Eficácia da agomelatina em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo
24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Eficácia da Agomelatina 25mg/dia (com possível aumento para 50mg/dia após 8 semanas de tratamento) administrada por via oral durante 16 semanas em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Um Estudo Internacional Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos
O estudo avaliará a eficácia da agomelatina comparada ao placebo na redução dos sintomas obsessivos e compulsivos após 16 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR),
- Pontuação total do Y-BOCS ≥ 20,
- duração dos sintomas do TOC de pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Transtorno Bipolar, Esquizofrênico ou Transtorno Psicótico
- Doenças orgânicas graves ou descontroladas
- Desordem neurológica
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Agomelatina A
|
Agomelatina 25 mg comprimido revestido por película Agomelatina 2x25mg comprimido revestido por película |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do Y-BOCS
Prazo: 16 semanas
|
Pontuação total da escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Esta escala mede a gravidade dos sintomas obsessivos e compulsivos desde o início até a S16.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação NIMH-OC
Prazo: 16 semanas
|
Pontuação Total do Instituto Nacional de Saúde Mental - Escala Obsessiva Compulsiva (NIMH-OC).
Esta escala mede a gravidade dos sintomas obsessivos e compulsivos desde o início até a semana 16.
|
16 semanas
|
|
Pontuação total do MADRS
Prazo: 16 semanas
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) Pontuação total.
Esta escala mede a gravidade dos sintomas depressivos desde o início até a semana 16.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zohar, Prof., Department of Psychiatry Chaim Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL2-20098-072
- 2009-016713-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).
Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .