Utvärdering av effekterna av HP828-101 för fuktrelaterade hudskador

Inklusionskriterier:

• - Dokumentet för informerat samtycke måste läsas, undertecknas och dateras av försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant innan några studieförfaranden eller prov genomförs. Dessutom måste dokumentet för informerat samtycke vara undertecknat och daterat av den person som samtycker till ämnet innan besök 1 genomförs. En fotokopia av det undertecknade informerade samtyckesdokumentet måste lämnas till försökspersonen eller ämnesrepresentanten, och det undertecknade originaldokumentet måste placeras i ämnets diagram. Om försökspersonen inte kan läsa eller underteckna det informerade samtycket, eller inte kan förstå informationen som lämnats i samtyckesprocessen, måste en målsman, beslutsfattande ombud eller närmaste anhöriga ge skriftligt samtycke, och om möjligt måste försökspersonen ge muntligt samtycke att få en experimentell behandling för sitt sår.
• Är 18 år eller äldre, av endera kön och av någon ras eller hudtyp förutsatt att deras hudfärg, enligt utredarens åsikt, inte kommer att störa studiebedömningarna.
• Förväntas stanna kvar på sjukhemmet eller långtidsakutvården (LTAC) under hela studien (15 dagar).

• Har fuktrelaterade hudskador inklusive blottad hud eller sårbildning, där:

  • skadan har funnits i minst 2 dagar men mindre än 6 veckor
  • arean av denudation (målsår) mäter större än eller lika med 2 och mindre än eller lika med 64 cm2 i total yta
  • den totala skadans area kan vara större än 64 cm2
• Kan svara muntligt på enkäten före och efter behandling.
• Kvinnor i fertil ålder kan delta i studien om de har ett negativt uringraviditetstest och använder adekvat preventivmedel, enligt bedömningen av utredaren.
• Är kapabla att upprätthålla tillräckligt näringsintag under studien

Exklusions kriterier:

• Har mer än 64 cm2 blottad yta.
• Ha ett målsår i full tjocklek, eller ett sår i full tjocklek inom 4 cm från valfritt målsårområde.
• Har kliniska bevis på bakteriell eller svampinfektion i målsåret.
• Har, inom området för fuktskadad hud, någon tunnling, sinusspår, skjuvskada, arteriell ocklusiv sjukdom eller benprominens eller led med undantag för att målsår kan ligga över ryggradsprocesser, svanskotan, ischialknölar eller sacroiliacaleder.
• Är döende, eller har en allvarlig brännskada, försvagande immunbriststörning, signifikant hematologisk störning, metastaserande malignitet, okontrollerad diabetes mellitus eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för risk för studien eller oförmögen att läka.
• Är kända för att ha acrodermatitis enteropathica (zinkbrist).
• Behandlas för närvarande med systemiska steroider, immunsuppressiva medel, strålning eller kemoterapi.
• Har behandlats med enzymatisk debridering till målsåret inom 2 dagar före inskrivningen.
• Har en känd känslighet för ingredienser i HP828-101.
• Använder eller har använt ett annat undersökningsmedel (inte inklusive enheter som hörapparater, pacemakers etc.) inom 30 dagar före besök 1.
• Medical Monitor kan förklara varje försöksperson olämplig av ett giltigt medicinskt skäl.