Efficacité de l'agomélatine chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif
24 juillet 2024 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Efficacité de l'agomélatine 25 mg/jour (avec augmentation possible à 50 mg/jour après 8 semaines de traitement) administrée par voie orale pendant 16 semaines chez des patients présentant un trouble obsessionnel-compulsif. Une étude internationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles
L'étude évaluera l'efficacité de l'agomélatine par rapport au placebo sur la réduction des symptômes obsessionnels et compulsifs après 16 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) selon le Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR),
- Score total Y-BOCS ≥ 20,
- durée des symptômes du TOC d'au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire, trouble schizophrène ou psychotique
- Maladies organiques graves ou non maîtrisées
- Problème neurologique
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Agomélatine A
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Agomelatine 25 mg comprimé pelliculé Agomelatine 2x25mg comprimé pelliculé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total Y-BOCS
Délai: 16 semaines
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Score total de l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS).
Cette échelle mesure la sévérité des symptômes obsessionnels et compulsifs de la ligne de base à S16.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score NIMH-OC
Délai: 16 semaines
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Institut national de la santé mentale - Échelle obsessionnelle compulsive (NIMH-OC) Score total.
Cette échelle mesure la sévérité des symptômes obsessionnels et compulsifs de la ligne de base à la semaine 16.
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16 semaines
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Score total MADRS
Délai: 16 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) Score total.
Cette échelle mesure la sévérité des symptômes dépressifs de la ligne de base à la semaine 16.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (Estimé)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).
Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .