Evaluatie van effecten van HP828-101 voor vochtgerelateerde huidbeschadiging

Inclusiecriteria:

• - Het document met geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon voordat er onderzoeksprocedures of examens worden uitgevoerd. Bovendien moet het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd door de persoon die de proefpersoon toestemming geeft voordat Bezoek 1 wordt uitgevoerd. Een fotokopie van het ondertekende document met geïnformeerde toestemming moet aan de proefpersoon of de proefpersoonvertegenwoordiger worden verstrekt en het originele ondertekende document moet in het dossier van de proefpersoon worden geplaatst. Als de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet kan lezen of ondertekenen, of de informatie die tijdens het toestemmingsproces wordt verstrekt, niet kan begrijpen, moet een wettelijke voogd, besluitvormende gevolmachtigde of nabestaanden schriftelijke toestemming geven en, indien mogelijk, moet de proefpersoon mondeling instemmen om een ​​experimentele behandeling voor hun wond te krijgen.
• 18 jaar of ouder zijn, van beide geslachten en van elk ras of huidtype, op voorwaarde dat hun huidskleur, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen niet belemmert.
• Verwacht wordt dat ze gedurende de duur van het onderzoek (15 dagen) in het verpleeghuis of langdurige acute zorg (LTAC) zullen blijven.

• vochtgerelateerde huidbeschadiging hebben, waaronder een ontblote huid of zweren, waarbij:

  • de schade minimaal 2 dagen maar korter dan 6 weken aanwezig is
  • het gebied van denudatie (doelwond) meet groter dan of gelijk aan 2 en kleiner dan of gelijk aan 64 cm2 in totaal gebied
  • het gebied van de totale schade kan groter zijn dan 64 cm2
• Kunnen mondeling reageren op de pre- en post-treatment survey.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en adequate anticonceptie gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker.
• In staat zijn om tijdens het onderzoek voldoende voedsel binnen te krijgen

Uitsluitingscriteria:

• Hebben meer dan 64 cm2 ontbloot gebied.
• Een wond van volledige dikte hebben, of een wond van volledige dikte binnen 4 cm van een doelwondgebied.
• Klinisch bewijs hebben van een bacteriële of schimmelinfectie van het beoogde wondgebied.
• U heeft, in het gebied van door vocht beschadigde huid, tunneling, sinussporen, schuifletsel, arteriële occlusieve ziekte, of botuitsteeksel of gewricht, met de uitzondering dat doelwonden zich kunnen bevinden op dorsale processus spinosus, stuitbeen, zitbeenknobbels of sacro-iliacale gewrichten.
• Stervend bent, of een ernstige brandwond, slopende immunodeficiëntiestoornis, significante hematologische aandoening, gemetastaseerde maligniteit, ongecontroleerde diabetes mellitus of een andere medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt voor het onderzoek of niet in staat is tot genezing.
• Bekend is dat ze acrodermatitis enteropathica (zinktekort) hebben.
• Worden momenteel behandeld met systemische steroïden, immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie.
• Zijn behandeld met enzymatisch debridement van het doelwondgebied binnen 2 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Heb een bekende gevoeligheid voor ingrediënten van HP828-101.
• Gebruikt of heeft een ander onderzoeksmiddel gebruikt (exclusief apparaten zoals gehoorapparaten, pacemakers, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• De Medische Monitor kan een proefpersoon om een ​​geldige medische reden ongeschikt verklaren.