомелатина у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
24 июля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Эффективность агомелатина в дозе 25 мг/сут (с возможным увеличением до 50 мг/сут после 8 недель лечения), принимаемого перорально в течение 16 недель у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельные группы, международное исследование
В исследовании будет оцениваться эффективность агомелатина по сравнению с плацебо в отношении снижения обсессивно-компульсивных симптомов после 16 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) согласно Диагностическому и статистическому руководству, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR),
- Общий балл Y-BOCS ≥ 20,
- продолжительность симптомов ОКР не менее одного года.
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, шизофреническое или психотическое расстройство
- Тяжелые или неконтролируемые органические заболевания
- Неврологическое расстройство
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Агомелатин А
|
Агомелатин 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Агомелатин 2x25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Y-BOCS
Временное ограничение: 16 недель
|
Суммарный балл по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS).
Эта шкала измеряет тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов от исходного уровня до Н16.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NIMH-OC
Временное ограничение: 16 недель
|
Национальный институт психического здоровья – шкала обсессивно-компульсивных расстройств (NIMH-OC), общий балл.
Эта шкала измеряет тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов от исходного уровня до 16-й недели.
|
16 недель
|
|
Общий балл по МАДРС
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) Общий балл.
Эта шкала измеряет тяжесть депрессивных симптомов от исходного уровня до 16-й недели.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или на уровне исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).
Они могут запросить все интервенционные клинические исследования у пациентов:
- подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
- Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .