Efficacia dell'agomelatina nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo
24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Efficacia di agomelatina 25 mg/giorno (con possibile aumento a 50 mg/giorno dopo 8 settimane di trattamento) somministrata per via orale durante 16 settimane in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Lo studio valuterà l'efficacia dell'agomelatina rispetto al placebo sulla riduzione dei sintomi ossessivi e compulsivi dopo 16 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Hashomer, Israele
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo compulsivo (OCD) secondo Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR),
- Punteggio totale Y-BOCS ≥ 20,
- durata dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo di almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare, disturbo schizofrenico o psicotico
- Malattie organiche gravi o incontrollate
- Disturbo neurologico
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
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Sperimentale: Agomelatina A
|
Agomelatina 25 mg compresse rivestite con film Agomelatina 2x25 mg compresse rivestite con film |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale Y-BOCS
Lasso di tempo: 16 settimane
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Punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS).
Questa scala misura la gravità dei sintomi ossessivi e compulsivi dal basale a W16.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio NIMH-OC
Lasso di tempo: 16 settimane
|
National Institute for Mental Health - Punteggio totale della scala Obsessive Compulsive (NIMH-OC).
Questa scala misura la gravità dei sintomi ossessivi e compulsivi dal basale alla settimana 16.
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16 settimane
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Punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) Punteggio totale.
Questa scala misura la gravità dei sintomi depressivi dal basale alla settimana 16.
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (Stimato)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).
Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .