Effekten av agomelatin hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
24. juli 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
Effekten av Agomelatin 25 mg/dag (med mulig økning til 50 mg/dag etter 8 ukers behandling) gitt oralt i løpet av 16 uker hos pasienter med tvangslidelser. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, internasjonal studie
Studien vil evaluere effekten av agomelatin sammenlignet med placebo på reduksjon av tvangs- og tvangssymptomer etter 16 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR),
- Y-BOCS totalscore ≥ 20,
- varighet av OCD-symptomer på minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, schizofren eller psykotisk lidelse
- Alvorlige eller ukontrollerte organiske sykdommer
- Nevrologisk lidelse
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Agomelatine A
|
Agomelatin 25 mg filmdrasjert tablett Agomelatine 2x25mg filmdrasjert tablett |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-BOCS totalscore
Tidsramme: 16 uker
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive scale (Y-BOCS) total poengsum.
Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av tvangs- og tvangssymptomer fra baseline til W16.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIMH-OC-poengsum
Tidsramme: 16 uker
|
Nasjonalt institutt for psykisk helse- Obsessive Compulsive scale (NIMH-OC) Total Score.
Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av tvangs- og tvangssymptomer fra baseline til uke 16.
|
16 uker
|
|
MADRS totalscore
Tidsramme: 16 uker
|
Montgomery og Asberg Depresjonsvurderingsskala (MADRS) Total poengsum.
Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer fra baseline til uke 16.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).
De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for den første markedsføringstillatelsen for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .