Werkzaamheid van agomelatine bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis
24 juli 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Werkzaamheid van agomelatine 25 mg/dag (met mogelijke verhoging tot 50 mg/dag na 8 weken behandeling) oraal toegediend gedurende 16 weken bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, internationale studie
De studie zal de werkzaamheid van agomelatine evalueren in vergelijking met placebo op de vermindering van obsessieve en compulsieve symptomen na 16 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) volgens diagnostisch en statistisch handboek, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR),
- Y-BOCS totaalscore ≥ 20,
- duur van OCS-symptomen van ten minste één jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis, schizofrene of psychotische stoornis
- Ernstige of ongecontroleerde organische ziekten
- Neurologische stoornis
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Agomelatine A
|
Agomelatine 25 mg filmomhulde tablet Agomelatine 2x25 mg filmomhulde tablet |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-BOCS totaalscore
Tijdsspanne: 16 weken
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS) totale score.
Deze schaal meet de ernst van obsessieve en compulsieve symptomen vanaf baseline tot W16.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIMH-OC-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
National Institute for Mental Health - Obsessief-compulsieve schaal (NIMH-OC) Totale score.
Deze schaal meet de ernst van obsessieve en compulsieve symptomen vanaf baseline tot week 16.
|
16 weken
|
|
MADRS totaalscore
Tijdsspanne: 16 weken
|
Montgomery en Asberg Depressie beoordelingsschaal (MADRS) Totale score.
Deze schaal meet de ernst van depressieve symptomen vanaf baseline tot week 16.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen vragen om een onderzoeksprotocol, gegevens over klinische onderzoeken op patiëntniveau en/of onderzoeksgegevens op studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).
Ze kunnen alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten vragen:
- ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties goedgekeurd na 1 januari 2014 in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- Waar Servier of een gelieerde onderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zijn. De datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten wordt binnen dit kader in aanmerking genomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .