HP828-101の水分関連皮膚ダメージに対する効果の評価

包含基準:

• - 研究手順や試験を実施する前に、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、訪問 1 を実施する前に、被験者に同意する個人がインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する必要があります。 署名されたインフォームド・コンセント文書のコピーは被験者または被験者の代表者に提供され、署名された文書の原本は被験者のカルテに置かれなければなりません。 被験者がインフォームド・コンセントを読むことも署名することもできない場合、または同意プロセスで提供された情報を理解できない場合は、法定後見人、意思決定代理人、または近親者が書面による同意を提供しなければならず、可能であれば被験者は口頭で同意する必要があります。傷の実験的な治療を受けることになった。
• 18歳以上で、性別、人種、肌質を問わず、治験責任医師の意見で肌の色が研究の評価に影響を及ぼさないことを条件とします。
• 研究期間中（15日間）、特別養護老人ホームまたは長期急性期治療（LTAC）に滞在することが予想される。

• 露出した皮膚や潰瘍など、湿気に関連した皮膚損傷がある場合:

  • 損傷が存在してから少なくとも 2 日、6 週間未満である
  • 露出の面積（対象創傷）の総面積が 2 以上 64 cm2 以下であること
  • 損傷の合計面積は 64 cm2 を超える可能性があります
• 治療前後のアンケートに口頭で回答できる。
• 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性であり、治験責任医師の判断により適切な避妊を行っている場合に研究に参加することができます。
• 研究中に適切な栄養摂取を維持できる

除外基準:

• 64 cm2 を超える剥げた領域がある。
• 標的創傷が全層であるか、標的創傷領域から 4 cm 以内に全層創傷がある。
• 標的創傷領域に細菌または真菌感染の臨床的証拠がある。
• 湿気で損傷した皮膚の領域内に、トンネル、副鼻腔跡、せん断損傷、動脈閉塞疾患、または骨隆起または関節がある。ただし、対象となる創傷が背側棘突起、尾骨、坐骨結節、または仙腸関節の上にある場合を除く。
• -瀕死、または重度の火傷、衰弱性免疫不全障害、重大な血液疾患、転移性悪性腫瘍、制御されていない糖尿病、または治験責任医師の意見で被験者を研究のリスクにさらす、または治癒不能にする病状を患っている。
• 腸性末端皮膚炎（亜鉛欠乏症）があることが知られています。
• 現在、全身性ステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法による治療を受けている。
• 登録前の2日以内に標的創傷領域への酵素的デブリードマンによる治療を受けている。
• HP828-101 の成分に対する既知の感受性を持っています。
• 訪問1の前30日以内に別の治験薬（補聴器、ペースメーカーなどの機器は含まない）を使用している、または使用したことがある。
• メディカルモニターは、正当な医学的理由により対象者を不適格と宣言することができます。